Afprøvning af TolDec-behandling sammen med standardbehandling hos patienter med attakvis multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber de beskyttende lag omkring nervecellerne. Dette kan forårsage symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og synsforstyrrelse. Denne undersøgelse fokuserer på en bestemt type multipel sklerose kaldet recidiverende remitterende multipel sklerose, hvor patienterne oplever perioder med forværring efterfulgt af forbedring af symptomerne.

Undersøgelsen vil teste en ny behandling kaldet TolDec terapi, som er en type dendritisk celle behandling. Dendritiske celler er specialiserede immunceller, der hjælper med at regulere kroppens immunrespons. Denne nye behandling vil blive givet sammen med standardbehandlinger, der allerede bruges til multipel sklerose, herunder interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatiramer acetat, teriflunomide eller dymethyl-fumarat. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om denne kombinationsbehandling er sikker og effektiv til at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.

Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå regelmæssige MRI-scanninger af hjernen for at måle behandlingens effekt på sygdommen. MRI er en type billedundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Disse scanninger vil vise, om der er nye områder af betændelse eller skade i hjernen. Undersøgelsen vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at følge eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå under behandlingen. Behandlingen vil blive givet over en periode på flere måneder, hvor patienterne vil blive nøje overvåget af sundhedspersonale.

1 Første behandling med TolDec

Du vil modtage din første injektion med TolDec. TolDec er en type behandling, der bruger dine egne dendritiske celler – særlige celler fra dit immunforsvar, som er blevet behandlet i laboratoriet for at hjælpe med at regulere dit immunsystem.

Injektionen gives som en opløsning, der sprøjtes ind i din krop. Den præcise måde, injektionen gives på, vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

2 Fortsættelse af din normale sklerose-medicin

Under hele studiet vil du fortsætte med at tage din sædvanlige immunmodulerende behandling for sklerose. Dette kan være en af følgende typer medicin: interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatiramer acetat, teriflunomid eller dymethyl-fumarat.

Disse lægemidler hjælper med at påvirke dit immunsystem for at reducere sklerosesymptomer. Du skal tage din medicin nøjagtigt som foreskrevet af din læge, på samme måde som før studiet.

3 MR-scanning efter 12 uger

Efter 12 uger vil du få taget en MR-scanning af din hjerne. MR-scanningen er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af din hjerne.

Under scanningen vil du få en kontrastvæske med gadolinium gennem en vene. Denne væske hjælper med at gøre eventuelle områder med inflammation (betændelse) i hjernen mere synlige på billederne.

4 MR-scanning efter 18 uger

Du vil få taget endnu en MR-scanning af din hjerne efter 18 uger. Denne scanning følger samme procedure som den forrige.

Igen vil du modtage kontrastvæske med gadolinium for at hjælpe lægen med at se eventuelle forandringer i din hjerne siden sidste scanning.

5 MR-scanning efter 24 uger

Den sidste MR-scanning vil blive foretaget efter 24 uger. Dette er den samme type scanning som de to foregående.

Lægen vil bruge disse tre scanninger til at sammenligne og måle, hvordan din hjerne har reageret på behandlingen over tid. Scanningerne viser læsioner (områder med skade eller inflammation) i hjernen.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam holde øje med eventuelle bivirkninger fra TolDec-behandlingen. Bivirkninger er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever nogle nye symptomer. Det er vigtigt, at du fortæller dit behandlingsteam om alle forandringer i, hvordan du har det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have fået diagnosen attakvis remitterende multipel sklerose (RRMS) ifølge 2017 McDonald kriterier. RRMS betyder, at sygdommen kommer i perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring
Du skal have haft multipel sklerose i mindre end 10 år siden diagnosen blev stillet
Din handicapgrad skal være mellem 0 og under 5,5 på EDSS-skalaen. EDSS er en skala fra 0-10, hvor lægen måler, hvor meget sygdommen påvirker din gangfunktion og daglige aktiviteter
Du skal enten være klar til at starte eller allerede være i behandling med førstelinjebehandling mod multipel sklerose. Dette omfatter medicin som interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetyl-fumarat
Du skal have haft mindst ét sygdomsanfald inden for de sidste 2 år før undersøgelsen, og enten:
- Ét anfald inden for det sidste år før undersøgelsen, eller
- Mindst 1 gadolinium-forstærkende læsion på T1-scanningen eller mindst 2 nye læsioner på T2-scanningen inden for de sidste 12 måneder sammenlignet med en tidligere hjernescanning
Du skal være i stand til at underskrive samtykkeerklæring
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før deltagelse i undersøgelsen og acceptere at bruge sikker præventionsmetode under hele undersøgelsen. Sikre præventionsmetoder omfatter p-piller, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation af dig eller din partner eller seksuelt afhold

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multipel sklerose (en type hvor sygdommen bliver værre over tid uden pauser) i stedet for den tilbagevendende form
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den, som undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som ikke kan styres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder, at disse organer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektionssygdomme, som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem (dit krops forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft anfald eller kramper, der ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hhwoemzf dk Sxsx Jmdd Duyqu Mslmhs Bzcvrd	Sant Joan Despí	Spanien
Hwebhzbi Dk Ly Sgzur Cgbi I Sbio Pjh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	29.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS

TolDec-terapi er en eksperimentel behandling, der bruger kroppens egne dendritiske celler. Dendritiske celler er specielle immunceller, der hjælper med at regulere immunsystemet. I denne behandling tages patientens egne dendritiske celler ud af kroppen og behandles i laboratoriet for at gøre dem tolerante. Derefter sprøjtes de behandlede celler tilbage i patienten for at hjælpe immunsystemet med at stoppe angrebet på nervesystemet ved multipel sklerose.

Førstelinje immunterapi er standardbehandlinger, der normalt gives til patienter med multipel sklerose for at reducere sygdomsaktiviteten. Disse mediciner virker ved at påvirke immunsystemet og hjælpe med at forhindre nye anfald af sygdommen. De bruges rutinemæssigt som den første behandling for patienter, der er nydiagnosticeret med multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber nervecellernes beskyttende lag kaldet myelin. Sygdommen påvirker primært hjernen, rygmarven og synsnerven. Når myelinet beskadiges, opstår der inflammation og ardannelse, hvilket forstyrrer nervesignalernes normale transmission. Multipel sklerose kan manifestere sig gennem forskellige symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og føleforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i tilbagefald og remissioner, hvor symptomerne kan komme og gå over tid. Den tilbagefaldende-remitterende form er den mest almindelige type i sygdommens tidlige stadier.

Forsøgs-ID:

2024-519975-24-00

Protokolkode:

TolDec-COMBINEM

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af TolDec-behandling sammen med standardbehandling hos patienter med attakvis multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?