Sammenligning af sevofluran og propofol til beskyttelse af hjerte og nyrer ved dobbelt hjerteklapoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på patienter, der skal gennemgå dobbelt klapskirurgi, som er en hjerteoperationstype hvor to hjerteklapper repareres eller udskiftes samtidig. Under sådan operation anvendes en hjertelungeforbindelse, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion, mens kirurgen arbejder på hjertet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige bedøvelsesmidler – sevofluran og propofol – for at finde ud af, hvilket der bedst beskytter hjertet og nyrerne under og efter operationen.

Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten sevofluran eller propofol som bedøvelsesmiddel under operationen og i den efterfølgende periode. Sevofluran er en gasformig bedøvelse, der indåndes, mens propofol er et væskemiddel, der gives gennem et drop. Under og efter operationen vil læger måle forskellige blodprøver, herunder troponin I og NT-ProBNP, som er markører, der viser, om hjertet har taget skade. De vil også overvåge, hvor godt hjertet pumper blod rundt i kroppen, og om der er behov for medicin til at støtte hjertets funktion.

Undersøgelsen vil også måle nyrefunktionen ved at se på værdier som kreatinin og andre stoffer i blodet. Læger vil følge patienterne tæt både under operationen og i dagene efter for at vurdere, hvor længe de har brug for intensiv pleje, og hvordan de kommer sig. Alle målinger og observationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at se, om det ene bedøvelsesmiddel giver bedre beskyttelse af hjerte og nyrer end det andet.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sevofluran (en type bedøvelsesgas), mens den anden gruppe får propofol (et bedøvelsesmiddel gennem drop).

Denne tilfældige tildeling sikrer, at resultaterne af studiet bliver så pålidelige som muligt.

2 Forberedelse til operation

Før operationen starter, vil der blive taget blodprøver for at måle troponin I og NT-ProBNP. Disse stoffer viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Der vil også blive målt kreatinin og N-GAL, som viser, hvor godt dine nyrer arbejder.

Dit hjerte-indeks vil blive målt. Dette fortæller, hvor meget blod dit hjerte pumper rundt i kroppen i forhold til din kropsstørrelse.

3 Under operationen

Under hele operationen vil du få bedøvelse enten med sevofluran (gas) eller propofol (væske gennem drop), afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Under operationen vil lægen bruge en hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes arbejde, mens kirurgen reparerer dine to hjerteklapper.

Der vil blive brugt Nido kardioplegia, som er en særlig væske, der beskytter dit hjerte under operationen ved at stoppe dets aktivitet midlertidigt.

4 Overvågning under operation

Under operationen vil følgende blive målt løbende: dit hjerte-indeks, dit slagvolumen-indeks (hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hvert slag), din puls, dit blodtryk og trykket i den højre side af dit hjerte.

5 Efter operationen på intensivafdeling

Efter operationen vil du blive flyttet til intensivafdeling, hvor du vil få den samme type bedøvelse som under operationen for at holde dig rolig og smertefri.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle troponin I og NT-ProBNP for at se, hvordan dit hjerte har det efter operationen.

Dine nyrer vil blive overvåget ved at måle kreatinin og N-GAL i blodprøver.

6 Løbende overvågning på intensivafdeling

Dit hjerte-indeks vil blive målt flere gange for at se, hvor godt dit hjerte pumper blod rundt efter operationen.

Lægen vil holde øje med, om du har brug for medicin, der hjælper hjertet med at pumpe kraftigere. Dette kaldes inotropisk støtte.

Der vil blive taget målinger af særlige værdier kaldet circRNA, som kan fortælle noget om, hvordan dit hjerte reagerer på behandlingen.

7 Vurdering af nyrefunktion

Gennem hele dit ophold vil lægen holde øje med, om dine nyrer fungerer normalt eller om der opstår problemer med nyrefunktionen.

Dette sker ved regelmæssige blodprøver og ved at måle, hvor meget væske du udskiller.

8 Ophold på intensivafdeling

Antallet af dage, du skal være på intensivafdelingen, vil blive registreret som en del af studiet.

