Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med valproinsyre til patienter med fremskreden tyktarmskræft med RAS-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet en RAS-mutation. Deltagerne vil modtage en kombination af lægemidler, herunder valproinsyre, bevacizumab og en behandling kaldet oxaliplatin/fluoropyrimidin regimer, som også går under navnene mFOLFOX6 eller mOXXEL. Valproinsyre er normalt brugt til behandling af epilepsi, men undersøges nu for sin mulige virkning mod kræft. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumoren, mens oxaliplatin og fluoropyrimidin er kemoterapi-lægemidler, der angriber kræftceller.

Formålet med studiet er at teste, om tilføjelsen af valproinsyre til den sædvanlige behandling kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres, sammenlignet med behandling uden valproinsyre. Dette er det første behandlingsforsøg for patienternes sygdom. Studiet er et randomiseret fase 2 studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage behandlingen med valproinsyre eller uden valproinsyre, så forskerne kan sammenligne virkningen af de to behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem infusioner i blodet på hospitalet med jævne mellemrum. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke giver alvorlige bivirkninger. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om denne kombinationsbehandling kan være mere effektiv end den nuværende standardbehandling for patienter med denne specifikke type kræft.

1 opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får valproinsyre sammen med bevacizumab og kemoterapi. Den anden gruppe får kun bevacizumab og kemoterapi.

Valproinsyre er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af epilepsi, men som i dette studie testes som kræftbehandling. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten.

2 behandling med valproinsyre

Hvis du bliver tildelt gruppen med valproinsyre, vil du få ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm 500 mg som tabletter med forlænget udgivelse.

Du skal tage tabletterne gennem munden hver dag i hele behandlingsperioden.

3 behandling med bevacizumab

Alle deltagere vil få Avastin 25 mg/ml, som er det handelsnavnet for bevacizumab.

Dette lægemiddel gives som drop direkte i blodåren gennem en slange, der føres ind i en åre i din arm eller hånd.

4 kemoterapi med oxaliplatin

Du vil få Oxaliplatino Accord 5 mg/ml som drop i blodåren.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller. Det gives sammen med de andre lægemidler.

5 kemoterapi med fluorouracil

Du vil få FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL som drop i blodåren.

Fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.

6 behandling med capecitabin

Du vil få Capecitabina Glenmark 150 mg som filmovertrukne tabletter.

Capecitabin tages gennem munden og omdannes til fluorouracil i kroppen. Du skal tage tabletterne derhjemme efter lægens anvisninger.

7 kombineret behandlingsregime

Din behandling vil følge et af to regimer: mFOLFOX6 eller mOXXEL.

Begge regimer kombinerer oxaliplatin med fluoropyrimidin-lægemidler (fluorouracil eller capecitabin). Lægen vil bestemme, hvilket regime der er bedst for dig.

8 overvågning af sygdomsudvikling

Gennem hele studiet vil lægen følge, om din kræftsygdom bliver værre. Dette kaldes sygdomsprogression.

Målet med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, du kan leve uden at kræften bliver værre.

9 løbende behandling som førstehåndsterapi

Denne behandling er din første behandlingsform for din spredte tyktarmskræft.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom bliver værre, eller du oplever alvorlige bivirkninger, der kræver stop af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået bekræftet diagnosen adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen gennem mikroskopisk undersøgelse af væv – dette betyder kræft i tyktarm eller endetarm, som er blevet påvist ved at undersøge væv under mikroskop
Din kræftsygdom skal være i stadium IV – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Dine kræftceller skal have specielle genetiske forandringer kaldet RAS mutationer – dette er bestemte ændringer i cellernes arvemateriale, som påvirker, hvordan kræften opfører sig
Der skal være tegn på sygdom, som lægen kan måle enten ved undersøgelse eller ved røntgenbilleder – dette betyder, at der skal være mindst ét område med kræft, som kan følges under behandlingen
Din ECOG score skal være 0 eller 1 – dette er en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i dagligdagen, hvor 0 betyder, at du er helt normal aktiv, og 1 betyder, at du kan klare lettere arbejde, men ikke hårdt fysisk arbejde
Du skal forventes at leve mere end 3 måneder
Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
Hvis du har været opereret, skal du være tilstrækkeligt rask efter operationen, og der skal være gået mindst 28 dage siden operationen eller siden der blev taget en biopsi – en biopsi er en lille prøve af væv, som undersøges for at stille diagnosen
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke RAS-muteret metastatisk tyktarmskræft – dette betyder, at din tyktarmskræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet RAS-mutation
Du har tidligere fået behandling for din metastatiske tyktarmskræft – studiet er kun for patienter, der skal have deres første behandling
Du har alvorlige hjerte- eller kar-sygdomme, som gør det farligt at få bevacizumab – et medicin, der påvirker blodkarrene
Du har en blødningssygdom eller høj risiko for alvorlige blødninger
Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen
Du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger eller planlægger store operationer under studiet
Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du har problemer med at synke eller kan ikke tage medicin gennem munden
Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie	Pozzuoli	Italien
Acodfss Oojxtcvetil Ruyapscia Shq Cwrle	Potenza	Italien
Celc Dd Cmsz Mvauqgalthbc Syzrks	Palermo	Italien
Adtkumy Oqeoxnroqke Utujqkcigebpu Oozylsac Rropgmy	Foggia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	24.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valproinsyre er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi og andre neurologiske tilstande. I dette studie undersøges det, om valproinsyre kan hjælpe med at bekæmpe kræft ved at ændre den måde, kræftceller fungerer på. Forskerne tror, at det kan gøre kræftceller mere følsomme over for andre kræftbehandlinger.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre tumoren i at få næring gennem nye blodkar, kan bevacizumab hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning.

Oxaliplatin er en type kemoterapi, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet platinumforbindelser. Det virker ved at skade DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Oxaliplatin gives normalt i kombination med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Fluoropyrimidin er en type kemoterapi, der forstyrrer kræftcellers evne til at producere nye celler. Det blokerer vigtige processer, som kræftceller har brug for for at overleve og formere sig. Fluoropyrimidin gives ofte sammen med andre kræftlægemidler som en del af standardbehandlingen for tyktarmskræft.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i tarmvæggen. Efterhånden kan kræftcellerne sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Når kræften har spredt sig til fjerne organer, kaldes det metastatisk kolorektal cancer.

Forsøgs-ID:

2024-516844-25-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med valproinsyre til patienter med fremskreden tyktarmskræft med RAS-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?