Undersøgelse af protamin til at mindske blødningsrisiko hos patienter med svær aortaklap-forsnævring under TAVR-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af voksne patienter med svær aortastenose, som er en tilstand hvor hjertets aortaklap er blevet for snæver og ikke kan åbne sig ordentligt. Patienterne skal gennemgå en procedure kaldet transkatheter aortaklapudskiftning, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene i stedet for gennem åben hjertekirurgi. Under proceduren bruges medicinen heparin for at forhindre blodpropper, men efter proceduren kan dette øge risikoen for blødning. Studiet undersøger brugen af medicinen protamin, som kan neutralisere heparinens virkning og potentielt reducere blødningsrisikoen.

Formålet med studiet er at vurdere om brug af protamin efter transkatheter aortaklapudskiftning kan reducere alvorlige blødninger uden at øge risikoen for alvorlige iskæmiske hændelser som blodpropper. Iskæmiske hændelser opstår når blodtilførslen til vigtige organer bliver blokeret eller reduceret. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter – nogle vil få protamin efter proceduren, mens andre vil få placebo.

Deltagerne vil blive overvåget i op til 60 timer efter deres hjerteklaprocedure for at registrere eventuelle blødninger eller andre komplikationer. Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i blodets sammensætning, og der vil blive udført hjerteundersøgelser med ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. Patienterne vil også blive fulgt op 30 dage efter proceduren for at vurdere deres generelle tilstand og eventuelle komplikationer. Studiet vil analysere forskelle mellem mænd og kvinder samt forskellige typer af blodfortyndende medicin som patienterne eventuelt tager.

1 Indtagelse i undersøgelsen og forberedelse

Efter du har givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil du blive forberedt til din TAVR-procedure (transcatheter aortic valve replacement – udskiftning af hjerteklap gennem blodkar). TAVR er en behandling for din alvorlige aortastenose (forsnævring af hjerteklappen).

Du vil modtage standardbehandling og forberedelse til proceduren, som din læge normalt ville give dig.

2 TAVR-procedure og medicintildeling

Under din TAVR-procedure vil du modtage heparin, som er et blodfortyndende medicin, der forhindrer blodpropper under indgrebet.

Efter at TAVR-proceduren er afsluttet, vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper på tilfældig vis. Du vil enten modtage protaminsulfat eller natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning) som en indsprøjtning.

Protaminsulfat er et medicin, der neutraliserer virkningen af heparin og hjælper blodet med at størkne normalt igen. Natriumklorid er en neutral saltvandsopløsning, der bruges som sammenligning.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes en blindet undersøgelse).

3 Overvågning de første 60 timer

I de første 60 timer efter din TAVR-procedure vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for tegn på blødning og andre komplikationer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit hæmoglobinniveau (antal røde blodlegemer) og andre vigtige værdier.

Du vil blive undersøgt for tegn på større blødninger (betydelige blødninger, der kan kræve behandling) og større iskæmiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).

Der vil blive foretaget ekokardiografi (ultralydsscanninger af hjertet) for at kontrollere, hvordan din nye hjerteklap fungerer.

4 30-dages opfølgning

Du vil blive fulgt op 30 dage efter din TAVR-procedure.

Ved denne opfølgning vil dit behandlingsteam kontrollere for eventuelle komplikationer, herunder behov for yderligere hjerte- eller karkirurgi.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet (dette er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter uden at blive forpustet).

Længden af dit hospitalsophold efter proceduren vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 55 år gammel
Du skal have svær aortastenose, hvilket betyder at hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren er meget forsnævret
Du skal være planlagt til transfemoral TAVR, som er en procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem en blodåre i lysken
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne forstå hvad den indebærer
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have underskrevet et samtykkeskema

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har svær aortastenose – dette betyder, at hjerteklappen mellem hjertets venstre hovedkammer og kroppens store pulsåre er meget forsnævret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have transfemoral TAVR – dette er en behandling hvor en ny hjerteklap indsættes gennem en blodåre i låret uden åben hjertekirurgi
Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke er planlagt til at foregå gennem blodåren i låret
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for protamin – dette er et lægemiddel der kan neutralisere blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for heparin – dette er blodfortyndende medicin der bruges under operationen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det uhensigtsmæssigt eller usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen	München	Tyskland
Uwdpjshsjaqodfjsyiuvs Aostmzss	Augsburg	Tyskland
Kavhrdiz def Ukajszzeqhlc Mjhxbpcu Aof	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.01.2025
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Protamine Sulfate

Protamin er et lægemiddel, der bruges til at neutralisere blodfortyndende medicin kaldet heparin. Under hjerteprocedurer får patienter normalt heparin for at forhindre blodpropper, men efter proceduren kan protamin gives for at stoppe heparins virkning og reducere risikoen for blødning. I denne undersøgelse vil forskerne teste, om protamin kan hjælpe med at forhindre alvorlige blødningsproblemer hos patienter, der får udskiftet deres hjerteklap gennem en mindre invasiv procedure kaldet transkatheter aortaklap-udskiftning.

Aortastenose – Dette er en tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Klappen, som normalt tillader blod at strømme fra hjertets venstre hjertekammer ud til kroppen, bliver stiv og tyk. Dette betyder, at hjertet skal arbejde meget hårdere for at pumpe blod gennem den snævre åbning. Over tid kan denne ekstra belastning få hjertemusklen til at blive tykkere og svagere. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, og mange mennesker har ingen symptomer i begyndelsen. Efterhånden som tilstanden forværres, kan der opstå åndenød, brystsmerter og svimmelhed.

Forsøgs-ID:

2024-512024-10-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af protamin til at mindske blødningsrisiko hos patienter med svær aortaklap-forsnævring under TAVR-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?