Afprøvning af ny allergivaccine (Cup a 1) til behandling af høfeber og øjenallergi forårsaget af cyprespollen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger allergisk rhinoconjunctivitis, som er en tilstand hvor personer får allergiske reaktioner i næse og øjne på grund af bestemte pollenstoffer. Nogle patienter med denne tilstand kan også have kontrolleret astma. Studiet fokuserer specifikt på personer, der er allergiske over for pollen fra Cupressaceae-træer, som omfatter cypresser og lignende træer. Behandlingen, der undersøges, er en form for immunoterapi med et renset allergen kaldet Cup a 1, som er det vigtigste allergifremkaldende protein i disse træer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne immunoterapi er sammenlignet med placebo. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling med Cup a 1 eller placebo, og hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden over en periode. Under studiet vil patienterne udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og medicinforbrug gennem to på hinanden følgende pollensæsoner for at måle behandlingens effekt.

Studiet vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og følge deres generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige immunologiske markører som IL-10, IL-13, INF-γ, specifik IgE og specifik IgG4, som hjælper med at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Patienter vil også få hudtest med Cupressaceae-ekstrakt og gennemgå forskellige evalueringer af deres astma- og allergikontrol samt livskvalitet gennem standardiserede spørgeskemaer.

1 Opstart og første behandling

Du vil modtage din første behandling ved studiets begyndelse. Behandlingen består af en injektion under huden på din arm.

Du vil enten få det aktive lægemiddel, som indeholder det rensede allergenprotein Cup a 1 fra cyprespollen, eller du vil få placebo (en inaktiv behandling).

Placeboen består af saltvandsopløsning med mannitol og histamin. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.

Injektionen gives som en suspension til injektion direkte under huden.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige injektioner

Du vil modtage regelmæssige injektioner gennem hele behandlingsperioden. Hver injektion gives under huden på din arm.

Behandlingen er designet som immunterapi, hvilket betyder, at den har til formål at træne dit immunsystem til bedre at håndtere cypresallergi.

Alle injektioner vil se ens ud og gives på samme måde, uanset om du får den aktive behandling eller placebo.

3 Daglig symptomregistrering i pollensæsoner

Du skal udfylde et spørgeskema dagligt gennem to på hinanden følgende pollensæsoner.

I spørgeskemaet registrerer du dine allergi symptomer og hvor ofte de opstår.

Du skal også notere, hvilken nødmedicin du bruger, såsom næsespray eller allergi tabletter.

Disse oplysninger bruges til at beregne din Kombinerede Symptom- og Medicin Score (CSMS), som måler, hvor godt behandlingen virker.

4 Overvågning af allergisk snue og astma

Dit astma vil blive overvåget ved hjælp af ACT-spørgeskemaet, som måler, hvor godt dit astma er under kontrol.

Din allergiske snue vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede ARIA klassifikation.

Du skal kun deltage i denne del, hvis du har astma sammen med din allergiske snue.

5 Hudtest opfølgning

Du vil få foretaget hudprøver for at se, hvordan din hudreaktion på cypres allergen og Cup a 1 proteinet ændrer sig over tid.

Testen består af små prik i huden på din arm, hvor forskellige allergenopløsninger placeres.

Lægen vil måle størrelsen af eventuelle reaktioner på huden efter 15-20 minutter.

6 Øjentest med allergen

Du vil få foretaget en øjenprovokationstest med cypresallergen.

Dette indebærer, at en lille mængde allergen placeres i dit øje for at teste din reaktion.

Testen hjælper med at måle, hvor følsom du er over for allergenet før og efter behandlingen.

7 Blodprøver til immunologiske markører

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, som viser, hvordan dit immunsystem reagerer.

Blodprøverne måler IL-10, IL-13, INF-γ (forskellige signalstoffer i immunsystemet), samt specifikke IgE og IgG4 antistoffer mod cypres og Cup a 1.

Disse målinger viser, om behandlingen ændrer dit immunsystems reaktion på allergenet.

8 Helbredsvurdering og livskvalitet

Du skal udfylde en Visuel Analog Skala (VAS), hvor du vurderer dit generelle helbred på en skala.

Du vil også udfylde ESPRINT-15 spørgeskemaet, som måler, hvordan din allergi påvirker din daglige livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå den samlede effekt af behandlingen på dit velbefindende.

9 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.

Lægen vil være særligt opmærksom på systemiske reaktioner (reaktioner der påvirker hele kroppen) klassificeret efter Verdens Allergi Organisations retningslinjer fra 2010.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du har brug for akut behandling relateret til din allergi, vil dette blive nøje dokumenteret.

10 Opfølgning gennem to pollensæsoner

Studiet vil følge dig gennem to komplette pollensæsoner for at måle behandlingens effekt over tid.

Du vil registrere symptomfrie dage og medicinfrie dage for at vise forbedringer i dit helbred.

Alle ekstra lægebesøg eller akutte tilfælde relateret til din allergi vil blive registreret og talt med i evalueringen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give samtykke
  • Du skal have moderate til svære allergiske symptomer i næsen eller øjnene (såsom løbende næse, nysninger, kløende øjne) med eller uden kontrolleret astma, som er forårsaget af allergi over for cyprestræer
  • Din allergiblodprøve (IgE-test) skal vise værdier på 2 kU/l eller højere for cypresfamilien eller det specifikke protein Cup a 1
  • Din allergipriktest på huden skal være positiv (mindst 3 mm i diameter) for både cypres og Cup a 1-proteinet
  • Dine allergisymptomer skal være klinisk relevante, hvilket betyder, at de påvirker dit daglige liv, når du udsættes for cypresallergen
  • Du skal være villig til at følge alle krav i undersøgelsen og være tilgængelig for alle opfølgende besøg gennem hele undersøgelsesperioden
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen og være villig til at bruge sikker prævention fra 14 dage før første behandling til 30 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma – det betyder vejrtrækningsproblemer der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) tidligere – det er en livstruende reaktion hvor hele kroppen reagerer kraftigt på et allergen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (immunsuppressive midler) – det er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom der ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået allergivaccination (specifik immunterapi) inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå studiet eller ikke kan give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hhgksdfl Nhgbakh Syyoqq Dtr Pcaly Ávila Spanien
Hibafxwc Ujncgbtqnxnxv Cbnorwh dl le Cetn Rdnw Sez Juds y Srtvb Aeutz Madrid Spanien
Hbybfbzv Urfwmlvlxxsbw Rvosmpov Dz Mjqjbj Malaga Spanien
Fxprngxys Psze Lt Idyynczfmnsox Baecjcnfy Dzt Htivludl Ubjnwcyzfijtr Lt Pnk Madrid Spanien
Hjzschnd Uoybrjabgxolr drq Haddzmx Coslada (Madrid) Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.05.2022

Forsøgssteder

Cup a 1 er et renset protein, der kommer fra træer i cypres-familien. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for cypress-pollen. Behandlingen fungerer ved gradvist at træne immunsystemet til bedre at håndtere allergi-reaktioner, når du kommer i kontakt med cypress-pollen. Målet er at reducere symptomer som løbende næse, øjenkløe og nysen, der opstår når du er udsat for denne type pollen.

Allergisk rhinokonjunktivitis – Dette er en almindelig allergisk reaktion, der påvirker både næsen og øjnene samtidigt. Tilstanden opstår, når immunsystemet reagerer overdrevent på specifikke allergener som pollen, støvmider eller dyrehår. Symptomerne inkluderer løbende eller blokeret næse, nysen, røde og kløende øjne samt øget tåreproduktion. Sygdommen følger typisk et sæsonbestemt mønster, hvor symptomerne forværres i perioder med høj pollenkoncentration. Mange patienter oplever også generel træthed og nedsat livskvalitet på grund af de vedvarende symptomer. Tilstanden er kronisk og vil typisk vende tilbage hvert år i samme sæson, medmindre der gribes ind med passende behandling.

Forsøgs-ID:
2024-519527-14-00
Protokolkode:
DIA-EC-Cupa1-01-22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien