Undersøgelse af om survodutide kan hjælpe personer med overvægt og fedtlever (NASH) med at tabe sig og reducere fedt i leveren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med fedme eller overvægt, som samtidig har en leversygdom kaldet non-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NASH er en tilstand, hvor der ophobes fedt i leveren sammen med betændelse, hvilket kan skade leverens funktion over tid. Denne sygdom opstår ikke på grund af alkoholforbrug, men er ofte forbundet med overvægt og andre helbredsproblemer som forhøjet blodtryk, diabetes eller hjertesygdom.

Formålet med studiet er at teste om medicinen survodutide kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren og samtidig fremme vægttab hos personer med NASH og overvægt. Survodutide gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og sammenlignes med placebo for at vurdere både virkning og sikkerhed. Deltagerne vil også få vejledning om at følge en kaloriefattig kost og øge deres fysiske aktivitet som en del af behandlingen.

Studiet varer 48 uger og anvender forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt. MRI-PDFF er en særlig type magnetisk resonans skanning, der kan måle nøjagtigt, hvor meget fedt der er i leveren. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige lægebesøg, hvor deres vægt, leverens tilstand og generelle helbred bliver overvåget. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, om deltagerne får den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til enten survodutide eller placebo (virkningsløs behandling) gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage grundig instruktion i, hvordan du skal give dig selv injektioner under huden én gang om ugen.

Du vil få udleveret de nødvendige injektioner til hjemmebrug sammen med alt nødvendigt udstyr.

2 Ugentlige injektioner hjemme

Du skal give dig selv én injektion under huden hver uge i 48 uger (næsten et helt år).

Injektionerne kommer i færdigfyldte sprøjter med 0,5 mL væske.

Du vil få enten survodutide eller en placebo-injektion, der ser helt ens ud.

Det er vigtigt, at du tager injektionen på samme dag hver uge.

3 Diæt og fysisk aktivitet

Under hele studieforløbet skal du følge en kaloriefattig diæt.

Du skal øge din fysiske aktivitet som en del af behandlingen.

Disse livsstilsændringer er en vigtig del af studiet og skal fortsætte i alle 48 uger.

4 MR-scanninger af leveren

Du skal have foretaget MR-scanninger af din lever for at måle fedtindholdet.

Den første scanning finder sted ved studiestart for at etablere udgangspunkt.

Den sidste scanning foretages ved uge 48 for at se, om behandlingen har reduceret fedtindholdet i leveren med mindst 30%.

Scanningerne bruger en særlig teknik kaldet MRI-PDFF, som måler fedtprocenten i leveren.

5 Regelmæssige kontroller og målinger

Du vil blive vejet regelmæssigt for at måle ændringer i kropsvægt.

Din taljeomkreds vil blive målt ved flere besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere leverenzymer (særligt ALT) og andre værdier.

Nogle besøg vil omfatte målinger af leverstivhed ved hjælp af særlige scanningsmetoder som MRE.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Alle ændringer i dit helbred skal rapporteres til studielægen.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af dit blodsukker, særligt hvis du har type 2-diabetes.

Blodprøver vil også kontrollere din insulinresistens ved hjælp af en beregning kaldet HOMA-IR.

7 Afslutning efter 48 uger

Efter 48 uger vil du have dit sidste studiebesøg.

Alle de samme målinger som ved studiestart vil blive gentaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Studielægen vil gennemgå alle dine resultater med dig.

Du vil ikke længere tage studieinjektionerne efter uge 48.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have et BMI (Body Mass Index – et mål for kropsvægt i forhold til højde) på mindst 30, ELLER et BMI på mindst 27 sammen med mindst én vægtrelateret sygdom som:
    • Højt blodtryk – defineret som gentagne målinger på mindst 140/90 mmHg uden behandling, eller at du tager medicin for at holde blodtrykket normalt
    • Forhøjede fedtstoffer i blodet – defineret som at du tager medicin for at holde fedtstofferne normale, eller at dine målinger viser LDL-kolesterol over 4,1 mmol/L, triglycerider over 1,7 mmol/L, eller HDL-kolesterol under 1,0 mmol/L for mænd eller under 1,3 mmol/L for kvinder
    • Søvnapnø – en tilstand hvor vejrtrækningen stopper midlertidigt under søvn
    • Hjerte-kar-sygdom – såsom hjertesvigt, tidligere slagtilfælde, hjerteanfald, forkalkning i kranspulsårer eller blodkarsygdom i benene
    • Type 2-diabetes – diagnosticeret mindst 180 dage før undersøgelsen, med HbA1c (langtidsblodsukker) mellem 6,5% og 10%
  • Du skal have tegn på NASH (fedtlever med inflammation), hvilket betyder:
    • Fedtophobning i leveren målt ved MRI-scanning på mindst 8%
    • Ingen andre årsager til fedtlever såsom stort alkoholforbrug, andre leversygdomme eller medicin der kan give fedtlever
    • Mindst én af følgende målinger der viser tegn på inflammation eller fortykkelse af levervævet: MRE-måling mellem 2,61 og 4,68 kPa, MAST-score mindst 0,242, FAST-score mindst 0,5, FibroScan-måling mellem 8 og 20 kPa, FIB-4 score mellem 2,67 og 3,48, ELF-score mellem 7,7 og 11,3, cT1-måling mindst 875 ms, eller en nylig leverbiopsi (inden for 3 år) der viser NASH med mild til moderat arvævsdannelse
  • Du skal have en historie med mindst ét mislykkedes forsøg på at tabe dig gennem kostændringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Hvis du har alvorlig levercirrose (omfattende arvæv i leveren)
  • Hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Hvis du har haft vægtreducerende kirurgi inden for det sidste år
  • Hvis du tager medicin til vægttab eller andre lægemidler, der påvirker vægten betydeligt
  • Hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter fra hjertet)
  • Hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske lidelser, der ikke er velbehandlede
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft)
  • Hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler) der kræver behandling
  • Hvis du har problemer med at sluge eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Hvis du tager anden forsøgsmedicin eller har deltaget i et andet studie inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du er allergisk over for studiens medicin eller dens indhold
  • Hvis du har en sygdom eller tilstand, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH Neuss Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Gycfcc Utlzqospiv Fjnqocske Frankfurt am Main Tyskland
Azuhovirm Uil Amsterdam Holland
Ejmimld Udkcgtrjhrji Momxbeh Cibfpet Rimrhowco (ivpyrbb Mjw Rotterdam Holland
Fmdmixuur Polg Lt Iixahjstdmkcp Bnakulqou Dps Hkmylbbn Ugdpxwhraafyw Ls Per Madrid Spanien
Hhcmrctq Vsel dcvexwaa Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Survodutide er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af overvægt og fedtlever. Det gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Survodutide arbejder ved at påvirke kroppens naturlige hormoner, der kontrollerer sult og mæthed, hvilket kan hjælpe med at reducere appetit og føre til vægttab. I dette studie undersøges det, om survodutide kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren og fremme vægttab hos personer med fedtlever og overvægt.

Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der ligner det rigtige lægemiddel. Deltagere, der får placebo, får en indsprøjtning, der ser ud som survodutide, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, om survodutide virkelig virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En sygdom karakteriseret ved for meget kropsfedt, som opstår når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbrænder. Fedme defineres ved et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller derover. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid gennem vedvarende energioverskud. Overskydende fedt ophobes primært under huden og omkring indre organer. Fedme kan føre til øget belastning af kroppens systemer og organer. Tilstanden kan udvikle sig til svær fedme, hvor BMI overstiger 35 eller 40.

Non-alkoholisk steatohepatitis – En leversygdom hvor der ophobes fedt i levercellerne samtidig med betændelse og cellebeskadelse, uden at det skyldes alkoholforbrug. Sygdommen starter som simpel fedtlever, men udvikler sig til betændelse i levervævet. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til ardannelse i leveren. Tilstanden er ofte forbundet med fedme, sukkersyge type 2 og forhøjede fedtstoffer i blodet. Sygdommen kan være uden symptomer i de tidlige stadier. Progressionen varierer mellem patienter, og nogle oplever langsom forværring over mange år.

Forsøgs-ID:
2023-505303-23-00
Protokolkode:
1404-0056
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2