Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med vanddrivende medicin til patienter med kronisk hjertesvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Patienter med denne sygdom oplever ofte symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier med vanddrivende medicin. Den ene gruppe får standardbehandling med loop-diuretika og kaliumsparende vanddrivende medicin, mens den anden gruppe får denne behandling kombineret med acetazolamid og metolazon i fri dosering.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af disse to forskellige behandlingsstrategier hos patienter med kronisk hjertesvigt. Vanddrivende medicin hjælper med at fjerne overskydende væske fra kroppen, hvilket kan lindre symptomer og forbedre patienternes tilstand. Loop-diuretika er en type vanddrivende medicin, der virker i nyrerne ved at øge udskillelsen af salt og vand.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsgrupper og fulgt over en periode for at vurdere forskelle i genindlæggelser på hospitalet. Læger vil overvåge patienternes tilstand og justere behandlingen efter behov. Studiet vil undersøge, om den kombinerede behandling kan reducere behovet for at blive genindlagt på hospitalet sammenlignet med standardbehandlingen.

1 Opstart af forsøget

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standardbehandling med sløjfediuretika (vandrivende medicin) og kaliumsparende diuretika. Den anden gruppe får samme behandling kombineret med to ekstra lægemidler.

Sløjfediuretika er medicin, der hjælper dine nyrer med at fjerne overskydende vand og salt fra kroppen. Kaliumsparende diuretika gør det samme, men bevarer kalium i kroppen.

2 Kontrolgruppe behandling

Hvis du bliver placeret i kontrolgruppen, vil du fortsætte med din nuværende behandling med sløjfediuretika og kaliumsparende diuretika.

Du skal tage den samme dosis eller højere af furosemid 40 mg (eller tilsvarende medicin), som du tog ved indlæggelsen.

3 Eksperimentel gruppe behandling

Hvis du bliver placeret i den eksperimentelle gruppe, vil du få standardbehandlingen plus to ekstra lægemidler:

Acetazolamid (DIAMOX 250 mg tabletter): Dette lægemiddel hjælper med at fjerne overskydende væske ved at påvirke kroppens syre-base balance.

Metolazon (Zaroxolyn 5 mg eller 10 mg tabletter): Dette er en type vandrivende medicin, der virker anderledes end sløjfediuretika. Dosis kan justeres efter behov.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele forsøgsperioden, som løber fra december 2023 til januar 2027.

Målet er at opretholde euvolæmi, hvilket betyder den rigtige mængde væske i kroppen – hverken for meget eller for lidt.

Din behandling vil blive overvåget for at vurdere forskelle i genindlæggelser mellem de to behandlingsgrupper.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Der vil blive foretaget målinger af din motionskapacitet – hvor godt du kan klare fysisk aktivitet.

Din alveolær-kapillær diffusion vil blive undersøgt, hvilket måler, hvor godt ilt kan passere fra lungerne til blodet.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan de forskellige behandlinger påvirker dit hjerte og dine lunger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have kronisk hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod så godt som det skal over en længere periode
Du skal være blevet udskrevet fra hospitalet efter behandling for akut hjertesvigt, som er når hjertesvigten pludselig forværres og kræver akut behandling
Du skal have haft mindst to episoder hvor dit hjertesvigt er blevet forværret inden for de sidste 12 måneder
Du skal tage vanddrivende medicin (loop diuretika) i en dosis svarende til mindst 40 mg furosemid eller tilsvarende på tidspunktet for din indlæggelse
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinerne i studiet kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har en svær leversygdom, da din lever ikke kan behandle medicinerne på den rigtige måde
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet, herunder acetazolamid eller metolazon
Du kan ikke deltage hvis du har elektrolytforstyrrelser, som betyder ubalance i vigtige salte i dit blod som natrium eller kalium
Du kan ikke deltage hvis du har svær lavt blodtryk, der kan blive farligt hvis det falder yderligere
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinerne
Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke studieresultaterne eller din sikkerhed
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	21.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Loop diuretika er vandtabletter, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem nyrerne. Disse mediciner arbejder i en specifik del af nyrerne kaldet loop af Henle og er meget effektive til at fjerne både vand og salt fra kroppen. De bruges til at behandle væskeophobning hos patienter med hjertesvigt.

Kaliumsparende diuretika er en anden type vandtabletter, der hjælper med at fjerne overskydende væske fra kroppen, men på en måde der bevarer kroppens kalium. Disse mediciner forhindrer tab af dette vigtige mineral, som er nødvendigt for normal hjertefunktion og muskelaktivitet. De bruges ofte sammen med andre vandtabletter for at opretholde en sund kaliumbalance.

Acetazolamid er et lægemiddel, der virker som en vandtablet ved at blokere et enzym i nyrerne. Dette får nyrerne til at udskille mere vand og salt fra kroppen. Medicinen kan også påvirke kroppens syre-base balance og bruges i denne undersøgelse som en tilføjelse til standardbehandlingen for at se, om den kan forbedre behandlingsresultaterne.

Metolazon er en vandtablet, der virker anderledes end loop diuretika ved at arbejde i en anden del af nyrerne. Denne medicin er særligt nyttig hos patienter, der ikke reagerer godt nok på andre typer vandtabletter alene. Den gives i fri dosering, hvilket betyder, at lægen kan justere doseringen baseret på patientens individuelle behov og respons på behandlingen.

Kronisk hjertesvigt – Kronisk hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Dette fører til, at blodet ikke cirkulerer ordentligt rundt i kroppen, og væske kan samle sig i lungerne, benene og andre dele af kroppen. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og hævelser, især i ben og ankler. Tilstanden forværres typisk langsomt og kan påvirke personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Kronisk hjertesvigt kan opstå som følge af forskellige hjertesygdomme, herunder hjerteanfald eller højt blodtryk.

Forsøgs-ID:

2024-519565-21-01

Protokolkode:

CCM 1862

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med vanddrivende medicin til patienter med kronisk hjertesvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?