Denne undersøgelse kaldes TACTI-004 og fokuserer på en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Denne sygdom er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredet stadium, hvor den ikke kan helbredes med operation. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet eftilagimod alfa, som også går under navnet efti. Dette medicin virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Efti vil blive givet sammen med to andre behandlinger, som allerede bruges til at behandle lungekræft: pembrolizumab og kemoterapi. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne, mens kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige mediciner til at ødelægge kræftceller.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt kombinationen af efti, pembrolizumab og kemoterapi virker sammenlignet med standardbehandlingen alene. Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten den nye behandlingskombination eller standardbehandlingen. Det er også en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.
Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Lægerne vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem forskellige tests og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil måle flere ting, herunder hvor længe patienterne lever, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller forbedres, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres velbefindende og daglige aktiviteter for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres liv.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil bestemme, hvilken behandling du får – enten den nye behandling med eftilagimod alfa (også kaldet efti) eller standardbehandling.
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
Du vil modtage din behandling i cyklusser af 21 dage. Dette betyder, at hver behandlingsrunde varer 3 uger.
2Behandling med kemoterapi og immunterapi
Du vil få pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi. Dette gives som drop i en vene hver 3. uge.
Du vil også få kemoterapi. Afhængigt af din specifikke kræfttype vil du få en af følgende kombinationer:
– Paclitaxel og cisplatin: Begge gives som drop i en vene
– Pemetrexed og carboplatin: Begge gives som drop i en vene
Kemoterapien gives normalt i de første 4-6 cyklusser, mens pembrolizumab fortsættes længere.
3Eftilagimod alfa eller placebo injektion
Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du få enten:
– Eftilagimod alfa (den nye behandling under test)
– Placebo (en inaktiv injektion, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktiv medicin)
Denne injektion gives under huden hver 2. uge i de første 8 uger, derefter hver 3. uge.
Injektionen gives samme dag som din pembrolizumab-behandling.
4Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil have lægebesøg før hver behandlingscyklus for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.
Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge dine organers funktion og sikkerhed.
Scanninger vil blive udført med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
5Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe:
– Din kræft ikke forværres betydeligt
– Du ikke oplever alvorlige bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe
– Du ønsker at fortsætte i studiet
Kemoterapien stoppes normalt efter 4-6 cyklusser, men pembrolizumab og eftilagimod alfa/placebo kan fortsætte i op til 2 år.
6Opfølgning efter behandling
Selv efter du stopper med studiebehandlingen, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan det går med dig.
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg og scanninger for at overvåge din kræfts status.
Forskerne vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din sundhedstilstand for at evaluere behandlingens langsigtede effekter.
Denne opfølgning vil fortsætte i flere år efter, at du har afsluttet behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver informeret samtykke (tilladelse til at deltage i studiet)
Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig) i stadie IIIB/C eller IV, som ikke kan helbredes
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger
Du skal ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodet) for din fremskredne kræft
Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets regler
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge blodprøver taget inden for 10 dage før studiestart
Du skal være kommet dig fra alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, så de er milde eller væk
Hvis du har haft større operation, skal du være kommet dig ordentligt
En vævsprøve fra din tumor skal være tilgængelig for undersøgelse
Der skal være et testresultat for PD-L1 (et protein på kræftceller) fra din tumor
Hvis du kan få børn og er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme under behandlingen
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 100 dage efter sidste dosis
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd og skal bruge kondom ved samleje under behandlingen og i mindst 100 dage efter
Hvis du har hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have meget lav virusmængde
Hvis du har haft hepatitis C, skal virussen ikke kunne påvises i dit blod
Hvis du har HIV, skal du være i behandling med stabil medicin og have kontrolleret infektion med høje CD4-celler og lav virusmængde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du må ikke have en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling på nuværende tidspunkt
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som gør det farligt at modtage behandlingen
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da dit helbred ikke kan håndtere medicinen ordentligt
Du må ikke have autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler i kroppen
Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem, da dette kan påvirke behandlingens virkning
Du må ikke have aktiv infektion eller feber, da dit immunsystem skal være stærkt nok til behandlingen
Du må ikke have tidligere fået denne type behandling med PD-1 hæmmere – dette er medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du må ikke have problemer med at synke eller fordøje medicin
Du må ikke have neurologiske problemer som anfald eller alvorlige hovedpiner, der ikke er under kontrol
Du må ikke være allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
Du må ikke have fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have spredt kræft til hjernen, medmindre den er behandlet og stabil
Eftilagimod alfa er et nyt lægemiddel, der arbejder ved at aktivere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at stimulere specielle immunceller kaldet T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræfttumorer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe lungekræft.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicinerne cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, hvor de end måtte være. Selvom kemoterapi også kan påvirke normale celler, er den særligt effektiv mod hurtigt voksende kræftceller.
Fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen starter typisk i lungernes væv og vokser langsomt i begyndelsen. Når kræften bliver fremskreden, betyder det at den har spredt sig lokalt i brystkassen eller til nærliggende lymfeknuder. I det metastatiske stadium har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller den anden lunge. Sygdommen medfører ofte symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Ikke-småcellet lungekræft udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og omfatter flere undertyper af kræftceller.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 