Sikkerhedsundersøgelse af intravenøs hydromorfon-behandling hos personer med opioidafhængighed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Opioidafhængighed er en alvorlig og sædvanligvis kronisk sygdom, der kræver behandling og omfatter forskellige psykologiske og fysiske dimensioner. Sygdommen er forbundet med ledsagende sygdomme og øget dødelighed. Dette studie undersøger sikkerheden og gennemførligheden af intravenøs opioidagonistbehandling med Hydagelan, som indeholder hydromorfon hydrochlorid. Intravenøs betyder, at medicinen gives direkte ind i en vene gennem et drop.

Formålet med studiet er at undersøge, om intravenøs opioidagonistbehandling med hydromorfon kan integreres i klinisk praksis på en sikker måde. Studiet vil også se på, om behandlingen accepteres af både patienter og personale, om den kan mindske det intravenøse forbrug af ulovlige opioider, og om den kan forbedre patienternes generelle helbredstilstand og sociale situation. Derudover undersøges det, om behandlingen kan reducere kriminalitet og opnå en højere fastholdelsesrate i behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage intravenøs opioidagonistbehandling med Hydagelan i en kontrolleret medicinsk setting. Forskerne vil overvåge deltagernes sikkerhed og måle forskellige resultater, herunder reduktion i intravenøst opioidbrug uden for den medicinske setting, forbedring af helbredstilstanden og fastholdelse i behandlingen. Studiet vil også vurdere, om det er muligt at implementere og gennemføre denne type behandling i praksis.

1 første behandlingsperiode

Du vil modtage hydromorfonhydrochlorid som kaldes Hydagelan. Dette er et opioid medicin, der gives som behandling for opioidafhængighed.

Medicinen gives som intravenøs injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes direkte ind i en blodåre.

Du vil få medicinen i forskellige styrker: 10 mg/ml, 20 mg/ml eller 50 mg/ml, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

Behandlingen finder sted på Suchthilfe Wien, og du skal møde op i overensstemmelse med deres åbningstider.

Du skal injicere medicinen under medicinsk overvågning på behandlingsstedet.

2 daglig behandling

Du skal møde op på behandlingsstedet regelmæssigt for at modtage din opioidagonistterapi. Dette er en behandlingsform, der hjælper med at reducere afhængighed af ulovlige opioider.

Lægen vil justere dosis og hyppighed baseret på din respons på behandlingen.

Du skal følge den planlagte behandlingsplan og møde til alle aftalte tider.

Under behandlingen vil personalet overvåge din sikkerhed og hvordan du reagerer på medicinen.

3 overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen hjælper med at reducere dit forbrug af ulovlige opioider udenfor den medicinske behandling.

Dit forbrug af andre stoffer vil også blive overvåget.

Din generelle helbredstilstand, både somatisk (kropslig) og psykologisk (mentalt), vil blive vurderet.

Din sociale situation vil blive evalueret for at se, om den forbedres under behandlingen.

4 behandlingsvarighed

Undersøgelsen varer i 14 uger.

Du skal være tilgængelig hele denne periode og ikke planlægge ferier på mere end 1 dag om ugen.

Du må ikke have planlagt operationer, hospitalsindlæggelse eller fængselsophold i løbet af de 14 uger.

Lægen vil følge, hvor længe du forbliver i behandlingen for at måle fastholdelse i behandling.

5 sikkerhedsvurdering

Gennem hele forløbet vil personalet overvåge sikkerheden ved den intravenøse behandling.

Enhver bivirkning eller sikkerhedsproblem vil blive registreret og håndteret.

Dette er en pilotstudie, hvilket betyder, at det er et mindre forsøg for at teste, om behandlingen er sikker og gennemførlig.

Målet er at vurdere, om denne behandlingsform kan integreres i den daglige kliniske praksis.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 20 og 65 år gammel
Du skal have en opioidafhængighed ifølge lægeligt fastsatte kriterier – det betyder, at du er afhængig af stoffer som heroin eller andre smertestillende midler af opioidtypen
Du skal enten have været i opioid agonist behandling i mindst et år – det er en behandling hvor du får erstatningsmedicin som metadon eller buprenorfin – eller have brugt opioider intravenøst (direkte i åren) i mindst et år
Du skal injicere stoffer mindst 5 gange om ugen – det betyder at du sprøjter stofferne direkte ind i dine årer
Dit forbrugsmønster skal passe sammen med åbningstiderne på behandlingsstedet Suchthilfe Wien
Du skal være villig og i stand til at følge det planlagte studieforløb og mødeschema
Du skal have underskrevet samtykke efter at have fået information om studiet og forstået hvad det indebærer
Du må ikke have planlagt ferier (mere end 1 dag om ugen), operationer, hospitalsindlæggelser eller fængselsophold i de næste 14 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke opioidafhængighed (afhængighed af smertestillende medicin som morfin eller heroin)
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har ukontrolleret epilepsi (kramper)
Du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet
Du tager medicin som kan give farlige bivirkninger sammen med hydromorfon (det aktive stof i forsøget)
Du er allergisk over for hydromorfon eller lignende medicin
Du har aktuel misbrug af alkohol eller andre stoffer
Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har dårlige blodårer som gør det umuligt at give medicin gennem en vene
Du har aktive infektioner eller sygdomme som gør behandling farlig
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved lignende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Suzmezqjwc Wlog gtsfx	Wien	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer ikke	09.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE

Hydagelan (hydromorfonhydrochlorid) er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet opioider. I dette forsøg gives medicinen direkte i blodet gennem en vene. Hydagelan bruges normalt til at behandle stærke smerter, men i denne undersøgelse testes det som en behandling for mennesker med opioidafhængighed. Formålet er at hjælpe patienter, der har problemer med ulovlige opioider, ved at give dem en kontrolleret og sikker behandling under lægeligt tilsyn. Dette kan hjælpe med at reducere brugen af farlige gadedrugs og forbedre patienternes generelle helbred og sociale situation.

Opioidafhængighed – Opioidafhængighed er en kronisk sygdom, der påvirker hjernen og adfærd. Tilstanden udvikles, når kroppen bliver afhængig af opioider, hvilket er en gruppe smertestillende lægemidler eller ulovlige stoffer som heroin. Personer med opioidafhængighed oplever et overvældende behov for at bruge stoffet, selvom det skader dem. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og gør det ekstremt svært at stoppe brugen uden hjælp. Afhængigheden kan udvikle sig hurtigt og fører ofte til tolerance, hvor personen har brug for større mængder for at opnå samme effekt. Tilbagetrækning fra opioider kan være meget ubehagelig og inkludere symptomer som kvalme, smerter og angst.

Forsøgs-ID:

2024-519652-90-01

Protokolkode:

SHW01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhedsundersøgelse af intravenøs hydromorfon-behandling hos personer med opioidafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?