Undersøgelse af lægemidlet eplerenon hos nyretransplanterede patienter – kan det forbedre nyrens funktion efter transplantation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af medicinen eplerenon hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal have en nyretransplantation. Nyresygdom i slutstadiet betyder, at nyrerne ikke længere kan fungere tilstrækkeligt til at opretholde livet, og patienten har derfor brug for en ny nyre. Formålet med studiet er at undersøge, om eplerenon sammenlignet med placebo kan forbedre nyrefunktionen tre måneder efter transplantationen.

Deltagerne i studiet vil få enten eplerenon eller placebo i fire dage før transplantationen og umiddelbart efter operationen. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ser identisk ud som den rigtige medicin. Ingen ved under studiet, om patienten får den aktive medicin eller placebo. Studiet måler nyrefunktionen ved at beregne den glomerulære filtrationshastighed, som viser, hvor godt nyrerne kan rense blodet for affaldsstoffer.

Under studiet vil lægerne følge patienterne tæt og måle forskellige værdier for at vurdere, hvor godt den transplanterede nyre fungerer. Dette inkluderer blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter efter transplantationen. Lægerne vil også holde øje med, om der opstår komplikationer som for eksempel forhøjet kalium i blodet eller behov for fortsatte dialysebehandlinger, hvor en maskine overtager nyrernes funktion med at rense blodet.

1 start af behandling før transplantation

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten eplerenone eller placebo (uvirksomme tabletter). Ingen, hverken du eller dit lægehold, vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal begynde at tage medicinen 4 dage før din nyretransplantation.

Hvis du får eplerenone, vil det være INSPRA 50 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du får placebo, vil det være kapsler med laktosemonohydrat tilsat karmin.

Du skal tage medicinen som anvist af dit lægehold.

2 fortsættelse af behandling umiddelbart efter transplantation

Du skal fortsætte med at tage den samme medicin umiddelbart efter din nyretransplantation.

Behandlingen fortsætter i den samme dosering som før operationen.

Dit lægehold vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger, især hyperkalæmi (for højt kaliumniveau i blodet over 6 mmol/l).

3 overvågning 7 dage efter transplantation

Dit lægehold vil vurdere, om din nye nyre fungerer korrekt eller om der er forsinket nyrefunktion.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit kaliumniveau og andre vigtige værdier.

Længden af dit indledende hospitalsophold vil blive registreret.

4 3-måneders opfølgning

Du vil få en iohexol clearance test for at måle din nyrefunktion. Iohexol er et kontrastmiddel (OMNIPAQUE 300 mg jod/ml injektionsvæske), der hjælper med at vurdere, hvor godt din nyre filtrerer affaldsstoffer.

Dit lægehold vil kontrollere, om du stadig har brug for dialyse (kunstig rensning af blodet).

Du skal samle urin i 24 timer for at måle proteinuri (protein i urinen) og mikroalbuminuri (små mængder protein i urinen).

Der kan blive taget en nyrebiopsi for at kontrollere for akut afstødning af den transplanterede nyre.

5 langvarig opfølgning

Dit lægehold vil følge dig i mange år efter transplantationen.

Der vil blive foretaget kontroller på 1 år, 3 år og 10 år efter transplantationen.

Ved hver kontrol vil din nyrefunktion blive målt for at se, hvor godt din transplanterede nyre fungerer på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have slutstadienyre sygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at holde dig i live uden behandling
  • Du skal være kandidat til en nyretransplantation
  • Du skal være i kronisk hæmodialyse, som er en behandling hvor en maskine renser dit blod for affaldsstoffer, fordi dine nyrer ikke kan gøre det
  • Du skal være kandidat til transplantation med en enkelt nyre eller to nyrer fra en afdød donor med udvidede kriterier, hvilket betyder en donor der er 60 år eller ældre, eller mellem 50-59 år med mindst 2 af følgende: død af hjerte-kar-sygdom, tidligere forhøjet blodtryk, eller høje værdier af kreatinin (et affaldsstof) i blodet over 130 μmol/L
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperkalæmi – det betyder for høje niveauer af kalium i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Eplerenone eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke kaliumniveauet i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har Addisons sygdom – det er en sjælden sygdom hvor binyreglandlerne ikke producerer nok hormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er egnet til undersøgelsen af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cynjlm Hqqrillhnld Upaxmfngyjdak Rpwdg Reims Frankrig
Bhrbtqro Uxeiiborzm Hqhswgsp Cjdcum Besançon Frankrig
Cnzqoq Hiyngsrbbvf Usoniytkxxsge Dn Djbnq Dijon Frankrig
Crks Dj Ngqoz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hiuosiai Ufmthpslhueemq Sgzlocykne &mjheda Hcljhai dt Hyiimanvtni Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eplerenone er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen kaldet mineralocorticoid receptorer. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte nyrerne og kan forbedre nyrefunktionen efter en nyretransplantation. I dette studie undersøges det, om eplerenone kan hjælpe med at forbedre den transplanterede nyres funktion, når det gives kort før og lige efter transplantationsoperationen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom i slutstadiet – Dette er den mest alvorlige form for kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres funktionsevne. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet bliver progressivt forværret. Når nyrerne kun fungerer med mindre end 10-15% af deres normale kapacitet, betragtes tilstanden som slutstadiet. Kroppen ophober giftstoffer og væske, hvilket påvirker mange organsystemer. Patienterne oplever ofte træthed, kvalme, åndedrætsbesvær og hævelser. På dette stadium kræver tilstanden dialyse eller nyretransplantation for at erstatte nyrernes funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-517408-12-00
NCT ID:
NCT02490904
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland