Test af BT-001 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i hud, bryst og lunger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avancerede eller spredende solide tumorer, herunder bløddelssarkom, Merkel-celle karcinom, melanom, triple-negativ brystcancer og ikke-småcellet lungecancer. Disse kræftformer er karakteriseret ved, at de har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredent stadie. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BT-001, som gives direkte ind i svulsten gennem en indsprøjtning. Dette lægemiddel bruges enten alene eller i kombination med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der gives gennem en infusion i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af BT-001 alene og i kombination med pembrolizumab. Studiet er opdelt i to dele. I den første del fokuseres der på at finde den rigtige dosis af BT-001 og undersøge, hvor sikkert det er at bruge medicinen. I den anden del undersøges, hvor godt kombinationen af de to lægemidler virker mod kræften. Deltagerne skal have synlige eller følbare kræftknuder under huden eller lymfeknuder, som let kan få indsprøjtninger.

Under studiet får deltagerne gentagne indsprøjtninger af BT-001 direkte i deres kræftknuder. Nogle deltagere får også pembrolizumab gennem infusion i en blodåre med regelmæssige mellemrum. Læger følger nøje deltagernes helbredstilstand og måler, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Der tages også vævsprøver for at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Studiet overvåger både lokale reaktioner ved indsprøjtningsstedet og eventuelle bivirkninger i resten af kroppen.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine hæmatologiske (blodtal), hepatiske (lever) og renale (nyre) funktioner.

Du skal have modtaget komplet COVID-19 primærvaccination mindst 30 dage før den første behandling.

Der skal være mindst 3 ugers pause siden din sidste kemoterapi behandling.

Du skal give en frisk tumorprøve fra det område, der skal injiceres først.

2 Fase I del A – BT-001 behandling alene

Du vil modtage BT-001 (også kaldet TG6030) som en injektion direkte i tumoren (intratumoral injektion).

Medicinen vil blive givet i gentagne doser med koncentrationer fra 10E6 til 10E8 PFU/mL (plaque-formende enheder per milliliter).

Formålet er at finde den højeste dose, du kan tåle uden at få alvorlige bivirkninger (maksimal tolereret dose).

Du vil blive overvåget nøje for lokale og systemiske bivirkninger gennem hele denne fase.

3 Fase I del B – Kombinationsbehandling

Du vil modtage BT-001 injektioner direkte i tumoren i den anbefalede dose fra fase I del A.

Samtidig vil du modtage pembrolizumab som en intravenøs infusion (drøb i åren).

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil blive overvåget for bivirkninger fra kombinationen af begge mediciner.

4 Fase II – Evaluering af behandlingens effektivitet

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen med BT-001 injektioner i tumoren og pembrolizumab infusioner.

Formålet er at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod din type kræft.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Behandlingens effektivitet vil blive målt forskelligt afhængigt af din kræfttype – for bløddelsarkom vil der blive målt på sygdomsstabilitet efter 6 måneder, mens andre kræfttyper vil blive vurderet på responsrate.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele studieforløbet.

Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at følge din tilstand.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret.

Din performance status (daglige funktionsevne) vil blive vurderet løbende.

Du skal bruge sikker prævention kombineret med barrieremetode under og efter behandlingen.

6 Sikkerhedsforanstaltninger

Du kan modtage vaccinia immunoglobulin (VIGIV) som sikkerhedsforanstaltning, hvis det bliver nødvendigt.

Denne medicin gives som infusion og kan hjælpe med at kontrollere eventuelle bivirkninger fra BT-001.

Du vil blive overvåget for tegn på infektion eller andre komplikationer.

Studiet forventes at være afsluttet den 30. juni 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende kræfttyper, som er fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen: bløddelssarkom (kræft i bindevæv), Merkel-celle cancer (sjælden hudkræft), modermærkekræft, triple-negativ brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft
  • Du skal have hudknuder, knuder under huden eller forstørrede lymfeknuder, som lægen kan sprøjte medicin direkte ind i
  • Du skal have mindst én knude, som kan behandles med indsprøjtning
  • Standardbehandlinger for din kræft skal have virket dårligt eller du skal ikke kunne tåle dem
  • Du skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til, at du kan klare almindelige daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have normale blodprøver og dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal have fået fuld COVID-19 vaccination mindst 30 dage før behandlingen starter
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste kemoterapi
  • Du skal kunne give en frisk prøve af din tumor fra det sted, der skal behandles først
  • Du skal vide, om du tidligere er blevet vaccineret mod kopper
  • Du skal bruge meget sikker prævention under og efter behandlingen
  • Du skal kunne underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, som kortikosteroider (bortset fra næsespray eller øjendråber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cmfmfh Llsl Bhobrx Lyon Frankrig
Cjtuabvmp Uppvmegwsmvuuf Sikjkccun Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Anwpelodua Pzwfmpcm Hiuperrw Dq Psnit Paris Frankrig
Ilyocptr Biwzapll Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

BT-001 (TG6030) er en eksperimentel behandling, der gives direkte ind i svulsten. Dette er en type immunterapi, der arbejder ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. BT-001 gives som gentagne injektioner direkte i svulsten eller i lymfeknuder, der let kan nås med en nål.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet checkpoint-hæmmere. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren, typisk over en periode på cirka 30 minutter.

Metastatisk/avanceret bløddelssarkom – Bløddelssarkom er en sjælden form for kræft, der opstår i kroppens bløde væv som muskler, fedtvæv, bindevæv, blodkar eller nerver. Når sygdommen er metastatisk eller avanceret, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Tumoren kan opstå hvor som helst i kroppen, men ses oftest i arme, ben eller i bughulen. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler deler sig ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelssarkom, hver med sine egne karakteristika.

Merkelcellekarcinom – Merkelcellekarcinom er en sjælden og aggressiv form for hudkræft, der opstår i Merkelceller, som er specialiserede celler i hudens øverste lag. Sygdommen viser sig typisk som en fast, smertefri knude på hudområder, der har været udsat for sol, særligt i ansigtet, hovedbunden eller på arme og ben. Tumoren vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer relativt tidligt i sygdomsforløbet. Kræften opstår oftere hos ældre mennesker og personer med svækket immunsystem. Årsagen til sygdommen er ofte forbundet med en virusinfektion kaldet Merkelcelle polyomavirus.

Melanom – Melanom er en form for hudkræft, der udvikler sig i melanocytter, de celler der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen opstår ofte i eksisterende modermærker, men kan også udvikle sig på normal hud. Melanom kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses hyppigst på områder, der har været udsat for sol. Kræften kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, hvis den ikke opdages tidligt. Sygdommen er forbundet med eksponering for ultraviolet stråling fra sol eller solarier. Melanom kan variere i udseende, men ændringer i form, farve, størrelse eller overflade af et modermærke kan være tegn på sygdom.

Tripel-negativ brystkræft – Tripel-negativ brystkræft er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Sygdommen opstår, når normale brystceller gennemgår genetiske forandringer, der får dem til at dele sig ukontrolleret. Tripel-negativ brystkræft forekommer oftere hos yngre kvinder og har en tendens til at være mere almindelig blandt kvinder af afrikansk afstamning. Kræften kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne type kræft opstår i lungernes væv og omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller undergår genetiske ændringer, der får dem til at vokse og dele sig ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til andre dele af lungen, nærliggende strukturer eller fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Rygning er den største risikofaktor for udvikling af ikke-småcellet lungekræft, men sygdommen kan også opstå hos ikke-rygere. Tumoren vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-518529-14-00
Protokolkode:
BT-001.01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien