Test af naturmedicinen Rikkunshito mod fordøjelsesbesvær og mavesmerter uden påviselig årsag (funktionel dyspepsi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Funktionel dyspepsi er en tilstand, hvor patienter oplever ubehagelige mavesymptomer som oppustethed efter måltider, tidlig mæthedsfølelse, mavesmerter eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven, uden at der kan findes en strukturel årsag ved undersøgelser. Denne undersøgelse vil teste virkningen af Rikkunshito (også kaldet TJ-43), som er et traditionelt japansk urtemiddel, sammenlignet med placebo hos patienter med funktionel dyspepsi, der er henvist fra læger i primær sundhedssektor i Belgien.

Formålet med undersøgelsen er at studere virkningen af Rikkunshito på dyspeptiske symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til enten at modtage Rikkunshito eller placebo i en periode på 8 uger. Under hele forløbet skal deltagerne dagligt udfylde en dagbog, hvor de registrerer deres symptomer ved hjælp af Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS), som er et valideret spørgeskema til måling af symptomer efter måltider.

Undersøgelsen vil også vurdere virkningen på livskvalitet, depression, angst og andre ledsagende tilstande gennem forskellige spørgeskemaer. Nogle deltagere vil gennemgå undersøgelser af slimhinden i tolvfingertarmen for at studere eventuelle forandringer før og efter behandlingen. Deltagernes respons på behandlingen vil blive vurderet ved at sammenligne symptomscorer fra før behandlingen med scorerne i de sidste to uger af behandlingsperioden.

1 Indledende screening og bekræftelse af deltagelse

Du vil blive screenet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af funktionel dyspepsi (mavebesvær uden strukturel sygdom) baseret på Rome-kriterierne.

Din tilstand skal have været til stede i mindst 3 måneder med symptomer, der begyndte mindst 6 måneder før diagnosen.

Du skal have moderate generende symptomer som postprandial fylde (følelse af at være for fuld efter måltider) eller tidlig mæthed (bliver hurtigt mæt) i 2-5 dage om ugen.

2 2-ugers indkøringsperiode

Du vil gennemføre en 2-ugers observationsperiode, hvor du ikke får nogen behandling endnu.

I denne periode skal du udfylde en daglig LPDS dagbog (Leuven Postprandial Distress Scale), som registrerer dine symptomer efter måltider.

Denne periode bruges til at etablere dine baseline symptomer og bekræfte, at du har moderate generende symptomer 2-5 dage om ugen.

3 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Rikkunshito (den aktive medicin) eller et matchende placebo (inaktive granulater, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage medicinen i form af granulater.

4 8-ugers behandlingsperiode

Du vil tage den tildelte medicin (enten Rikkunshito eller placebo granulater) i 8 uger.

Gennem hele denne periode skal du fortsætte med at udfylde din LPDS dagbog dagligt for at registrere dine symptomer.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvordan og hvornår du skal tage granulaterne.

5 Løbende symptomvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer for at vurdere dine PDS symptomer (postprandial distress syndrome – besvær efter måltider) og EPS symptomer (epigastric pain syndrome – mavesmerter).

Dine symptomer vil blive overvåget for at se, om der er en klinisk relevant forbedring på 0,7 point i LPDS-scoren.

En mindre, men stadig betydningsfuld forbedring på 0,5 point for PDS-symptomerne vil også blive vurderet.

6 Vurdering af livskvalitet og relaterede faktorer

Du skal udfylde PAGI-QoL spørgeskemaet for at vurdere, hvordan dine symptomer påvirker din livskvalitet.

Du skal også udfylde PHQ spørgeskemaet for at vurdere depression, angst og somatiseringskomorbiditet (fysiske symptomer relateret til psykisk stress).

Et PAGI-SYM spørgeskema vil blive brugt til at vurdere alle dine øvre gastrointestinale symptomer (symptomer fra maven og tyndtarmen).

7 Slut-evaluering og sammenligning

Ved slutningen af behandlingsperioden vil dine symptomer blive sammenlignet med dine baseline-målinger fra indkøringsperioden.

Specielt vil gennemsnittet af dine symptomscorer i de sidste 2 uger af behandlingen blive sammenlignet med dine præ-behandling baseline-scorer.

Du vil blive klassificeret som en responder (person, der reagerede positivt på behandlingen), hvis der er en klinisk relevant forbedring i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen tests
Du skal være i stand til at forstå og følge kravene i undersøgelsen
Du skal bruge meget sikre præventionsmetoder – det betyder metoder med mindre end 1% risiko for graviditet per år, såsom implantater, p-sprøjter, p-piller, visse spiraler, eller fuldstændig seksuel afholdenhed (ingen sex med det modsatte køn under hele behandlingsperioden), eller have en partner som er steriliseret
Du kan være mand eller kvinde
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en ny diagnose med funktionel dyspepsi – det er en tilstand hvor du har problemer med fordøjelsen uden at der er fundet nogen fysisk sygdom. Diagnosen skal opfylde Rom-kriterierne, som betyder at du har en eller flere af følgende symptomer: generende mæthedsfølelse efter måltider, generende tidlig mæthed under spisning, generende smerter øverst i maven, generende brændende fornemmelse øverst i maven. Der må ikke være tegn på strukturel sygdom som kunne forklare symptomerne. Symptomerne skal have været til stede de sidste 3 måneder og være startet mindst 6 måneder før diagnosen
Du skal have moderat generende mæthedsfølelse efter måltider eller tidlig mæthed i 2-5 dage om ugen, som registreret i en dagbog i en 2-ugers periode før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået stillet diagnosen funktionel dyspepsi for mindre end 3 måneder siden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller får kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler mod mavesmerter, der ikke kan stoppes under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har organiske mave-tarm sygdomme – det betyder sygdomme hvor der er synlige skader i maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft maveoperationer inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertekrampe – det betyder hjertesmerter som kommer uforudsigeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller demens – det betyder hukommelsestab og forvirring
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	02.12.2024

Forsøgssteder

Rikkunshito er et traditionelt japansk urtemedicin, også kendt som TJ-43. Dette naturlige præparat er lavet af en blanding af otte forskellige medicinalske urter, der traditionelt har været brugt til at behandle maveproblemer. Rikkunshito virker ved at hjælpe maven med at fungere bedre og kan lindre symptomer som mavesmerter, oppustethed, kvalme og følelsen af at være mæt for hurtigt. I dette forsøg undersøges det, om Rikkunshito kan hjælpe patienter med funktionel dyspepsi, som er en tilstand hvor maven ikke fungerer normalt, selvom der ikke kan findes nogen åbenlys årsag til problemerne.

Funktionel dyspepsi – Funktionel dyspepsi er en kronisk fordøjelseslidelse, der påvirker den øvre del af mave-tarm-kanalen uden nogen påviselig strukturel eller organisk årsag. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende eller vedvarende ubehag i den øvre del af maven, som kan omfatte følelsen af for tidlig mæthed, mavefylde efter måltider, eller brændende fornemmelse i maveregionen. Symptomerne opstår typisk i forbindelse med indtag af mad og kan variere i intensitet fra dag til dag. Lidelsen påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og kan føre til angst omkring måltider. Funktionel dyspepsi opdeles ofte i to undertyper: postprandial distress syndrom, hvor symptomerne primært opstår efter måltider, og epigastrisk smertesyndrom, hvor smerte og brændende fornemmelse i øvre maveregion er dominerende.

Forsøgs-ID:

2024-515756-20-00

NCT ID:

NCT06482671

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af naturmedicinen Rikkunshito mod fordøjelsesbesvær og mavesmerter uden påviselig årsag (funktionel dyspepsi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?