Langtidsstudie af sikkerhed og effekt af Atacicept hos patienter med IgA-nefropati (IgAN)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af IgA-nefropati, som er en nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrerne. Forsøget evaluerer langtidssikkerheden og effektiviteten af lægemidlet atacicept, som gives som en indsprøjtning under huden. Medicinen findes i to former: en færdigfyldt sprøjte og en autoinjektor.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og tolerabelt atacicept er ved længerevarende brug. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Den maksimale daglige dosis er 150 mg, og behandlingen kan vare op til 156 uger.

Under forsøget vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres sygdomstilstand. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen, herunder målinger af proteinuri (protein i urinen) og glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrernes funktion). Desuden vil man undersøge forekomsten af blod i urinen og måle særlige proteiner i blodet.

1 Indledende vurdering

Undersøgelse af din egnethed til at deltage gennem en screeningsperiode

Gennemgang af din medicinske historie og tidligere deltagelse i atacicept-studier for IgAN

Måling af dit blodtryk, som skal være under 150/90 mmHg

Vurdering af din nyrefunktion gennem en blodprøve (eGFR-test)

2 Behandlingsstart

Start på behandling med atacicept via subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Du vil modtage medicinen enten som en fyldt injektionssprøjte eller som en autoinjektor

Din behandling vil blive tilpasset baseret på din tidligere deltagelse i atacicept-studier

3 Løbende opfølgning

Regelmæssige kontroller af din nyrefunktion

Overvågning af protein i urinen gennem urinprøver

Vurdering af blod i urinen via urinstix

Måling af særlige proteiner i blodet (Gd-IgA1-niveauer)

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

4 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter indtil april 2028

Kontinuerlig overvågning af din sikkerhed og medicinens virkning

Regelmæssige laboratorieundersøgelser og kliniske vurderinger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, før du kan begynde undersøgelserne i studiet.
  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i et tidligere atacicept-studie for patienter med IgAN (en nyresygdom).
  • For Atacicept Pause-gruppen: Dit blodtryk skal være ≤150/90 mmHg ved screening og på dag 1.
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Du må ikke være gravid
    • Du må ikke amme (i mindst 3 måneder før screening)
    • Du skal bruge sikker prævention med en fejlrate under 1% per år, fra 7 dage før start til 175 dage efter sidste dosis
  • For Atacicept Pause-gruppen: Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 20 mL/min/1.73 m² ved screening.
  • For Atacicept Pause-gruppen: Du skal være på stabil behandling med blodtryksmedicin (ACE-hæmmer eller ARB) i den højest tålte dosis fra screening til studiets dag 1.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne fungerer under 30% af normal kapacitet) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) er ikke egnede
  • Personer med aktiv infektion eller som har haft alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som modtager anden immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med leversygdom eller unormale levertal kan ikke deltage
  • Personer med kendt malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Grjrqx Nasmvibank Nwaqxfk Psdynpg Ain Pzbsoxphsda Gbzkwk Nwuymzuztj Dqumkly Ajlbjdj I Νikaia Grækenland
Pgjgtkymz Iuqxiavq Mvimvuea Mvhhettbvmwn Sonuk Wrhsessvuxwm I Ahwkwsiyvhgvz Warszawa Polen
Kjjbonfy dnc Uecqknjsrala Mlvqoqmt Alq München Tyskland
Lkpgg Gzwcclw Hshmyuai Ol Agnnoo Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atacicept er et biologisk lægemiddel, der bruges til at påvirke immunsystemet. Det virker ved at binde sig til og hæmme to proteiner (kaldet BLyS og APRIL), som er involveret i udviklingen af B-celler. B-celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i immunsystemet. Ved at regulere disse B-celler kan medicinen potentielt hjælpe med at kontrollere autoimmune sygdomme, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv.

Dette er et langtidsstudie, der har til formål at undersøge, hvor sikkert og effektivt Atacicept er over en længere periode. Studiet er designet som et “rollover-studie”, hvilket betyder, at deltagerne tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin og nu fortsætter behandlingen for at vurdere langtidseffekterne.

IgA Nephropathy (IgAN) – En nyresygdom, hvor immunsystemet danner særlige antistoffer kaldet IgA, som ophobes i nyrerne. Disse ophobninger forårsager betændelse i nyrernes filtreringssystem. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, hvor nyrernes evne til at filtrere blodet gradvist bliver dårligere. Tilstanden kan medføre protein og blod i urinen. IgA nefropati er den mest almindelige form for glomerulonefritis på verdensplan. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men diagnosticeres oftest hos unge voksne.

Forsøgs-ID:
2024-516380-81-00
Protokolkode:
VT-001-0051
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9