Afprøvning af lægemidlet VRDN-003 til behandling af aktiv skjoldbruskkirtel-øjensygdom (TED)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger thyroideaøjensygdom, som er en tilstand der påvirker øjnene og opstår i forbindelse med skjoldbruskkirtelproblemer. Sygdommen kan forårsage, at øjnene bliver fremstående, dobbeltsyn, tørre øjne og andre øjenrelaterede symptomer. Studiet tester et lægemiddel kaldet VRDN-003, som sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere sygdommens tegn og symptomer hos personer med aktiv thyroideaøjensygdom.

Formålet med studiet er at finde ud af, om VRDN-003 er effektivt, sikkert og veltålt hos deltagere med aktiv thyroideaøjensygdom. Lægemidlet gives som subkutane injektioner, hvilket betyder indsprøjtninger i fedtlaget mellem huden og musklerne, enten hver 4. uge eller hver 8. uge afhængigt af behandlingsgruppen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagernes fremspring af øjnene blive målt sammen med sygdommens aktivitet ved hjælp af en skala kaldet Clinical Activity Score eller CAS, som vurderer sygdommens alvorlighed og symptomer. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet. Studiet varer 24 uger, og målingerne vil blive sammenlignet med værdierne fra før behandlingens start for at se, om der sker forbedringer i øjenenes tilstand og andre symptomer relateret til thyroideaøjensygdommen.

1 Randomisering og første behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du får enten VRDN-003 hver 4. uge, VRDN-003 hver 8. uge, eller placebo (en inaktiv behandling uden medicin).

Din første injection gives under huden i fedtlaget mellem hud og muskel. Dette kaldes en subkutan injection.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

2 Ugentlig behandling i første periode

Afhængigt af din tildelte gruppe får du enten injektioner hver 4. uge eller hver 8. uge gennem hele studieperioden.

Hver injection gives som en subkutan injection i fedtlaget under huden.

Du skal møde op til alle planlagte besøg for at få dine injektioner til tiden.

3 Løbende overvågning og målinger

Ved hvert besøg bliver dine øjne målt for øjenbulning (hvor meget øjnene står frem).

Din Clinical Activity Score (CAS) bliver vurderet – dette er en måling af, hvor alvorlige dine symptomer er.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der tages blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop.

4 Uge 24 evaluering

I uge 24 bliver der foretaget en vigtig evaluering for at se, om behandlingen virker.

Du bliver klassificeret som en Overall Responder, hvis din øjenbulning er reduceret med mindst 2 mm og din CAS-score er faldet med mindst 2 point sammenlignet med starten af studiet.

Der bliver også målt ændringer i dobbeltsyn og andre øjensymptomer.

5 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få injektioner efter samme skema som tidligere – enten hver 4. eller 8. uge.

Overvågningen af dine øjne og generelle helbred fortsætter ved hvert besøg.

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og evalueret.

6 Afsluttende evaluering

Ved studieafslutning bliver der foretaget en endelig evaluering af behandlingens effekt.

Alle sikkerhedsdata bliver gennemgået for at vurdere, hvor godt du har tolereret behandlingen.

Der bliver foretaget endelige målinger af øjenbulning, CAS-score og andre symptomer for at sammenligne med dine værdier fra starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med thyroidea-øjensygdom (en sygdom der påvirker øjnene på grund af skjoldbruskkirtel-problemer) af en læge
  • Din sygdom skal have en værdi på mindst 3 på CAS-skalaen (en skala læger bruger til at måle hvor aktiv din øjensygdom er)
  • Du skal have moderat til svær aktiv thyroidea-øjensygdom med øjne der buler frem i det øje der skal undersøges
  • Du skal have mindst ét ekstra tegn eller symptom på sygdommen som beskrevet i undersøgelsesplanen
  • Dine øje-relaterede tegn eller symptomer skal være begyndt inden for de sidste 15 måneder før dit første besøg
  • Du skal acceptere at bruge meget sikker prævention som beskrevet i undersøgelsesplanen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved dit første besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har haft thyroidea øjensygdom (sygdom der påvirker øjnene på grund af skjoldbruskkirtelproblemer) i mere end 3 år
  • Du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du planlægger at få øjenkirurgi under studiet
  • Du har alvorlige øjenkomplikationer som kan true dit syn
  • Du har ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom (din skjoldbruskkirtel producerer for meget eller for lidt hormoner, og det er ikke behandlet ordentligt)
  • Du har diabetes som ikke er velkontrolleret
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom i dit immunsystem
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har fået steroider (kraftig betændelseshæmmende medicin) i høje doser inden for den sidste måned
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en kendt allergi over for studiemedikationen eller lignende stoffer
  • Du deltager i andre medicinske studier
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har psykiske problemer som kan gøre det svært for dig at følge studieplanerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Ccvwgyc Msflwcyh Pnmoaeqo Sgu z ovzl Piaseczno Polen
Etytdcu Pkvffyptb Sgu z oabd Pabianice Polen
Afcgfgsxj Upz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.01.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
17.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VRDN-003 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for aktiv thyreoideaorbitopati (TED). Dette lægemiddel gives som injektioner under huden i fedtlaget mellem hud og muskel. VRDN-003 er designet til at påvirke tegn og symptomer på TED, som er en tilstand der påvirker øjnene og kan forårsage hævelse, smerter og synsproblemer. I dette studie får deltagerne injektioner med VRDN-003 enten hver 4. uge eller hver 8. uge for at se, om lægemidlet kan forbedre deres tilstand og samtidig være sikkert at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – En autoimmun tilstand der påvirker øjnene og de omkringliggende væv hos personer med skjoldbruskkirtelforstyrrelser. Sygdommen forårsager betændelse i øjenmusklerne og det fedtvæv der omgiver øjnene. Dette fører til øjenbulning, hvor øjnene træder frem fra øjenhulen, samt hævelse af øjenlågene og det omkringliggende væv. Patienter oplever ofte dobbeltsyn på grund af påvirkning af øjenmusklerne. Sygdommen kan også medføre tørre øjne, lysfølsomhed og begrænsning af øjenbevægelser. Tilstanden gennemgår typisk en aktiv betændelsesperiode efterfulgt af en mere stabil fase.

Forsøgs-ID:
2024-514972-42-00
Protokolkode:
VRDN-003-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien