Sammenligning af to væskebehandlinger til svær diabetisk syreforgiftning på intensiv afdeling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en alvorlig diabetes-komplikation kaldet diabetisk ketoacidose, som opstår når kroppen ikke kan bruge sukker til energi og i stedet begynder at nedbryde fedt, hvilket producerer skadelige stoffer kaldet ketoner. Når ketoner ophobes i blodet, bliver det surt og kan være livstruende. Tilstanden kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen med væske, der gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige typer væsker – isotonisk saltvand og Ringer laktat – for at se hvilken der bedst hjælper med at behandle alvorlig diabetisk ketoacidose. Begge væsker bruges almindeligvis til at erstatte den væske, som kroppen har mistet, og til at hjælpe med at normalisere kroppens kemi. Dette er et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken type væske der gives, og patienterne tildeles tilfældigt til at modtage den ene eller den anden væske.

Under studiet vil patienter med alvorlig diabetisk ketoacidose modtage standardbehandling på intensivafdelingen, inklusive den tildelte væske. Læger vil overvåge patienternes tilstand nøje ved at måle blodsukkerniveauer, ketoner i blod eller urin, og sure-base-balance i blodet. Studiet vil følge patienternes fremskridt i 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen for at se, hvor hurtigt og effektivt deres diabetisk ketoacidose forbedres med hver type væske.

1 indlæggelse og randomisering

Du bliver indlagt på intensivafdeling (ICU) eller akutafdeling med svær diabetisk ketoacidose. Ketoacidose er en alvorlig tilstand, hvor dit blodsukker er meget højt, og din krop producerer farlige syrer kaldet ketoner.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder kriterierne for deltagelse: dit blodglukose skal være over 11 mmol/L, du skal have ketoner i blodet eller urinen, og dit blods pH-værdi skal være under 7,30, eller dit bikarbonat skal være under 15 mmol/L.

Du må ikke have fået mere end 1 liter væske før deltagelse i studiet.

Du bliver tilfældigt tildelt til at få enten isotonisk saltvand (natriumklorid) eller Ringer laktat som væskebehandling.

2 væskebehandling starter

Du vil modtage den tildelte væske gennem et drop i din vene for at genoprette væskebalancen i din krop.

Behandlingen med væske fortsætter, så længe lægen vurderer, at du har brug for det til at behandle din ketoacidose.

Hverken du eller lægen ved, hvilken type væske du får, da studiet er dobbeltblindt.

3 overvågning de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen vil lægen regelmæssigt kontrollere dine blodprøver.

Lægen måler dit blodglukose, ketoner i blodet eller urinen, samt dit blods pH-værdi og bikarbonat-niveau.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om din ketoacidose forbedres.

4 vurdering efter 24 timer

Efter 24 timer på intensivafdelingen vil lægen kontrollere, om din ketoacidose er løst ved at måle:

Dit blodglukose skal være under 11 mmol/L.

Du skal ikke længere have ketoner i blodet eller urinen.

Dit blods pH-værdi skal være over 7,35, eller dit bikarbonat-niveau skal være over 20 mmol/L.

Hvis alle disse kriterier er opfyldt, betragtes din ketoacidose som løst, og du kan muligvis udskrives fra intensivafdelingen.

5 afslutning af studieperiode

Din deltagelse i studiet afsluttes, når lægen har vurderet din tilstand efter 24 timer på intensivafdelingen.

Lægen vil fortsætte med at give dig den nødvendige behandling for din diabetes og eventuelle andre helbredsproblemer efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på skadestuen eller direkte indlagt på intensivafdeling (specialafdeling for kritisk syge patienter)
  • Du skal have fået stillet diagnosen svær diabetisk ketoacidose (alvorlig komplikation ved diabetes), som opfyller alle følgende krav:
  • Dit blodsukker eller kapillære blodsukker skal være over 11 mmol/L (højt blodsukker)
  • Du skal have ketoner (syrer der dannes når kroppen ikke kan bruge sukker til energi) i blodet eller urinen over 0
  • Din pH-værdi (mål for surhed i blodet) i venen eller arterien skal være under 7,30, eller dit bikarbonat (stof der hjælper med at regulere surhedsgraden i blodet) i venen eller arterien skal være under 15 mmol/L
  • Du må ikke have fået mere end 1 liter væske før du bliver inkluderet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand hvor kroppen producerer for meget syre på grund af diabetes)
  • Din diabetiske ketoacidose er ikke alvorlig nok til at kræve behandling på intensiv afdeling (en specialafdeling for kritisk syge patienter)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du har en kendt allergi over for Ringer Laktat (en type væske der gives gennem drop) eller isotonisk saltvand (en anden type væske der gives gennem drop)
  • Du har tidligere deltaget i dette studie
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du er ikke i stand til at give samtykke til at deltage i studiet
  • Din læge mener, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet
  • Du har en tilstand der gør det farligt at få store mængder væske gennem drop
  • Du har behov for speciel behandling som ikke er tilladt i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cwajje Hmpkhefrwul Ixuuvndshighq Dl Ffujqpxfsakhonctvqgdu Fréjus Frankrig
Adjqcwiqct Pmnwaexa Hixzswyf Df Mbwniebbj Marseille Frankrig
Cxjjil Hokuroswqbl Ex Usbmdyzvjiqhu De Lwzaamv Limoges Frankrig
Hoghbojp Ugxoecsorfoavq Sjnwpaerea &ykgriz Hfeoofo dg Hzqlzeyayrs Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isotonisk saltvand er en væske, der indeholder salt i samme koncentration som kroppens normale væsker. Det bruges til at genopfylle væske i kroppen hos patienter med alvorlig diabetisk ketoacidose, som har mistet meget væske på grund af deres sygdom. Denne væske hjælper med at gendanne kroppens væskebalance og forbedre blodcirkulationen.

Ringer laktat er en anden type væske, der bruges til væskebehandling. Den indeholder ikke kun salt, men også andre vigtige mineraler og laktat, som kroppen kan bruge som energikilde. Denne væske hjælper også med at genopfylle væske i kroppen og kan potentielt have fordele ved at levere ekstra næringsstoffer til kroppen under behandlingen af diabetisk ketoacidose.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk ketoacidose – Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation, der opstår hos personer med diabetes, når kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge det effektivt. Når insulin mangler, begynder kroppen at nedbryde fedt for at få energi i stedet for at bruge glucose. Denne proces producerer syrer kaldet ketoner, som ophobes i blodet og urinen. Samtidig stiger blodsukkeret markant, da glucose ikke kan komme ind i cellerne uden insulin. Tilstanden udvikler sig gradvist over timer til dage og fører til, at kroppens pH-værdi falder, hvilket gør blodet for surt. Dehydrering opstår også, da kroppen forsøger at udskille det overskydende sukker gennem urinen.

Forsøgs-ID:
2024-511513-37-00
Protokolkode:
22-API-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland