Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvornår blodfortyndende medicin er bedst ved leveroperation – før eller efter indgrebet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger leverkirurgi og forebyggelse af blodpropper. Leverkirurgi er en operation, hvor dele af leveren fjernes. Venøse tromboembolier er blodpropper, der dannes i blodårer og kan være farlige komplikationer efter operationer. Studiet sammenligner to forskellige tidspunkter for at starte behandling med blodfortyndende medicin for at forhindre disse blodpropper – enten før eller efter operationen.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvornår det er bedst at begynde behandling med blodfortyndende medicin i forbindelse med leveroperationer. Alle deltagere skal have foretaget leverkirurgi som en del af deres normale behandling. Halvdelen af deltagerne vil få blodfortyndende medicin før operationen, mens den anden halvdel vil få det efter operationen. Lægerne vil følge deltagerne i 30 dage efter operationen for at se, om der opstår blodpropper eller blødningskomplikationer.

Under studiet vil lægerne registrere forskellige ting, herunder om der opstår posthepatektomi hæmoragi, som betyder blødning efter leveroperationen. De vil også måle, hvor længe deltagerne skal være indlagt på hospitalet efter operationen, og om der er behov for blodtransfusioner. Studiet vil hjælpe med at bestemme den bedste måde at beskytte patienter mod blodpropper uden at øge risikoen for blødning efter leveroperationer.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få medicin til forebyggelse af blodpropper før operationen eller efter operationen. Medicinen hedder enten dalteparin natrium eller enoxaparin natrium. Disse lægemidler kaldes også blodfortyndende medicin og hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper.

2 Behandling før operation (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er i gruppen, der får behandling før operationen, vil du modtage injektioner med blodfortyndende medicin inden din leveroperation.

Medicinen gives som subkutane injektioner, hvilket betyder små stik under huden, typisk i maven eller låret.

3 Leveroperation

Du vil gennemgå din planlagte leverresektion, hvilket betyder fjernelse af en del af leveren.

Under operationen vil lægen overvåge for eventuelle blødninger eller andre komplikationer.

4 Behandling efter operation (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er i gruppen, der får behandling efter operationen, vil du modtage injektioner med blodfortyndende medicin efter din leveroperation.

Medicinen gives som subkutane injektioner under huden.

5 Overvågning i de første 30 dage

I løbet af de første 30 dage efter operationen vil du blive overvåget nøje for tegn på venøse tromboembolier, som er blodpropper i venerne.

Lægen vil også holde øje med eventuelle blødningskomplikationer efter leveroperationen, som kan klassificeres efter et system kaldet ISGLS.

Din hospitalsindlæggelse vil blive registreret, herunder hvor mange dage du er indlagt efter operationen.

6 Registrering af komplikationer og behandling

Alle komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index, som er et system til at måle alvorligheden af komplikationer efter operationen.

Hvis du har brug for blodtransfusion (tilførsel af røde blodlegemer) under eller efter operationen, vil antallet af enheder blive registreret.

Denne overvågning fortsætter i hele 30-dages perioden efter din operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en leveroperation (kirurgisk fjernelse af en del af leveren)
  • Du skal være i alderen mellem 18 og 80 år
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have en aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du må ikke tage blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du må ikke have en alvorlig nyresygdom
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom ud over det, der skal opereres
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have en kendt allergi over for den medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin, der fortynder blodet, såsom warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom ud over det, der skal opereres for
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektionslidelse i blodet på tidspunktet for operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
17.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tromboseprofylakse er en medicinsk behandling, der har til formål at forebygge dannelsen af blodpropper i blodårerne. Denne behandling gives typisk som injektioner under huden og virker ved at gøre blodet lidt tyndere, så det er mindre tilbøjeligt til at størkne og danne farlige blodpropper. I denne undersøgelse bruges tromboseprofylakse til at beskytte patienter mod blodpropper, når de skal have foretaget leveroperation.

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, typisk i benene eller bækkenet. Blodproppen kan løsne sig og vandre gennem blodbanen til lungerne, hvor den kan blokere blodgennemstrømningen. Tilstanden opstår ofte efter operationer eller længere perioder med immobilitet. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og rødme i det berørte område. Uden behandling kan tilstanden føre til alvorlige komplikationer i lungerne.

Posthepatektomi blødning – En komplikation der opstår efter kirurgisk fjernelse af dele af leveren. Blødningen kan forekomme både under operationen og i dagene efter indgrebet. Tilstanden klassificeres i forskellige grader afhængigt af blødningens omfang og alvorlighed. Blødningen kan opstå fra de store blodkar i leveren eller fra selve leveroverfladen hvor vævet er blevet fjernet. Symptomerne inkluderer fald i blodtryk, øget hjertefrekvens og tegn på blodtab.

Forsøgs-ID:
2024-519726-20-00
Protokolkode:
PREPOSTEROUS
NCT ID:
NCT04731558
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smertestillende medicin (lidocain) til patienter med leversvulster under leveroperation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige