Afprøvning af lægemidlerne TL-895 og navtemadlin til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og B-celle kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af B-celle maligniteter og kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom. B-celle maligniteter er kræfttyper, der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler. Kronisk lymfatisk leukæmi er en form for blodkræft, hvor kroppen producerer for mange abnorme hvide blodlegemer, mens småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, der primært påvirker lymfeknuderne. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TL-895, som gives alene eller i kombination med et andet lægemiddel ved navn navtemadlin.

Formålet med studiet er at bestemme den samlede responsrate hos patienter, der behandles med disse lægemidler. Studiet er opdelt i forskellige grupper afhængigt af patienternes tidligere behandlingshistorik. Nogle grupper inkluderer patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger, mens andre grupper omfatter patienter, der endnu ikke har modtaget behandling for deres sygdom. Responsraten måles ved hjælp af etablerede internationale kriterier for vurdering af behandlingseffekt ved kronisk lymfatisk leukæmi.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig overvågning gennem blodprøver, hjerteundersøgelser og andre sundhedsvurderinger for at følge deres respons på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvordan kroppen optager og bearbejder lægemidlerne gennem detaljerede blodanalyser. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Disse undersøgelser omfatter blodprøver, elektrokardiogram (test af hjertets elektriske aktivitet), måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Din læge vil også vurdere din ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

2 Start på behandling

Du vil blive tildelt en af syv forskellige behandlingsgrupper (arm 1-7) afhængigt af din sygdomstype og tidligere behandlinger.

Hvis du har kronisk lymfoid leukæmi eller små lymfocytisk lymfom og ikke har fået behandling før, vil du være i gruppe 3, 4 eller 6.

Hvis din sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, vil du være i gruppe 1, 2, 5 eller 7.

Nogle grupper får kun TL-895, mens andre får TL-895 kombineret med et andet lægemiddel kaldet Navtemadlin.

3 Indtagelse af medicin

Du vil få TL-895 som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Dosis og hyppighed af medicinen afhænger af, hvilken gruppe du er i og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet af din læge.

Hvis du er i en gruppe der også får Navtemadlin, vil du få instruktioner om hvordan begge lægemidler skal tages.

4 Regelmæssige kontroller under behandling

Du skal møde til regelmæssige besøg på hospitalet under hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og måle niveauet af medicin i dit blod.

Din læge vil måle dine vitale tegn og tage elektrokardiogram ved nogle af besøgene.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte have oplevet.

5 Blodprøver til medicinmåling

Der vil blive taget specielle blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Disse prøver tages før du tager din medicin og 2 timer efter du har taget den.

Disse målinger hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Der vil også blive målt, hvor godt medicinen blokerer et bestemt protein kaldet BTK i dine hvide blodlegemer.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere din sygdom.

Dette sker ved hjælp af blodprøver, billeddiagnostik og fysiske undersøgelser.

Lægen bruger internationale retningslinjer til at bestemme, om du har komplet respons (sygdommen er væk), delvis respons (sygdommen er blevet mindre), eller om sygdommen er stabil eller forværret.

Disse vurderinger fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

7 Håndtering af bivirkninger

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed.

Afhængigt af hvilke bivirkninger du oplever, kan din læge justere dosis af medicinen eller give dig anden behandling for at lindre symptomerne.

Det er vigtigt at rapportere alle symptomer til dit behandlingsteam, selv hvis de virker ubetydelige.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Ved det sidste behandlingsbesøg vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser, herunder blodprøver, elektrokardiogram og vurdering af din generelle tilstand.

Din læge vil dokumentere årsagen til, at behandlingen stoppes.

Efter behandlingen stopper, kan du blive inviteret til opfølgende undersøgelser for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet kronisk lymfoid leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom – dette er kræfttyper, der påvirker de hvide blodlegemer
Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du kommer i, skal du enten:
- Aldrig have fået behandling for din sygdom før (dette kaldes behandlingsnaiv), eller
- Have fået behandling før, men din sygdom er kommet tilbage eller har ikke reageret på behandlingen (dette kaldes tilbagefaldende/behandlingsresistent)
Du skal opfylde alle de krav, der er beskrevet i den fulde protokol for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har fået en anden type kræft end B-celle sygdomme (en bestemt type blodkræft), kronisk lymfoid leukæmi (en langvarig form for blodkræft) eller småcellet lymfocytisk lymfom (en type lymfeknudekræft)
Du har tidligere deltaget i dette specifikke forskningsstudie
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som kan gøre behandlingen farlig
Du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de seneste 4 uger
Du har en anden type kræft som kræver behandling lige nu
Du har alvorlige psykiske sygdomme som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du tager medicin som kan påvirke den undersøgelsesmedicin på en farlig måde
Du har været allergisk over for lignende medicin tidligere
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) som ikke er relateret til din kræftsygdom
Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor nye, sunde blodceller overføres til kroppen) inden for de seneste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet	Eger	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Sdbntia Wvuhllyjxd W Oxugn Scw z octb	Opole	Polen
Mggtzdxvu Iippnamknf Caemvhnd Sjdfgdcv Stm z ojpe	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.09.2016
Ungarn	rekrutterer ikke	01.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

1-4-{[6-Amino-5-(4-Phenoxy-Phenyl)-Pyrimidin-4-Ylamino]-Methyl}-4-Fluoro-Piperidin-1-Yl)-Propenone

TL-895 er en eksperimentel medicin, der undersøges som en ny behandling for visse typer blodkræft, der påvirker B-celler. Denne medicin er designet til at angribe kræftceller på en specifik måde og hjælpe kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe sygdommen. TL-895 gives som den primære behandling i dette studie for at teste, hvor godt den virker, og hvor sikker den er for patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent blodkræft.

Navtemadlin er en anden eksperimentel medicin, der bruges i kombination med TL-895 i nogle dele af studiet. Denne medicin virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan navtemadlin hjælpe med at få kræftcellerne til at dø og dermed forbedre behandlingsresultatet, når det bruges sammen med TL-895.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet B-lymfocytisk lymfom

B-celle maligniteter – B-celle maligniteter er en gruppe af kræftformer, der opstår når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, udvikler sig unormalt og vokser ukontrolleret. Disse maligniteter kan forekomme i forskellige organer, hvor B-cellerne normalt findes, såsom lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre lymfoide væv. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt afhængigt af den specifikke type. B-celle maligniteter påvirker kroppens immunsystem, da B-cellerne normalt er ansvarlige for at producere antistoffer til bekæmpelse af infektioner.

Kronisk lymfatisk leukæmi – Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, hvor der sker en ophobning af unormale B-celler i blodet, knoglemarven og lymfoide organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, og mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier. De abnorme celler akkumuleres gradvist og fortrænger normale blodceller, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan også spredes til lymfeknuder, lever og milt, som kan blive forstørrede. Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i vestlige lande.

Småcellet lymfocytært lymfom – Småcellet lymfocytært lymfom er en type Non-Hodgkin lymfom, der hovedsageligt påvirker lymfeknuderne og andre lymfoide væv. Sygdommen er karakteriseret ved en ophobning af små, modne B-celler, der ligner dem, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan påvirke flere lymfeknudeområder samtidigt. Lymfeknuderne bliver gradvist forstørrede, og sygdommen kan også involvere milt, lever og andre organer. Småcellet lymfocytært lymfom anses for at være den samme sygdom som kronisk lymfatisk leukæmi, men med primær lokalisering i lymfevævene frem for i blodet.

Forsøgs-ID:

2024-516691-14-00

Protokolkode:

MS200662_0001

NCT ID:

NCT02825836

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlerne TL-895 og navtemadlin til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og B-celle kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?