Længden af dit ophold afhænger af, hvor hurtigt du kommer dig efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt hjertekirurgi, hvor to hjerteklapper skal opereres på samme tid – dette kaldes dobbelt klap operation
  • Din operation skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut eller nødoperation
  • Under operationen skal der bruges en hjerte-lunge maskine – dette er en maskine der overtager hjertets og lungernes arbejde midlertidigt
  • Du skal få en særlig form for hjertebeskyttelse kaldet Nido cardioplegia under operationen – dette er en væske der hjælper med at beskytte hjertet mens det ikke slår

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år eller over 80 år kan du ikke deltage i studiet
  • Hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) kan du ikke deltage
  • Hvis du har kronisk leversygdom (langvarig sygdom i leveren) kan du ikke deltage
  • Hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) kan du ikke deltage
  • Hvis du har haft hjertestop før operationen kan du ikke deltage
  • Hvis du har akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage kan du ikke deltage
  • Hvis du har ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) under 30% kan du ikke deltage
  • Hvis du har alvorlig sygdom i lungearterierne (blodkar til lungerne) kan du ikke deltage
  • Hvis du har behov for mekanisk hjertestøtte (maskiner der hjælper hjertet med at pumpe) kan du ikke deltage
  • Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke deltage
  • Hvis du har allergi over for sevofluran (bedøvelsesmiddel) eller propofol (bedøvelsesmiddel) kan du ikke deltage
  • Hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fwqxbclsy Pjfabtz Aqojlfga Pbqo Lr Itatkslbrfsxz Dj Mzkyum Er Bppvmvnxtta Y Soeyt Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sevofluran er et inhalationsanæstetikum, som er et bedøvelsesmiddel, der gives som gas gennem lungerne. Det bruges til at holde patienter bevidstløse under operationer. I dette studie undersøges det, om sevofluran kan hjælpe med at beskytte hjertet og nyrerne under hjerteoperation. Sevofluran gives både under selve operationen og efter operationen for at holde patienten bedøvet.

Propofol er et intravenøst anæstetikum, som betyder, at det er et bedøvelsesmiddel, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Det bruges også til at holde patienter bevidstløse under operationer og til efterfølgende sedation på intensivafdelingen. I dette studie sammenlignes propofol med sevofluran for at se, hvilket middel der giver bedst beskyttelse af hjerte og nyrer under hjerteoperation.

Hjerteklapsygdom – En tilstand hvor en eller flere af hjertets klapper ikke fungerer korrekt, hvilket påvirker blodets normale flow gennem hjertet. Klapperne kan enten være forsnævrede, hvilket begrænser blodgennemstrømningen, eller utætte, hvilket tillader blod at strømme tilbage i den forkerte retning. Når to hjerteklapper er påvirket samtidigt, kræver det ofte kirurgisk behandling for at genoprette normal hjerttefunktion. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt til resten af kroppen.

Myokardskade – En tilstand hvor hjertemusklen bliver beskadiget, typisk som følge af nedsat blodtilførsel eller andre påvirkninger under kirurgiske indgreb. Skaden kan opstå når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer i en periode. Dette fører til frigivelse af specifikke proteiner fra de beskadigede hjerteceller ind i blodbanen. Graden af skade kan variere fra let til alvorlig afhængigt af varigheden og omfanget af påvirkningen.

Lavt hjerteoutput syndrom – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkelige mængder blod for at opfylde kroppens behov. Dette opstår når hjertets pumpekapacitet er forringet, ofte efter større hjerteoperationer. Tilstanden karakteriseres ved nedsat blodcirkulation til vitale organer og væv. Kroppen kompenserer ved at øge hjertefrekvensen og trække blodkar sammen for at opretholde blodtrykket.

Nyredysfunktion – En tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet er forringet. Funktionen kan blive påvirket midlertidigt eller permanent afhængigt af årsagen og graden af skade. Når nyrerne ikke fungerer optimalt, kan skadelige stoffer ophobes i kroppen og væskebalancen kan blive forstyrret. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt som reaktion på forskellige påvirkninger.

Forsøgs-ID:
2025-520812-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • En sammenligning af Remimazolam og Midazolam som beroligende middel under øvre mave-tarm kikkertundersøgelse: Et klinisk studie for voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig