Undersøgelse af hvordan Vaborem® virker hos børn med kompliceret urinvejsinfektion og nyrebækkenbetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af komplicerede urinvejsinfektioner hos børn og unge. En kompliceret urinvejsinfektion er en infektion i urinvejene, der er sværere at behandle end almindelige urinvejsinfektioner på grund af særlige faktorer som anatomiske abnormiteter eller gentagne infektioner. Studiet fokuserer også på akut pyelonefritis, som er en alvorlig type nyrebetændelse. Det medicinske produkt, der undersøges, hedder Vaborem og består af to dele: meropenem og vaborbactam. Meropenem er et antibiotikum, der dræber bakterier, mens vaborbactam hjælper med at gøre antibiotikummet mere effektivt mod resistente bakterier.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler Vaborem hos børn mellem 3 måneder og 18 år med komplicerede urinvejsinfektioner. Forskerne vil måle, hvor hurtigt medicinen kommer ind i blodet, hvor længe den bliver i kroppen, og hvordan den fordeles. De vil også overvåge, om medicinen er sikker og kan tolereres godt af børn. Under studiet vil deltagerne modtage Vaborem direkte i blodet gennem en slange i årerne, hvilket kaldes intravenøs infusion. Dette sker over flere dage, mens barnet er indlagt på hospitalet.

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet. Læger vil også holde øje med, om der opstår bivirkninger, og om behandlingen hjælper med at bekæmpe infektionen. Alle deltagere i studiet vil få den samme behandling med Vaborem, da dette er et såkaldt åbent studie, hvor alle ved, hvilken medicin der gives. Studiet vil give vigtige oplysninger om, hvordan denne medicin virker hos børn, så den kan bruges mere sikkert til behandling af alvorlige urinvejsinfektioner i fremtiden.

1 Indlæggelse og forberedelse

Du bliver indlagt på hospitalet på grund af din komplicerede urinvejsinfektion (cUTI) eller akutte nyrebækkenbetændelse (AP).

Lægen vil tage en urinprøve fra dig ved hjælp af en af følgende metoder: gennem huden direkte fra blæren, ved hjælp af et kateter gennem urinrøret, eller ved en ren mellemstrålsprøve. Denne prøve skal tages inden for 48 timer før din første behandling starter.

Du skal være indlagt i mindst 3 dage for at få intravenøs antibiotisk behandling.

2 Start af medicin behandling

Du vil få medicinen Vaborem, som indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder at den bliver givet direkte i dit blod gennem en slange, der er forbundet til en nål i din arm.

Du vil få 1 gram meropenem og 1 gram vaborbactam ved hver dosis.

Medicinen bliver givet flere gange i løbet af din behandling for at undersøge, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

3 Overvågning under behandlingen

Læger og sygeplejersker vil løbende tjekke dit helbred og måle dine vitale tegn (som temperatur, puls og blodtryk).

Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Lægen vil notere eventuelle bivirkninger eller problemer, som du måtte opleve under behandlingen.

Der vil blive taget nye laboratorieprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Afslutning af studiet

Når din behandling er færdig, vil lægen evaluere, hvordan du har reageret på medicinen.

Alle de indsamlede oplysninger om din behandling vil blive brugt til at forstå, hvor sikkert og effektivt Vaborem er for børn og unge med urinvejsinfektioner.

Lægen vil vurdere alle bivirkninger eller problemer, som du har oplevet, samt ændringer i dine blodprøver sammenlignet med før behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke skal være givet før undersøgelsen starter. Forældre eller værge skal have givet samtykke, og deltageren skal selv have sagt ja, hvis det er passende
  • Være dreng eller pige mellem 3 måneder og under 18 år gammel
  • Skal være indlagt på hospital for kompliceret urinvejsinfektion (en alvorlig urinvejsinfektion) eller akut nyrebækkenbetændelse (en infektion i nyrerne) og have brug for mindst 3 dages behandling med antibiotika direkte i blodbanen
  • Skal have tegn på betændelse i urinen, som kan ses ved enten: en urinprøve der viser positive leukocytesterase (et tegn på hvide blodlegemer i urinen) eller en urinprøve med mere end 10 hvide blodlegemer per mikroliter eller mere end 5 hvide blodlegemer per synsfelt
  • Skal have aktuel eller mistænkt kompliceret urinvejsinfektion eller nyrebækkenbetændelse med mindst ét symptom og mindst én komplicerende faktor:
  • Symptomer for børn fra 3 måneder til under 2 år (mindst ét): feber uden kendt årsag, nyligt vægttab eller manglende trivsel, mavesmerter, irritabilitet, dårlig appetit, nedsat aktivitetsniveau, ømhed i maven ved undersøgelse, opkastning eller gulsot
  • Symptomer for børn fra 2 til under 18 år (mindst ét): feber, svie ved vandladning, hyppig vandladning, pludselig trang til at lade vandet, ufrivillig vandladning, smerter over blæren, i siden eller i maven, ømhed over blæren eller i siden ved undersøgelse, kvalme eller opkastning
  • Komplicerende faktorer for alle aldre (mindst én): ikke have permanent kateter i blæren eller andre faste instrumenter i urinvejene, bruge kateter til tider, tidligere dokumenteret medfødt eller strukturel abnormitet i urinvejene, tilbagevendende urinvejsinfektioner (2 eller flere infektioner inden for 12 måneder), eller tegn på at infektionen kan være forårsaget af bakterier der er modstandsdygtige over for behandling
  • Skal have en urinprøve taget til bakterieundersøgelse inden for 48 timer før den første behandling med studiemedicinen. Prøven skal tages på en acceptabel måde som for eksempel direkte fra blæren, gennem kateter eller som ren midtstråleprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 3 måneder gammel eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for meropenem, vaborbactam eller lignende antibiotika som penicillin eller carbapenem – det betyder, at dit immunsystem reagerer kraftigt på disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense affaldstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, der ikke er velkontrolleret – det betyder tilbagevendende krampeanfald i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion andre steder i kroppen ud over urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem er svækket og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ospedale Infantile Regina Margherita Turin Italien
Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII Bari Italien
Agbmljo Ouwscylqafe Uxdlznalwjzxo Prwtp Parma Italien
Adeanqo Uqbqz Sbpemcawx Lniwda Dq Bbjieps Bologna Italien
Csfcqm Hmfvtiblvxq Rudrnlcv Uaoznogzhdmdt Dp Thgoi Tours Frankrig
Hrnakimm Uhkrgziebtkeg Rkzlkywv De Mbwoym Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vaborem er et antibiotikum, der gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre (intravenøst). Det består af to dele: meropenem og vaborbactam, som arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Meropenem dræber bakterier ved at ødelægge deres cellevægge, mens vaborbactam hjælper meropenem med at virke bedre ved at blokere bakteriernes forsvarsmekanismer. I dette studie bruges Vaborem til at behandle komplicerede urinvejsinfektioner og akut nyrebækkenbetændelse hos børn og unge.

Undersøgte sygdomme:

Kompliceret urinvejsinfektion – En kompliceret urinvejsinfektion opstår, når bakterier inficerer urinvejene hos personer med underliggende tilstande, der gør det sværere at behandle infektionen. Dette kan omfatte personer med strukturelle abnormiteter i urinvejene, nedsat immunforsvar eller andre medicinske tilstande. Infektionen kan påvirke blæren, urinlederne eller nyrerne og forårsage symptomer som smerte ved vandladning, hyppig trang til at lade vandet og feber. Bakterierne kan sprede sig fra blæren op gennem urinlederne til nyrerne, hvis infektionen ikke behandles. Tilstanden er mere alvorlig end simple urinvejsinfektioner på grund af de underliggende komplikationer.

Akut pyelonefritis – Akut pyelonefritis er en bakteriel infektion, der påvirker nyrerne og ofte også nyrebækkenet. Tilstanden opstår typisk, når bakterier fra en urinvejsinfektion spreder sig opad gennem urinlederne til nyrerne. Symptomerne omfatter høj feber, kulderystelser, smerte i siden eller ryggen samt kvalme og opkastning. Infektionen forårsager betændelse i nyrevævet, hvilket kan påvirke nyrernes normale funktion. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt over få dage og kræver hurtig behandling for at forhindre yderligere komplikationer. Bakterierne, der oftest forårsager tilstanden, kommer fra tarmen og spreder sig gennem urinvejssystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514656-32-00
Protokolkode:
VABOR-KIDS-01
NCT ID:
NCT06828848
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af 7 eller 14 dages antibiotika til behandling af akut nyrebækkenbetændelse hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Kortere (7 dage) vs længere (14 dage) ciprofloxacin-behandling af alvorlige urinvejsinfektioner hos mænd

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien