Undersøgelse af smertestillende medicin (lidocain) til patienter med leversvulster under leveroperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med levertumorer, som skal gennemgå leverkirurgi. Studiet evaluerer effekten af intravenøst givet lidocain hos patienter, der får foretaget mindre leveroperationer kaldet minor hepatektomi. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt lidocain virker som behandling under denne type operation.

Studiet er et randomiseret dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling med lidocain og hvem der får placebo. Under operationen vil patienterne få enten lidocain eller placebo gennem en blodåre. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og måle forskellige faktorer relateret til deres bedring efter operationen.

Efter operationen vil læger overvåge patienternes smerteoplevelse, hvor meget smertestillende medicin der er behov for, og hvordan patienterne kommer sig generelt. De vil også registrere eventuelle komplikationer og måle, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet. Derudover vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af lidocain i blodet.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage bedøvelse før din leveroperation begynder.

Umiddelbart efter bedøvelsen er startet, vil der blive taget en blodprøve for at måle niveauet af lidocain i dit blod.

2 Start af medicin under operation

Under operationen vil du modtage enten lidocain eller natriumklorid (saltvandsopløsning) direkte i blodbanen gennem et drop.

Lidocain er et lokalbedøvende middel som normalt bruges til at bedøve områder af kroppen. I dette studie gives det i blodbanen for at se om det kan hjælpe med smerter efter operationen.

Natriumklorid er en neutral saltvandsopløsning uden aktive stoffer.

Du vil ikke vide hvilken af de to mediciner du får, da det er tilfældigt valgt.

3 Blodprøve under operation

30 minutter efter at den del af operationen hvor levervævet fjernes er færdig, vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne prøve bruges til at måle lidocain-niveauet i dit blod på dette tidspunkt.

4 Afslutning af medicin

Når medicinen stopper med at løbe i dit drop, vil der blive taget en sidste blodprøve.

Denne prøve måler lidocain-niveauet i dit blod når behandlingen afsluttes.

5 Overvågning efter operation – første 24 timer

Efter operationen vil dit smertesniveau blive målt regelmæssigt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Mængden af smertestillende medicin du får vil blive nøje registreret. Dette inkluderer morfin og lignende stærke smertestillende midler.

Du vil blive observeret for kvalme og opkastning.

Eventueller komplikationer efter operationen vil blive registreret og vurderet.

6 Overvågning – de første 48 timer

Registreringen af din smertestillende medicin fortsætter gennem de første 48 timer efter operationen.

Dit smertesniveau vil stadig blive målt regelmæssigt.

Observationen for kvalme og opkastning fortsætter.

7 Opfølgning dag 3, 4 og 5

På dag 3, 4 og 5 efter operationen vil mængden af smertestillende medicin du har fået stadig blive registreret.

Der vil blive noteret hvornår du får luftafgang (flatus) første gang efter operationen.

Der vil blive noteret hvornår du har afføring første gang efter operationen.

Disse observationer hjælper med at vurdere hvor hurtigt din tarm fungerer normalt igen efter operationen.

8 Vurdering af recovery kvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QoR-40.

Dette spørgeskema måler hvordan du har det efter operationen og hvor godt du kommer dig.

Spørgsmålene handler om dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende.

9 Registrering af hospitalsophold

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret – det vil sige hvor mange dage du er indlagt efter operationen.

Eventuelle bivirkninger eller uventede hændelser relateret til behandlingen vil blive noteret.

Hvis der opstår alvorlige komplikationer vil disse blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have levertumorer, som er unormale vævsvækster i leveren
Du skal være planlagt til en mindre leveroperation i Lund, hvilket betyder at en mindre del af din lever skal fjernes kirurgisk
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være egnet til at få lidocain givet direkte i blodbanen, som er et bedøvelsesmiddel der gives gennem en slange i en blodåre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre lignende bedøvelsesmidler
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som uregelmæssig hjerterytme eller hjerteblok
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer udover din levertumor, som kan påvirke hvordan din krop nedbryder medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer som påvirker hvordan din krop udskiller medicin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke din hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller kramper som ikke er velkontrolleret med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din blodets størkningsevne som betyder at dit blod ikke kan størkne normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig fedme som kan gøre operationen mere kompliceret
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din almene helbredstilstand er for dårlig til at du kan tåle undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lund University Hospital	Lund	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	15.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidokain
Lidokain er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at blokere smerte i bestemte områder af kroppen. I dette studie gives lidokain gennem en drop direkte ind i blodåren under og efter leveroperationen. Formålet er at undersøge, om dette kan hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere efter operationen og reducere smerte og ubehag. Lidokain kan have en beskyttende effekt på kroppen og hjælpe med at mindske inflammationen, som opstår efter kirurgi.

Levertumorer – Levertumorer er abnorme vævsforandringer, der udvikler sig i leveren og kan være enten godartede eller ondartede. Disse tumorer kan opstå direkte i levercellerne eller være resultatet af kræftceller, der har spredt sig fra andre dele af kroppen. Godartede levertumorer vokser langsomt og spreder sig ikke til andre organer, mens ondartede tumorer kan vokse hurtigere og påvirke leverens normale funktion. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke leverens evne til at filtrere giftstoffer fra blodet og producere vigtige proteiner. Tumorer i leveren kan variere betydeligt i størrelse og placering inden for organet.

Forsøgs-ID:

2023-508173-90-00

NCT ID:

NCT05153785

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertestillende medicin (lidocain) til patienter med leversvulster under leveroperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?