Undersøgelse af ny operationsmetode med fluorescens til behandling af strube- og svælgkræft ved hjælp af 5-aminolevulinsyre

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pladecellekarcinom i struben og svælget. Pladecellekarcinom er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder disse områder. Under studiet vil patienterne modtage et stof kaldet cRGD-ZW800-1, som er designet til at lyse op under særligt lys og hjælpe kirurgerne med at se kræftcellerne tydeligere under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at bruge fluorescens-styret kirurgi til at identificere kræft i struben og svælget under operation. Fluorescens-styret kirurgi betyder, at kirurgerne bruger særligt lys til at få kræftcellerne til at lyse op, så de lettere kan skelne mellem sygt og sundt væv. Dette kan hjælpe med at sikre, at al kræftvæv bliver fjernet, mens så meget sundt væv som muligt bevares.

Under studiet vil patienterne gennemgå en operation, hvor hele struben eller dele af svælget fjernes, hvilket kaldes total laryngektomi eller total laryngopharyngektomi. Før operationen får patienterne det fluorescerende stof, som hjælper kirurgerne med at se kræftcellerne under operationen ved hjælp af særligt kamera-udstyr. Kirurgerne vil måle, hvor godt stoffet lyser op i kræftvævet sammenlignet med det sunde væv omkring det, for at vurdere om metoden er effektiv nok til fremtidig brug.

1 Indledende vurdering og tilmelding til studiet

Du vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Din læge vil sikre sig, at du har planocellulært karcinom (en type kræft) i struben eller svælget, som er bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve).

Du skal være mindst 18 år gammel og være egnet til kirurgisk fjernelse af tumoren gennem en total laryngektomi eller laryngopharyngektomi (fjernelse af hele struben eller dele af struben og svælget).

2 Administration af fluorescerende lægemiddel

Du vil modtage et lægemiddel kaldet cRGD-ZW800-1 gennem en intravenøs infusion (direkte i blodbanen gennem en vene).

Dette lægemiddel er designet til at binde sig til kræftcellerne og gøre dem synlige under særligt lys under operationen.

Infusionen vil blive givet på hospitalet af uddannet sundhedspersonale.

3 Forberedelse til operation

Efter du har modtaget lægemidlet, vil du blive forberedt til den planlagte operation.

Du vil gennemgå standard præoperative procedurer, som din læge vil forklare dig i detaljer.

Operationen vil blive udført som planlagt for at fjerne tumoren i din strube eller dit svælg.

4 Kirurgisk procedure med fluorescens-guidet billeddannelse

Under operationen vil kirurgen bruge intraoperativ fluorescens-billeddannelse (særligt lys og kameraer) til at se kræftcellerne, der lyser op på grund af det lægemiddel, du fik tidligere.

Dette hjælper kirurgen med at identificere præcist, hvor kræftcellerne er placeret, og sikre, at hele tumoren fjernes.

Kirurgen vil måle tumor-til-baggrund-forholdet, som viser, hvor godt kræftcellerne kan skelnes fra det sunde væv.

5 Vurdering af resektionsgrænser

Under operationen vil kirurgen undersøge resektionsgrænserne (kanterne af det fjernede væv) for at sikre, at hele tumoren er blevet fjernet.

Fluorescens-teknologien hjælper med at identificere eventuelle resterende kræftceller langs disse grænser.

Målet er at opnå rene resektionsgrænser, hvilket betyder, at der ikke er kræftceller tilbage i det væv, der ikke er fjernet.

6 Postoperativ overvågning og opfølgning

Efter operationen vil du blive overvåget som en del af din normale postoperative pleje.

Dit sundhedsteam vil vurdere resultaterne af fluorescens-billeddannelsen og analysere, hvor effektivt lægemidlet hjalp med at identificere kræftcellerne.

Du vil modtage standard postoperativ pleje og opfølgning i henhold til din læges anbefalinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have planocellulært karcinom (en type kræft) i strubehovedet eller svælget, som er bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi)
  • Din kræft skal være egnet til behandling med kirurgisk fjernelse af hele strubehovedet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at kunne forstå samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er under 18 år, kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage, er du ikke kvalificeret til studiet
  • Hvis du har en allergi over for fluorescerende stoffer eller kontrastmidler (særlige stoffer der hjælper lægen med at se bedre under operationen), kan du ikke deltage
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt (når nyrerne ikke virker ordentligt), kan du ikke være med
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt), er du ikke kvalificeret
  • Hvis du tager medicin der kan påvirke det fluorescerende stof, kan du ikke deltage
  • Hvis du har en anden type kræft end planocellulært karcinom (den specifikke type kræft studiet handler om) i struben eller svælget, kan du ikke være med
  • Hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), er du ikke kvalificeret til studiet
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling i hals- eller hoved-området, kan du ikke deltage
  • Hvis du har haft en lignende operation før, er du ikke kvalificeret
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom der gør operation for risikabel, kan du ikke være med
  • Hvis du ikke er i stand til at følge studieprotokollen eller møde op til kontroller, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eradkcr Uthhtocvehtm Mypfred Cycbude Rcehbgspg (xeojyve Mxg Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

5-ALA (5-aminolevulinsyre)
Dette er en særlig type medicin, der hjælper kirurger med at se kræftceller bedre under operationen. Når du tager denne medicin, vil kræftcellerne i dit strubehoved eller svælg lyse op under specielt lys, så kirurgen kan se forskellen mellem det syge væv og det raske væv. Dette hjælper kirurgen med at fjerne al kræften og spare så meget raskt væv som muligt. Medicinen giver kræftcellerne en rødlig farve, når de belyses med særligt lys under operationen.

Planocellulært karcinom i larynx og hypopharynx – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder struben (larynx) og den nederste del af svælget (hypopharynx). Sygdommen opstår, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan påvirke stemmebåndene, hvilket ofte medfører hæshed som et tidligt symptom. Sygdommen har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Planocellulært karcinom er den mest almindelige type kræft i disse områder af halsen. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke både tale-, synke- og vejrtrækningsfunktioner.

Forsøgs-ID:
2024-519750-36-00
Protokolkode:
NL74742.078.20
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Strålebehandling med eller uden tretinoin til patienter med lateraliseret kræft i svælg, strubehoved og nedre svælg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien
  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland