Behandling med stamceller fra navlestreng mod kronisk afstødning af nyretransplantat – SCARR-studiet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kronisk humoral transplantafstødning, som er en tilstand der kan opstå hos mennesker, der har fået transplanteret en nyre. Når kroppen får en transplanteret nyre, kan immunsystemet nogle gange angribe den nye nyre og forsøge at afstøde den. Kronisk humoral transplantafstødning er en særlig type afstødning, hvor kroppens antistoffer langsomt beskadiger den transplanterede nyre over tid. Denne tilstand diagnosticeres gennem en nyrebiopsi, hvor en lille prøve af nyrevæv undersøges under mikroskop. Patienter med denne tilstand har typisk ikke reageret godt på standardbehandling med IVIG, som er en type immunglobulin-behandling.

Behandlingen i denne undersøgelse involverer allogen UC-MSC, som er stamceller fra navlestrengen af nyfødte. Disse celler kaldes mesenkymale stromalceller og kommer fra donorer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om indsprøjtning af disse stamceller kan forbedre nyrefunktionen hos patienter med kronisk humoral transplantafstødning over en periode på 24 måneder. Stamcellerne gives som indsprøjtninger, og forskerne håber, at de kan hjælpe med at reparere skader i nyrerne og forbedre deres funktion.

Undersøgelsen følger patienterne i 24 måneder efter behandlingen. Under denne periode bliver nyrefunktionen målt regelmæssigt ved hjælp af blodprøver, der viser den estimerede glomerulære filtrationshastighed eller eGFR, som er et mål for hvor godt nyrerne fungerer. Derudover bliver patienterne også overvåget for bivirkninger umiddelbart efter stamcellebehandlingen, og der tages yderligere blodprøver og urinprøver for at følge forskellige markører for nyresundhed. I nogle tilfælde kan der være behov for yderligere nyrebiopsi for at vurdere, hvordan nyrevævet reagerer på behandlingen.

1 første infusion

Du vil modtage din første behandling på dag 0 (D0). Behandlingen består af en infusion med stamceller fra navlestreng (også kaldet allogene navlestreng-afledte mesenkymale stromale celler).

Stamcellerne vil blive givet som en intravenøs infusion, hvilket betyder at de bliver sprøjtet direkte ind i en vene gennem et drop.

Cellerne er opbevaret frosset og vil blive tøet op og vasket inden de gives til dig.

Infusionen vil blive blandet med saltvandsopløsning (natriumklorid 0,9%) for at gøre den klar til indgivelse.

2 overvågning efter første infusion

Efter infusionen vil du blive overvåget i 4 timer for at sikre din sikkerhed.

Under denne periode vil personalet måle dit iltmætning (hvor meget ilt der er i dit blod), tjekke om du har åndenød, og måle dit blodtryk.

Der vil også blive taget blodprøver for at tjekke din nyrefunktion og måle betændelsesmarkører (CRP) i dit blod.

Personalet vil også vurdere om der er tegn på celleinfiltrering, som betyder at immunsystemets celler samler sig i nyren.

3 opfølgning efter 1 måned

En måned efter din første behandling (M1) vil du komme til kontrol.

Din nyrefunktion vil blive målt igen ved hjælp af blodprøver, der viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer.

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein i urinen, som kan vise hvor meget skade der er på nyrerne.

Både den samlede mængde protein i døgnurinen og forholdet mellem protein og kreatinin i urinen vil blive målt.

4 opfølgning efter 2 måneder

To måneder efter behandlingen (M2) vil der igen blive målt på din nyrefunktion gennem blodprøver.

Der vil blive taget urinprøver for at tjekke protein i urinen.

Du vil få taget blodprøver for at måle donorspecifikke antistoffer, som er antistoffer der kan angribe den transplanterede nyre.

Der vil også blive lavet en immunologisk analyse af dine hvide blodlegemer, specifikt T- og B-lymfocytter, som er vigtige dele af immunsystemet.

5 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen (M6) vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved 2-måneders kontrollen.

Dette inkluderer måling af nyrefunktion, protein i urinen, donorspecifikke antistoffer og analyse af immunsystemets celler.

Der vil muligvis blive taget en nyrebiopsi for at undersøge nyrevævet under mikroskop og måle mængden af arvæv og betændelse.

Biopsi betyder at der tages en lille prøve af nyrevævet med en tynd nål.

6 opfølgning efter 12 måneder

Et år efter behandlingen (M12) vil din nyrefunktion igen blive målt.

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein.

Blodprøver vil vise niveauet af donorspecifikke antistoffer.

Lægen vil vurdere om du har brug for dialyse, som er kunstig nyrerensning.

7 opfølgning efter 18 måneder

Atten måneder efter behandlingen (M18) vil din nyrefunktion blive målt igen.

Der vil blive taget urinprøver for at kontrollere protein i urinen.

Disse målinger vil vise hvordan din nyrefunktion udvikler sig over tid.

8 afsluttende opfølgning efter 24 måneder

To år efter behandlingen (M24) vil der blive lavet den afsluttende vurdering af behandlingens virkning.

Din nyrefunktion vil blive målt og sammenlignet med målingen fra dag 0 for at se om behandlingen har hjulpet.

Der vil blive taget urinprøver og blodprøver for donorspecifikke antistoffer.

Dette vil være den sidste planlagte kontrol som del af undersøgelsen.

Lægen vil også vurdere om du har haft brug for dialyse i løbet af de to år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået en nyretransplantation (ny nyre) for mindst 1 år siden, men ikke mere end 10 år siden
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk humoral afstødning gennem en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) inden for de sidste 6 måneder. Dette betyder, at dit immunsystem langsomt angriber den transplanterede nyre
  • Din nyrebiopsi skal vise specifikke forandringer med en score på mindst 2 ifølge Banff 2017-klassifikationen
  • Du skal have donorspecifikke antistoffer i blodet (antistoffer der er rettet mod den transplanterede nyre) med en styrke under 20.000 MFI
  • Du skal allerede have fået behandling med 3 månedlige infusioner af IVIG (immunglobulin via drop) uden tilstrækkelig effekt
  • Din nyrefunktion skal være over 30 ml/min målt ved eGFR (et mål for hvor godt nyrerne filtrerer blodet)
  • Du skal have protein i urinen – enten mere end 1 gram pr. døgn eller et forhold mellem protein og kreatinin i urinen på over 150 mg/mmol
  • Du skal kunne møde op til alle kontrolbesøg under undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge behandlingsplanen
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en nyretransplantation (en operation hvor du har fået en ny nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har udviklet kronisk humoral afstødning (en tilstand hvor kroppens immunsystem langsomt angriber den transplanterede nyre)
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke er blevet bekræftet gennem en nyrebiopsi (en procedure hvor lægen tager en lille prøve af nyrevæv til undersøgelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke følger Banff 2017 klassifikationen (et specifikt system læger bruger til at kategorisere nyreproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke er resistent over for konventionel behandling (hvis standardbehandlingen stadig virker på din tilstand)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget den påkrævede behandling med IVIG (immunglobulin givet gennem en blodåre) – specifikt 3 injektioner med en måneds mellemrum på 2g per kg kropsvægt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.11.2024

Forsøgssteder

Allogene stamceller fra navlestreng (UC-MSC)
Dette er en type stamceller, der kommer fra navlestrengen hos nyfødte babyer. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer celler i kroppen og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I denne undersøgelse bruges disse stamceller til at behandle patienter, hvis nye nyrer bliver afstødt af kroppens immunsystem. Stamcellerne gives som injektioner og forventes at hjælpe med at forbedre nyrefunktionen og reducere afstødningsreaktionen. Disse celler kommer fra donorer og er ikke patientens egne celler.

Kronisk antistofmedieret afstødning – Dette er en tilstand der opstår hos patienter, som har fået transplanteret en nyre, hvor patientens immunsystem langsomt angriber den transplanterede nyre gennem produktion af antistoffer. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder til år efter transplantationen og er karakteriseret ved inflammation i nyrevævet og dannelse af antistoffer rettet mod donorens væv. Den kroniske form af denne afstødning fører til progressiv forringelse af nyrefunktionen. Patienter med denne tilstand oplever ofte faldende nyrefunktion målt gennem filtrationsraten. Tilstanden kan være vanskelig at behandle og responderer ofte ikke på konventionel behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506598-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ALXN2030 til voksne patienter med antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation

    Rekrutterer

    Spanien
  • Undersøgelse af belimumab til forbedring af transplantationsadgang hos højt sensibiliserede patienter med høj HLA-immunisering

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland