Undersøgelse af ny epilepsimedicin (levetiracetam) til patienter med svær epilepsi med fokale anfald, der ikke reagerer på almindelig behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi med fokal begyndelse, som også kaldes refraktær partiel begyndelse epilepsi. Fokal begyndelse epilepsi er en type epilepsi, hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen. Refraktær betyder, at tilstanden er svær at behandle og ikke reagerer godt på standard behandlinger. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet levetiracetam i en forlænget frigivelsesform, som betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over længere tid. Dette sammenlignes med den almindelige form af levetiracetam, der frigives hurtigere, samt med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om den forlængede frigivelsesform af levetiracetam kan reducere antallet af ugentlige fokale anfald hos personer, hvis epilepsi er modstandsdygtig over for lægemidler. Fokale anfald er anfald, der starter i et specifikt område af hjernen. Studiet er designet som dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling hver person får under studiet. Deltagerne vil få medicinen som tillægsbehandling til deres eksisterende anti-anfalds medicin.

Studiet består af flere faser, hvor deltagerne først vil blive observeret for at registrere deres anfaldsmønster. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den forlængede frigivelsesform af levetiracetam, den almindelige form eller placebo i 12 uger. Under hele studiet skal deltagerne føre en elektronisk dagbog over deres anfald og fortsætte med at tage deres sædvanlige epilepsimedicin. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed og måle, hvor mange anfald de oplever, samt vurdere deres livskvalitet gennem hele studieperioden.

1 baseline observationsperiode

Du starter med en 8 ugers observationsperiode, hvor din nuværende epilepsi-medicin fortsættes uden ændringer. I denne periode skal din medicin have været stabil i mindst 4 uger før studiet begynder.

Du skal registrere alle dine fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) i en elektronisk dagbog gennem hele perioden. Dette er anfald der kan opstå med eller uden spredning til resten af hjernen.

For at fortsætte til næste fase skal du have haft mindst 6 anfald i løbet af disse 8 uger, hvilket bekræfter at din epilepsi er behandlingsresistent.

2 randomisering og behandlingsstart

Efter observationsperioden bliver du tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten levetiracetam forlænget frigivelse (den nye formulering der tages én gang dagligt), almindelig levetiracetam (Keppra 500 mg tabletter), eller placebo (virkningsløse tabletter).

Din nuværende epilepsi-medicin fortsætter uændret gennem hele studiet som baggrundsmedicin.

3 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode

Du gennemgår en 12 ugers behandlingsperiode, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Hvis du får den forlængede frigivelse af levetiracetam, tager du medicinen som granulat i breve én gang dagligt.

Hvis du får almindelig levetiracetam, tager du Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter, men disse vil være placeret i kapsler for at sikre, at behandlingen forbliver skjult.

Hvis du får placebo, modtager du enten virkningsløse granulat i breve eller virkningsløse tabletter i kapsler.

Du skal fortsætte med at registrere alle dine fokale anfald i den elektroniske dagbog dagligt gennem hele behandlingsperioden.

4 overvågning og registrering

Gennem hele 12-ugers behandlingsperioden skal du nøje registrere hyppigheden af dine ugentlige anfald i den elektroniske dagbog.

Du skal også registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din efterlevelse af både studiemedicinen og din baggrundsmedicin bliver overvåget for at sikre korrekt behandling.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention gennem studiet og i 30 dage efter, du stopper studiemedicinen.

5 måling af behandlingseffekt

Det primære mål er at måle reduktionen i ugentlige fokale anfald sammenlignet med baseline-perioden.

Der måles også på det absolutte antal anfald og hvor mange dage du er anfaldsfri i løbet af de 12 uger.

Din livskvalitet bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer – QoLIE-31 hvis du er 18 år eller ældre, eller QoLIE-AD-48 hvis du er under 18 år.

Der evalueres også på din tilfredshed med behandlingen og hvor godt du følger medicineringsplanen.

6 afslutning af behandlingsperiode

Efter de 12 ugers behandling afsluttes den blinde fase af studiet.

Alle data fra din elektroniske dagbog og de kliniske målinger bliver analyseret for at vurdere behandlingens effekt.

Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, skal du fortsætte sikker prævention i 90 dage efter du stopper studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel (i nogle lande kun voksne over 18 år)
  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne følge undersøgelsens procedurer, herunder udfylde en elektronisk dagbog
  • Du skal kunne tage din baggrundsmedicin mod epilepsi (kramper) og det undersøgte lægemiddel som foreskrevet
  • Du skal have en diagnose med epilepsi med fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) med eller uden spredning til hele hjernen
  • Du skal have været på stabile doser af anti-anfalds medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Dine fokale anfald skal være behandlingsresistente (svære at behandle) på trods af 1-3 forskellige stabile typer anti-anfalds medicin
  • Du skal have haft mindst 6 anfald i løbet af en 8-ugers observationsperiode
  • Hvis du har en vagus nerve stimulator (en enhed implanteret i kroppen til at hjælpe med at kontrollere anfald), skal indstillingerne have været stabile i mere end 3 måneder og forventes at forblive uændrede under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke er afholdenhed, skal du bruge højeffektiv prævention startende 60 dage før undersøgelsen og fortsætte 30 dage efter ophør af studiemedicin
  • Accepterede præventionsmetoder inkluderer: kombineret hormonel prævention (østrogen og progesteron) som piller, vaginale ringe eller plastre; progesteron-only prævention som piller, indsprøjtninger eller implantater; spiral; hormon-frigivende spiral; sterilisation af æggeledere; steriliseret partner; eller seksuel afholdenhed
  • Kvinder der ikke kan få børn skal enten være kirurgisk steriliserede, have fået fjernet livmoderen, eller være mindst 1 år efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
  • Seksuelt aktive mænd med en partner der kan få børn skal forpligte sig til at bruge acceptabel prævention konsekvent og korrekt i 90 dage efter den sidste studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for levetiracetam (en type epilepsimedicin) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft status epilepticus (langvarige anfald der ikke stopper af sig selv) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme ud over epilepsi, som kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske problemer eller tidligere har haft selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde til alle planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anfaldsfri periode (ingen epileptiske anfald) på mere end 6 måneder før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine anfald ikke kan tælles præcist eller registreres korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for akut ændring af din nuværende epilepsimedicin af sikkerhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Medical Center Neuro Ped Gen Plovdiv Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Mgmenvd Cgdsuy Vfvc 1 Lmgz Pleven Bulgarien
Sayngnls Cpcwdq Jlorlsyn Dm Umexibw Btpmkd Brasov Rumænien
Ulrgkyuwoidmsz Cwjugmm Kfbdluglz Gdańsk Polen
Mnudffgv Mrohhbi Amynsdd Pleven Bulgarien
Hkqovfja Uzhokrpsmirhh Ruvawlld Db Mwtyay Malaga Spanien
Uggkcvqqvz Gduniib Hzuuowey Apodeko Athen Grækenland
Dgctxnpjlj Cwucxnebzrnt Cgfwal Eqmwhy Ofm Varna Bulgarien
Ifdrnxqjvwjk Paajdibv Lyufylel Pfihq dt hgps nu mtjd Keedcg Rscfxj Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.01.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
31.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
31.01.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levetiracetam extended release er et antiepileptisk medicin, der frigives langsomt i kroppen over længere tid. Dette medicin hjælper med at kontrollere epileptiske anfald ved at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen. Den forlængede frigivelse betyder, at medicinen kun skal tages én gang dagligt, hvilket kan gøre det lettere for patienter at huske at tage deres medicin.

Levetiracetam immediate release er den samme type antiepileptisk medicin, men i en form der frigives hurtigere i kroppen. Dette medicin virker på samme måde ved at hjælpe med at forhindre epileptiske anfald gennem stabilisering af hjerneaktiviteten. Denne version skal normalt tages flere gange om dagen for at opretholde det rigtige niveau af medicin i blodet.

Refractory Partial Onset Epilepsy – Dette er en form for epilepsi, hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen og ikke reagerer godt på standardbehandling. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald, der opstår fra et specifikt fokus i hjernebarken. Anfaldene kan være simple, hvor patienten forbliver bevidst, eller komplekse, hvor bevidstheden påvirkes. Symptomerne afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og kan omfatte ufrivillige bevægelser, sensoriske forstyrrelser eller ændringer i adfærd. Sygdommen betegnes som refraktær, når den ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med flere forskellige epilepsimediciner. Anfaldene kan udvikle sig til at påvirke større dele af hjernen og dermed forårsage mere omfattende symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-514499-42-00
Protokolkode:
NXPLEVE/24/P3-6
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen