Undersøgelse af skræddersyet behandling efter biomarkører hos nyretransplanterede patienter med levende donor

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation hos patienter, der modtager en ny nyre fra en levende donor. Studiet fokuserer på at finde den bedste måde at tilpasse den immunhæmmende behandling til hver enkelt patient baseret på specifikke biologiske markører. Den immunhæmmende behandling er medicin, der forhindrer kroppens immunsystem i at afstøde den transplanterede nyre. De biologiske markører, der undersøges, hedder HLA epleth disparity og IFN-γ ELISPOT, som er tests, der kan hjælpe med at forudsige, hvor stor risiko den enkelte patient har for at afstøde den nye nyre.

Formålet med studiet er at afgøre, om en individuelt tilpasset immunhæmmende behandling baseret på disse biologiske markører kan forbedre resultaterne sammenlignet med standardbehandling. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter over en periode på to år. Den ene gruppe vil modtage behandling tilpasset deres individuelle immunologiske risiko baseret på de biologiske tests, mens den anden gruppe vil følge standardbehandlingen. Behandlingen kan omfatte medicinen Mycophenolate Mofetil, som er en type immunhæmmende medicin.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan den transplanterede nyre fungerer, og om der opstår komplikationer som afstødning. Afstødning er kroppens naturlige reaktion, hvor immunsystemet forsøger at angribe den transplanterede nyre, fordi det opfatter den som fremmed. Forskerne vil også tage vævsprøver fra nyren på bestemte tidspunkter for at kontrollere dens tilstand og måle forskellige immunologiske faktorer i blodet. Studiet vil desuden undersøge bivirkninger, infektioner og andre sundhedsproblemer, der kan opstå efter transplantationen.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før transplantationen for at vurdere din immunologiske risiko. Dette inkluderer blodprøver til analyse af specifikke biomarkører som hjælper med at bestemme, hvor kraftig immunundertrykkende behandling du har brug for.

Baseret på disse undersøgelser vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten individualiseret behandling baseret på dine biomarkører eller standardbehandling.

2 Nyretransplantation og indledende immunundertrykkelse

Under transplantationsoperationen vil du modtage methylprednisolon som indsprøjtning for at forhindre afstødning af den nye nyre.

Du vil også få basiliximab som indsprøjtning eller infusion på operationsdagen og igen 4 dage senere. Dette lægemiddel hjælper med at blokere dit immunsystem fra at angribe den transplanterede nyre.

Nogle patienter kan også modtage kanin anti-human thymocyt immunglobulin som infusion, afhængigt af deres specifikke risikoprofil.

3 Daglig immunundertrykkende behandling

Du vil starte på en daglig behandling med tacrolimus kapsler. Doseringen vil blive justeret baseret på blodprøver for at sikre det korrekte niveau i dit blod.

Du vil også tage mycophenolat mofetil kapsler dagligt. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre afstødning ved at påvirke bestemte immunceller.

Derudover vil du tage prednisolon tabletter dagligt som en del af din immunundertrykkende behandling.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg første år

Du vil have hyppige besøg på hospitalet i de første måneder efter transplantationen for at overvåge din nyrefunktion og justere medicineringen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauerne af dine immunundertrykkende lægemidler og kontrollere din nyrefunktion.

Efter 3 måneder vil du få taget en protokolbiopsi af din transplanterede nyre. Dette er en lille vævsprøve der tages for at kontrollere, om der er tegn på afstødning, selv hvis du ikke har symptomer.

5 Løbende overvågning og biomarkør-analyser

Gennem hele studieperioden vil der blive taget blodprøver til analyse af forskellige biomarkører som hjælper med at vurdere risikoen for afstødning.

Din behandling kan blive justeret baseret på resultaterne af disse analyser, særligt hvis du er i gruppen med individualiseret behandling.

Du vil blive overvåget for udvikling af donor-specifikke antistoffer, som er antistoffer der kan angribe den transplanterede nyre.

6 2-års opfølgning og afsluttende undersøgelser

Efter 24 måneder vil du få taget en anden protokolbiopsi af din transplanterede nyre for at vurdere langtidsresultaterne.

Der vil blive foretaget omfattende blodprøver for at måle forskellige immunologiske parametre og vurdere din respons på behandlingen.

Din nyrefunktion, forekomsten af infektioner, metaboliske komplikationer og andre bivirkninger vil blive evalueret som del af de afsluttende studieresultater.

Studiet vil også inkludere en økonomisk analyse og vurdering af din behandlingsoverholdelse ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige mindst 18 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde, som skal have din første nyretransplantation fra en levende donor
  • Den donor, du får nyren fra, skal være HLA-inkompatibel med dig, hvilket betyder, at der er mindst én forskel i de vævstyper, der bestemmer, hvor godt din krop accepterer den nye nyre
  • Din blodtype skal være forenelig med donorens blodtype
  • Din PRA-værdi (et mål for, hvor mange antistoffer dit immunsystem har mod fremmede væv) skal være 75% eller lavere
  • Du må ikke have donor-specifikke antistoffer, hverken nu eller tidligere i dit blod, hvilket er antistoffer rettet specifikt mod donorens væv
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 6 uger efter behandlingen med medicinen Mycophenolate Mofetil er afsluttet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsen starter
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge barrieremetoder til prævention under behandlingen med Mycophenolate Mofetil og i 90 dage derefter
  • Din partner skal også bruge sikker prævention i samme periode, hvis hun kan blive gravid
  • Du skal acceptere ikke at donere blod under behandlingen og i 6 uger derefter
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en nyretransplantation fra en levende donor (en person som donerer en nyre, mens de stadig lever)
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået transplanteret andre organer end nyrer
  • Du er ikke berettiget til at deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet med succes, eller hvis kræften er vendt tilbage inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som gør operationen for risikofyldt
  • Du er ikke berettiget, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en psykisk sygdom eller misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke din evne til at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke berettiget, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, som bruges i studiet
  • Du er ikke berettiget, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hoeigomv Utzxezuousafh Hupgyums Thfcp y Pnmznx Ijcqurxk Cabhlb dqcddvxkkfrczwzue (cblc Badalona Spanien
Hltstlti Vgnc dwlmqeip Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2017

Forsøgssteder

Immunosuppressiv medicin er medicin, der bruges til at forhindre kroppens immunsystem i at afstøde en transplanteret nyre. Denne type medicin svækker immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre som et fremmed organ. I dette studie vil lægerne tilpasse den immunsuppressive behandling til hver enkelt patient baseret på specielle tests, der kan fortælle, hvor stor risiko patienten har for at afstøde nyren.

Standardbehandling med immunsuppressiv medicin er den normale måde at give immunsuppressiv medicin på efter nyretransplantation. Alle patienter får den samme type og mængde medicin uden hensyn til deres individuelle risiko for afstødning. Dette er den behandling, som de fleste nyretransplanterede patienter får i dag.

Individualiseret immunsuppressiv behandling er en ny tilgang, hvor mængden og typen af immunsuppressiv medicin tilpasses til den enkelte patient. Lægerne bruger specielle blodprøver og andre tests til at finde ud af, hvor stor risiko patienten har for at afstøde den nye nyre, og vælger derefter den bedste behandling for netop denne patient.

Chronic kidney disease – Dette er en tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i mange år, før symptomer opstår. I de tidlige stadier fungerer nyrerne stadig, men deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet er reduceret. Efterhånden som sygdommen skrider frem, ophober affaldsstoffer og væske sig i kroppen. De fleste patienter oplever ikke symptomer i de første stadier af sygdommen. Når nyrerne mister mere af deres funktion, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i urinmængden.

Akut transplantatafstødning – Dette er en immunreaktion hvor kroppens forsvarssystem angriber det transplanterede organ. Reaktionen opstår fordi immunsystemet opfatter det nye organ som fremmed væv. Processen begynder typisk inden for de første måneder efter transplantationen. Kroppens hvide blodlegemer infiltrerer det transplanterede organ og forårsager betændelse. Hvis denne proces ikke stoppes, kan det føre til permanent skade på organet. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over dage eller uger.

Kronisk transplantatafstødning – Dette er en langsom, progressiv proces hvor det transplanterede organ gradvist mister sin funktion over måneder eller år. I modsætning til akut afstødning udvikler denne tilstand sig meget langsomt. Processen involverer både immunologiske og ikke-immunologiske faktorer. Der sker en gradvis fortykkelse af blodkarrene i organet, hvilket reducerer blodtilførslen. Vævet i organet bliver gradvist erstattet af arvæv. Denne proces er ofte irreversibel og kan føre til tab af organfunktion.

Opportunistiske infektioner – Dette er infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke ville være skadelige for personer med et velfungerende immunsystem. Disse infektioner opstår når immunsystemet er svækket. Mikroorganismerne kan være bakterier, virus, svampe eller parasitter, som normalt holdes i skak af kroppens naturlige forsvar. Infektionerne kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end hos personer med normal immunfunktion. De kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder lungerne, hjernen, øjnene eller fordøjelsessystemet.

Diabetes mellitus – Dette er en sygdom hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er forstyrret. Ved type 1 diabetes producerer bugspytkirtlen ikke insulin, mens ved type 2 diabetes reagerer kroppens celler ikke normalt på insulin. Blodsukkerkoncentrationen bliver forhøjet, fordi glukose ikke kan optages effektivt i cellerne. Over tid kan høje blodsukkerniveauer skade blodkar og nerver i forskellige dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig forskelligt afhængigt af typen, hvor type 1 ofte opstår pludseligt, mens type 2 udvikler sig gradvist.

Dyslipidæmi – Dette er en tilstand karakteriseret ved unormale niveauer af fedt i blodet, herunder kolesterol og triglycerider. Tilstanden kan involvere for høje niveauer af skadeligt kolesterol eller for lave niveauer af gavnligt kolesterol. Fedtstofferne kan ophobes i blodkarrenes vægge og danne aflejringer kaldet plak. Disse aflejringer kan gradvist indsnævre blodkarrene og reducere blodgennemstrømningen. Processen udvikler sig typisk over mange år uden synlige symptomer. Tilstanden kan påvirke blodkar i hele kroppen, herunder dem der forsyner hjertet og hjernen.

Hypertension – Dette er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt i kroppen mod den øgede modstand. Over tid kan det høje tryk skade blodkarrenes vægge og gøre dem mindre elastiske. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan være til stede uden symptomer. Det forhøjede tryk påvirker forskellige organer, herunder hjertet, nyrerne, øjnene og hjernen. Blodkarrene kan blive fortykkede og mindre effektive til at transportere blod.

Maligne neoplasmer – Dette er sygdomme hvor celler i kroppen begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. De abnorme celler mister deres normale funktion og kan invadere nærliggende væv. Processen begynder typisk når normale celler undergår genetiske forandringer, der får dem til at opføre sig anderledes. Disse celler kan fortsætte med at dele sig og danne en masse af abnormt væv. De kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer og vævstyper i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-520884-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland