Undersøgelse af ny overvågningsmetode med implanterbart apparat for blodfortyndende behandling hos patienter med hjerteanfald og hjerterytmeforstyrrelser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har haft både akut koronarsyndrom og atrieflimren. Akut koronarsyndrom er en tilstand, hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver blokeret eller kraftigt reduceret, hvilket kan føre til hjerteanfald. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øvre kamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Behandlingen involverer brug af blodfortyndende medicin, som kaldes antikoagulation, der hjælper med at forebygge blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne risikoen for blødninger mellem to forskellige måder at overvåge den blodfortyndende behandling på. Den ene gruppe får standardbehandling, mens den anden gruppe får deres behandling overvåget ved hjælp af en indopereret enhed, der kan sende information trådløst til lægerne. Denne enhed kaldes en implanterbar holter og fungerer som en lille overvågningsenhed, der konstant kan måle hjertets aktivitet. Informationen sendes via telekardiology, som er en måde at overvåge hjertet på afstand gennem teknologi.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i to år, hvor lægerne vil holde øje med forskellige hændelser såsom blødninger og andre hjerterelaterede komplikationer. Alle patienter vil have fået udført koronar angioplastik med stenting, som er et indgreb hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes og holdes åbne med små metalrør. Studiet vil sammenligne, hvor godt de to forskellige overvågningsmetoder fungerer til at balance risikoen for blodpropper mod risikoen for blødninger.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe følger standardbehandling, mens den anden gruppe får antikoagulantbehandling overvåget af en implanterbar enhed med telekardologi. En implanterbar enhed er et lille apparat, der placeres under huden og kan overvåge dit hjerte på afstand.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes af tilfældigheden for at sikre en fair sammenligning mellem behandlingerne.

2 Start af antikoagulantbehandling

Du vil begynde behandling med blodfortyndende medicin (antikoagulantia). Dette er medicin, der forhindrer, at dit blod størkner for hurtigt, hvilket reducerer risikoen for blodpropper.

Du kan få enten rivaroxaban (Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter) eller warfarin natrium (Coumadine 5 mg delelige tabletter). Hvilken medicin du får, afhænger af din læges vurdering og din behandlingsgruppe.

Din læge vil informere dig om den nøjagtige dosering, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.

3 Løbende overvågning og opfølgning

I løbet af studieperioden vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Hvis du er i gruppen med den implanterbare enhed, vil denne løbende sende data om dit hjerte til dit behandlingsteam, så de kan justere din behandling efter behov.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor din tilstand bliver evalueret, og eventuelle justeringer af medicineringen bliver foretaget.

4 Overvågning af blødningshændelser

Under hele studieperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge, om du oplever blødningshændelser. Dette måles ved hjælp af BARC-skalaen, som er et system til at klassificere blødninger efter deres alvorlighed.

Enhver blødning med en BARC-score på 2 eller højere vil blive registreret og behandlet efter behov. Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever usædvanlig blødning.

5 Overvågning af hjerte-kar-hændelser

Dit behandlingsteam vil også overvåge for MACCE-hændelser, som står for større negative hjerte-kar-hændelser. Dette inkluderer alvorlige komplikationer relateret til hjerte og blodkar.

Derudover overvåges der for iskæmiske hændelser, som er situationer, hvor dele af kroppen ikke får nok blod og ilt. Dette kan omfatte død af hjerte-kar-årsager, slagtilfælde, blodpropper andre steder i kroppen, ikke-dødelige hjerteattakker og behov for nye indgreb på hjertets blodkar.

6 Toårig opfølgningsperiode

Studiet fortsætter i 2 år fra det tidspunkt, du begynder behandlingen. I løbet af denne periode vil du have regelmæssige kontroller og blive overvåget for både ønskede og uønskede virkninger af behandlingen.

Al information om din tilstand, behandlingsrespons og eventuelle komplikationer vil blive registreret systematisk til brug for studieanalyserne.

7 Dataindsamling og evaluering

Under hele studieperioden indsamles data om din tilstand, behandlingsrespons og eventuelle hændelser systematisk.

Disse data bruges til at sammenligne sikkerhed og effektivitet mellem de to behandlingsgrupper, især med fokus på risikoen for blødninger og andre hjerte-kar-komplikationer.

Din deltagelse bidrager til at forstå, hvilken tilgang der bedst balancerer fordele og risici ved antikoagulantbehandling hos patienter med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet på grund af akut koronart syndrom – det betyder pludselige problemer med hjertet på grund af blokerede blodkar, som kan være med eller uden bestemte forandringer på dit hjerteudskrift
  • Du skal have atrieflimren – det er en uregelmæssig hjerterytme, hvor dit hjerte banker uregelmæssigt. Dette skal enten være til stede, når du ankommer til hospitalet, eller opstå på et hvilket som helst tidspunkt under din indlæggelse
  • Du må ikke tidligere have haft kendskab til arytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Din CHADS2VAS score skal være 1 eller højere hvis du er mand, eller 2 eller højere hvis du er kvinde. Denne score bruges til at vurdere din risiko for blodpropper
  • Din atrieflimren skal være forsvundet før du deltager i undersøgelsen. Dette kan ske af sig selv eller gennem behandling
  • Du skal have fået udført koronar angioplastik med stent under din indlæggelse – det betyder en procedure, hvor lægen åbner blokerede blodkar til hjertet og indsætter et lille metalrør for at holde blodkarret åbent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut koronart syndrom, hvilket betyder at du har haft et nyligt hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker hurtigt og uregelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har risiko for blødning, som betyder at du har tendens til at bløde mere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få implanteret en holter-monitor, som er en lille enhed der overvåger din hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan modtage antikoagulationsbehandling, hvilket er medicin der fortynder blodet for at forhindre blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge det 2-årige studieforløb

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Cfxzej Hsprmwbezyc Iyvzhhoxlddcr de Vfwfjsnfmv Stbsr Geouwku Villeneuve-Saint-Georges Frankrig
Cewele Hhhhhbcafwk Dp Ldfgpjvu Rcldck Behfks Libourne Frankrig
Ckt ddfcmtgvfhmcno Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hhcfmlnt czlcsp Hlipn Mmtcjx ia Atkkmdsn Aurillac Frankrig
Hehsymjb Ufnuserjlsdyhr Snoibbvulk &lfvkdv Hsenrzi dn Hejtdanmcqt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antikoagulationsbehandling

Antikoagulationsbehandling er medicin, der hjælper med at forhindre, at blodet størkner for hurtigt. Denne type medicin bruges til at reducere risikoen for blodpropper, som kan forårsage alvorlige problemer som hjerteanfald eller slagtilfælde. I dette studie vil patienterne få antikoagulationsbehandling, men den måde, hvorpå behandlingen overvåges, vil være forskellig mellem de to grupper i studiet.

Implantabel holter med telekardiologi

En implantabel holter er en lille enhed, der placeres under huden og konstant overvåger hjertets aktivitet. Enheden kan registrere unormale hjerterytmer og sende disse oplysninger trådløst til lægerne gennem telekardiologi-teknologi. Dette gør det muligt for lægerne at følge patientens hjerterytme på afstand og justere behandlingen efter behov uden, at patienten skal komme på hospitalet så ofte.

Akut koronart syndrom – En tilstand hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Dette sker normalt når en fedtplade i pulsåren brister og forårsager dannelse af en blodprop. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan medføre skade på hjertemusklen. Symptomerne omfatter typisk kraftige brystsmerter, som kan stråle ud til arme, hals eller kæbe. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, vibrerer forkamrene på en kaotisk måde. Dette påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i anfald. Mange patienter oplever hjertebanken, åndenød eller træthed, mens andre ikke mærker nogen symptomer. Atrieflimren øger risikoen for dannelse af blodpropper i hjertet.

Forsøgs-ID:
2024-515433-15-02
Protokolkode:
CHPAU2020/01
NCT ID:
NCT04276155
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien