Undersøgelse af planlagt behandlingspause med nukleosid/nukleotid hos patienter med kronisk hepatitis B

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B, som er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus. Sygdommen kan påvirke leveren over mange år og kræver ofte behandling med medicin kaldet nukleosid analoger, som hjælper med at kontrollere virusmængden i kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der har været i behandling med disse lægemidler i længere tid og har opnået god kontrol over deres virus.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvordan forskellige etniske baggrunde påvirker, hvordan kroppen håndterer virusinfektionen efter kontrolleret stop af nukleosid analoge behandlingen. Under studiet vil deltagerne stoppe deres nuværende medicin under nøje overvågning fra læger. Forskerne vil følge, hvordan virusmængden og leverenzymerne udvikler sig efter behandlingsstop. HBV DNA er et mål for, hvor meget virus der er i blodet, mens ALT er et leverenzym, som kan vise, om leveren er irriteret eller beskadiget.

Studiet vil følge deltagerne i 72 uger efter behandlingsstop for at se, om kroppen kan bevare kontrol over virusinfektionen uden medicin. Forskerne vil måle, om virusmængden forbliver lav, og om leverenzymerne holder sig normale. De vil også undersøge, om nogle deltagere mister HBsAg, som er et protein fra hepatitis B-virus, der kan findes i blodet hos smittede personer. Tab af dette protein kan være et tegn på, at kroppen har bedre kontrol over infektionen.

1 Behandlingsstop

Du skal stoppe med at tage din nuværende medicin mod kronisk hepatitis B. Dette kan være tenofovir alafenamide (Vemlidy 25 mg tabletter), tenofovir disoproxil (Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletter eller Viread 245 mg tabletter), eller entecavir (Baraclude 0,5 mg eller 1 mg tabletter, eller Entecavir Krka 0,5 mg eller 1 mg tabletter).

Stopningen af medicinen sker under kontrollerede forhold som en del af undersøgelsen. Du må ikke stoppe medicinen på egen hånd uden instruks fra lægen.

2 Opfølgningsperiode – 72 uger

Efter at du er stoppet med medicinen, vil du blive fulgt tæt i 72 uger (omkring 1 år og 4 måneder).

I denne periode vil lægen regelmæssigt måle dit HBV DNA (mængden af hepatitis B virus i dit blod) og dit ALT (et enzym der viser, om din lever fungerer normalt).

Målet er at se, om dit HBV DNA forbliver på 2000 IU/mL eller derunder og dit ALT forbliver på 2 gange den normale øvre grænse eller derunder.

3 Overvågning af virusniveau

Lægen vil teste dit blod for at måle HBV DNA-niveauet. Dette tal fortæller, hvor meget hepatitis B virus der er i dit blod.

Hvis dit virusniveau stiger for højt, kan det være nødvendigt at genoptage behandlingen med medicin.

Du vil få taget blodprøver på regelmæssige tidspunkter gennem hele 72-ugers perioden.

4 Overvågning af leverfunktion

Dit ALT-niveau vil blive målt regelmæssigt. ALT er et enzym, der findes i levercellerne, og når det er forhøjet, kan det betyde, at leveren er irriteret eller beskadiget.

Normalt skal ALT-niveauet holdes under 80 U/L (2 gange den normale øvre grænse på 40 U/L).

Hvis ALT-niveauet stiger for meget, kan det være tegn på, at hepatitis B-infektionen er blevet aktiv igen.

5 Test for HBsAg-tab

HBsAg er et protein fra hepatitis B virus, der kan måles i blodet. Når HBsAg forsvinder fra blodet, kaldes det HBsAg-tab.

HBsAg-tab er et tegn på, at immunsystemet har fået bedre kontrol over hepatitis B-infektionen.

Lægen vil teste for HBsAg-tab ved uge 72 (efter omkring 1 år og 4 måneder uden medicin).

6 Vurdering af behandlingsresultat

Efter 72 uger uden medicin vil lægen vurdere, om du har opnået viral kontrol. Det betyder, at dit HBV DNA er 2000 IU/mL eller derunder og dit ALT er 2 gange den normale øvre grænse eller derunder.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået HBsAg-tab, hvilket er et tegn på bedre kontrol over infektionen.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte den videre behandlingsstrategi.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have kronisk hepatitis B-infektion, hvilket betyder langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Dette bekræftes ved at have positive blodprøver for viruset i mindst 6 måneder
Du skal have været HBeAg negativ ved start af behandling. HBeAg er et protein, der kan måles i blodet og viser, hvor aktiv hepatitis B-infektionen er
Du skal i øjeblikket være i kontinuerlig behandling med lægemidler kaldet nukleosid- eller nukleotidanaloger, som er medicin der hæmmer virus
Din virusmængde i blodet (HBV DNA) skal have været meget lav i mindst 36 måneder, eller under en bestemt grænse i mindst 48 måneder ved behandlingsstop
Dine levertal (ALT) skal være normale eller kun let forhøjede – højst 2 gange den normale øvre grænse (40 enheder per liter). Dette skal være målt ved to separate blodprøver med mindst 6 måneders mellemrum

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har HBeAg positiv kronisk hepatitis B, hvilket betyder at du har en specifik type af hepatitis B-infektion, hvor et bestemt protein kaldet HBeAg kan påvises i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du aldrig har været i behandling med nukleosid- eller nukleotidanaloger, som er typer af medicin der bruges til at behandle hepatitis B-infektion
Du kan ikke deltage, hvis du stadig er i aktiv behandling med hepatitis B-medicin og ikke har gennemført en kontrolleret behandlingsstop
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for leverbetændelse end kronisk hepatitis B
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion eller andre virusinfektioner der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller levercirrhose, som betyder arvævsdannelse i leveren
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftbehandling eller alvorlige andre sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller møde til de nødvendige kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst	Aalst	Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina	Brasschaat	Belgien
CHU Saint Pierre	Bruxelles	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
AZ Turnhout	Turnhout	Belgien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende	Ostende	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola	Bruxelles	Belgien
Cwtijlfpn Ugqbrppzaazozl Shppoajaa	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Sdsig ei Pzgqfupydp	Namur	Belgien
Uccbwismrr Ol Aozjmfc	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	10.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nukleosid- og nukleotidanaloger er en gruppe lægemidler, der bruges til at behandle kronisk hepatitis B-infektion. Disse medikamenter virker ved at blokere virussets evne til at kopiere sig selv i leveren. De hjælper med at reducere mængden af hepatitis B-virus i blodet og kan forbedre leverens tilstand over tid. I dette studie vil forskerne undersøge, hvad der sker, når patienter stopper med at tage disse medikamenter under kontrollerede forhold for at se, hvordan forskellige etniske grupper reagerer på behandlingsstoppet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B-infektion – En langvarig virusinfektion, der påvirker leveren og forårsages af hepatitis B-virussen. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan føre til vedvarende inflammation i leveren. Virussen forbliver i kroppen og kan være aktiv eller inaktiv i forskellige perioder. Under sygdommens forløb kan leverens normale funktion gradvist blive påvirket på grund af den fortsatte inflammation. Nogle patienter oplever perioder, hvor virussen er mindre aktiv, mens andre har konstant viral aktivitet. Sygdommen kan progrediere til mere alvorlige leverkomplikationer over tid, hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:

2024-511016-25-00

NCT ID:

NCT04779970

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af planlagt behandlingspause med nukleosid/nukleotid hos patienter med kronisk hepatitis B

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?