Undersøgelse af ny medicin (INF904) til behandling af kronisk nældefeber eller hidradenitis suppurativa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på to forskellige hudlidelser. Kronisk spontan urticaria er en tilstand, hvor der opstår kløende udslæt og hævelser på huden uden en kendt årsag, og symptomerne varer i mindst seks uger. Hidradenitis suppurativa er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker svedkirtlerne og forårsager smertefulde knuder, bylder og ar, typisk i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Begge tilstande kan være moderate til svære og påvirke livskvaliteten betydeligt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af medicinen INF904, som er en oral medicin, der hæmmer en bestemt receptor kaldet C5aR1. Denne receptor er involveret i kroppens betændelsesprocesser. Undersøgelsen vil også måle, hvordan kroppen optager og forarbejder medicinen ved at undersøge dens koncentration i blodet over tid. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage INF904 som tabletter, der tages gennem munden flere gange i løbet af studieperioden. Både personer med kronisk spontan urticaria og personer med hidradenitis suppurativa kan deltage i samme undersøgelse, hvilket kaldes en kurvstudie. Under hele forløbet vil læger overvåge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinens niveau i blodet og forstå, hvordan kroppen behandler den.

1 Indledende undersøgelse og baseline

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

For kronisk spontan urticaria (nældefeber): Du skal have haft kløe og udslæt i mindst 6 uger i træk før denne undersøgelse, selv med behandling med antihistaminer. Din tilstand skal være vurderet som moderat til svær.

For hidradenitis suppurativa (betændelse i svedkirtler): Du skal have moderat til svær sygdom med mindst 5 betændte knuder og skal have påvirkning af mindst 2 forskellige kropsdele.

Du skal udfylde dagbøger om dine symptomer i 7 dage før behandlingen starter. Alle dagbogsindtastninger skal være komplette.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit grundlæggende sundhedstilstand.

2 Start af behandling med INF904

Du vil begynde at tage INF904, som er en oral medicin i form af bløde kapsler.

INF904 er en C5aR1-hæmmer, hvilket betyder, at den blokerer en bestemt receptor i dit immunsystem, som bidrager til betændelse.

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af lægen.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

3 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage INF904-kapsler dagligt gennem hele studieperioden.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at blive undersøgt og overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod og for at overvåge din sikkerhed.

4 Daglig symptomregistrering

Hvis du har kronisk spontan urticaria: Du skal udfylde en daglig symptomjournal gennem hele studiet for at registrere dine symptomer.

Du skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og udfylde dagbøgerne som krævet.

Det er vigtigt, at du ikke springer nogen dagbogsindtastninger over, da disse data er vigtige for studiet.

5 Sikkerhedsevaluering

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Bivirkninger vil blive klassificeret og registreret ved hjælp af et standardsystem kaldet MedDRA.

6 Farmakologisk analyse

Blodprøverne vil blive analyseret for at måle, hvordan din krop behandler INF904-medicinen.

Lægen vil måle maksimale koncentrationer af medicinen i dit blod og minimale koncentrationer.

De vil også se på, hvor lang tid det tager for medicinen at nå sit højeste niveau i dit blod, og hvor længe den bliver i dit system.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

7 Studieafslutning

Studiet forventes at afsluttes i december 2025.

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en sidste evaluering af dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til analyse.

Du vil modtage instruktioner om, hvad du skal gøre efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have enten moderat til svær kronisk spontan nældefeber (en hudtilstand med kløe og hævede pletter) eller moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudtilstand med betændte knuder, ofte i armhuler og lysken)
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykket til at deltage
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Hvis du har kronisk spontan nældefeber: Du skal have haft diagnosen i mindst 6 måneder
Hvis du har kronisk spontan nældefeber: Din tilstand skal være dårligt kontrolleret med antihistaminer (medicin mod allergi). Du skal have haft kløe og nældefeber i mindst 6 uger i træk, selvom du har taget antihistaminer som anbefalet
Hvis du har kronisk spontan nældefeber: Du skal have en bestemt score på symptomer, der viser at din tilstand er moderat til svær
Hvis du har kronisk spontan nældefeber: Du skal kunne udfylde en daglig symptomdagbog under hele studiet og kunne overholde besøgsplanerne
Hvis du har kronisk spontan nældefeber: Du må ikke have glemt at udfylde dagbogen i de 7 dage før studiestart
Hvis du har hidradenitis suppurativa: Du skal have moderat eller svær sygdom med mindst 5 inflammatoriske knuder (hævede, betændte områder) på mindst 2 forskellige kropsdele
Hvis du har hidradenitis suppurativa: Du skal have haft diagnosen i mindst 6 måneder, bekræftet gennem lægenotater
Hvis du har hidradenitis suppurativa: Din tilstand skal have været stabil (uændret) i mindst 2 måneder før studiestart
Hvis du har hidradenitis suppurativa: Du skal tidligere have prøvet mindst 3 måneders behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) uden tilstrækkelig forbedring, eller du må ikke kunne tåle antibiotika

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet eller dets ingredienser
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du har en autoimmun sygdom eller tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har en psykiatrisk lidelse, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
Du har diabetes, som ikke er velkontrolleret
Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du tager medicin, der kan påvirke studielægemidlet eller dine nældefeber eller hidradenitis suppurativa symptomer
Du har unormale blodprøveresultater, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko
Du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
Du er ikke i stand til at følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg
Du har en historie med blodpropper eller høj risiko for at udvikle blodpropper
Du har en aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Labderm Essence Sp. z o.o.	Ozarowice	Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgarien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases	Sofia	Bulgarien
Mxaeegq Czpabz Efjqx Amliwfvhar Fbv Sjbtawkjbwo Ordgzbdfmu Mlenzgn Ctsb Ooj	Plovdiv	Bulgarien
Ulhezfdojxvtwr Cpmjljc Kreyayrhd	Gdańsk	Polen
Gxfjjx Udijhlgupv Ftvsjrjlm	Frankfurt am Main	Tyskland
Kryxubwo dik Uljopgcgzdyt Mxpdrcdi Afi	München	Tyskland
Mscrzmn Cjfaky Mzsedalbqg Pfvagc Ocf	Pleven	Bulgarien
Unogehpmrk Gunkyjn Hwjwgqcz Aytlrgh	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.03.2025
Grækenland	rekrutterer ikke	01.03.2025
Polen	rekrutterer ikke	01.03.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INF904

INF904 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er designet til at blokere en specifik del af kroppens immunsystem kaldet C5aR1-receptoren. Når denne receptor bliver blokeret, kan det hjælpe med at reducere betændelse og de symptomer, der er forbundet med kronisk spontan urticaria (kroniske nældefeber) og hidradenitis suppurativa (en hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder og bylder). INF904 er stadig under udvikling og bliver testet for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af disse tilstande.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk spontan urticaria

Kronisk Spontan Urticaria – En hudlidelse hvor der opstår kløende hævelser og udslæt på huden uden en tydelig årsag. Symptomerne viser sig som røde, hævede områder der kan variere i størrelse og form, og som ofte flytter sig rundt på kroppen. Tilstanden er kronisk, hvilket betyder at symptomerne varer ved i mindst seks uger. Kløen kan være intens og påvirke søvn og daglige aktiviteter. Sygdommen kan komme og gå i perioder, og nogle mennesker oplever symptomer i måneder eller år.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom der påvirker områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lysken og under brysterne. Sygdommen begynder ofte med små, smertefulde knuder under huden der ligner store filipenser. Disse kan udvikle sig til dybere betændelser og sårdannelse. Over tid kan der opstå forbindelseskanaler under huden mellem de betændte områder. Tilstanden har tendens til at blusse op i perioder med forværring efterfulgt af perioder med forbedring. Sygdommen påvirker typisk unge voksne og kan medføre betydelig ubehag og begrænsning i daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2024-515615-22-00

Protokolkode:

INF904-P2.1

NCT ID:

NCT06555328

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (INF904) til behandling af kronisk nældefeber eller hidradenitis suppurativa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?