Forebyggelse af tilbagefald hos børn med første episode af steroid-følsomt nefrotisk syndrom ved brug af levamisol som tillægsbehandling til prednisolon

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af idiopatisk nefrotisk syndrom, en nyresygdom hos børn, hvor kroppen udskiller for meget protein i urinen. Forsøget fokuserer på at forebygge tilbagefald af sygdommen ved at kombinere to lægemidler: prednisolon (et steroid) og levamisol (som findes i tabletten ELMISOL).

Formålet med forsøget er at undersøge, om tilføjelsen af levamisol til den almindelige steroidbehandling kan forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Behandlingen starter 4 uger efter den første diagnose og fortsætter i op til 6 måneder. Nogle patienter vil modtage levamisol, mens andre vil få placebo sammen med deres steroidbehandling.

Under forsøget vil patienterne tage medicinen som tabletter gennem munden. Levamisol gives i forskellige styrker (5 mg, 10 mg, 25 mg og 50 mg) afhængigt af patientens vægt. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår nogle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder for at se, om sygdommen kommer tilbage.

1 Start af behandlingen

Du vil modtage prednisolon behandling i 4 uger for at behandle nefrotisk syndrom

Efter vellykket behandling med prednisolon vil du blive vurderet for deltagelse i den videre behandling

2 Tildeling af medicin

Du vil blive tildelt enten levamisol eller placebo (ikke-aktivt stof)

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter til oral brug

Behandlingen starter 4 uger efter den første prednisolon-behandling

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 6 måneder

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger og kontrollere din udvikling

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingens start

Lægen vil undersøge om der opstår tilbagefald af nefrotisk syndrom

Der vil blive holdt øje med forskellige helbredsparametre som vægt, højde og blodtryk

5 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i op til 2 år

Der vil blive registreret antal sygedage og hospitalsbesøg

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og eventuelle langtidsvirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have steroid-følsomt nefrotisk syndrom og have opnået bedring efter 4 ugers behandling med binyrebarkhormon
  • Du skal veje mere end 9 kg
  • Du skal kunne sluge en tablet på 5 mg (for børn under 6 år kræves en vellykket synketest)
  • For piger i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest
  • Du må ikke have neutropeni (for lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer) under 1500/mm³, da dette udelukker brug af levamisol
  • Der skal gives skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal være i stand til at følge studiets protokol og retningslinjer
  • Du skal være mellem 2 og 16 år gammel
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 2 år eller over 16 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med steroidresistent nefrotisk syndrom (når sygdommen ikke reagerer på steroidbehandling) kan ikke deltage
  • Patienter med sekundært nefrotisk syndrom (når tilstanden er forårsaget af en anden sygdom) kan ikke deltage
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med levamisol kan ikke deltage
  • Patienter med nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige infektioner kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for levamisol eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige leversygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med blodsygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Lykyj Uoowvlyspfcu Mhwqgws Cekfpks (qwlwo Leiden Holland
Uykimqyvbavt Mzzqhkp Cgugalb Gvytrkper Groningen Holland
Aqifvygfd Ulh Amsterdam Holland
Eymkzmr Uhbbvkiwncxn Mwdsmyf Cthpmdz Rbtsfcnni (qovxgmy Mkp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levamisol er et lægemiddel, der bruges sammen med binyrebarkhormon (kortikosteroider) til behandling af nefrotisk syndrom hos børn. Det hjælper med at forhindre tilbagefald af sygdommen. Medicinen virker ved at påvirke immunsystemet og reducere inflammation i nyrerne.

Kortikosteroider er en type medicin, der reducerer inflammation og påvirker immunsystemet. Ved nefrotisk syndrom bruges det som hovedbehandling for at kontrollere sygdommen og mindske symptomerne. Det hjælper med at reducere protein i urinen og hævelse i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Steroid-sensitiv idiopatisk nefrotisk syndrom – En nyresygdom, der primært rammer børn, hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne uden nogen kendt årsag. Tilstanden karakteriseres ved store mængder protein i urinen og hævelser i kroppen, særligt omkring øjne og ben. Sygdommen medfører, at nyrernes filterfunktion bliver påvirket, hvilket resulterer i, at proteiner lækker ud i urinen. Dette kan føre til lavt proteinindhold i blodet og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan komme i perioder med forværring (relapser) og forbedring (remission). Tilstanden kaldes “steroid-sensitiv”, fordi den typisk reagerer positivt på behandling med binyrebarkhormon (steroider).

Forsøgs-ID:
2024-517467-23-00
Protokolkode:
NL61906.018.17
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien