Behandling af akut blodprop i hjernen med mekanisk fjernelse af blodproppen og acetylsalicylsyre

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk apopleksi, som er en tilstand hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen ved at tilstoppe et større blodkar. Studiet fokuserer på patienter, hvor tidspunktet for anfaldets begyndelse er ukendt, eller som ikke opfylder visse kriterier baseret på CT-scanning. Behandlingen, der undersøges, kaldes mekanisk trombektomi, som er en procedure hvor blodproppen fjernes mekanisk fra det blokerede blodkar ved hjælp af et specielt instrument kaldet en stent-retriever. Denne behandling gives sammen med standardbehandling, der inkluderer acetylsalicylsyre.

Formålet med studiet er at vurdere, om mekanisk trombektomi tilføjet til standardbehandling er bedre end standardbehandling alene hos patienter med akut iskæmisk apopleksi. Studiet anvender MRI-scanning til at identificere egnede patienter ved at se på et specifikt mønster kaldet DWI-FLAIR mismatch, som viser forskelle mellem to typer MRI-billeder. Dette mønster hjælper lægerne med at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af behandlingen, selvom tidspunktet for anfaldets begyndelse er ukendt eller ligger mere end 6 timer tilbage.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få mekanisk trombektomi plus standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil få standardbehandling. Patienternes tilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, herunder den modificerede Rankin-skala, som måler graden af funktionsnedsættelse efter apopleksi. Opfølgningen sker over 90 dage, hvor lægerne vil vurdere patienternes funktionelle bedring, livskvalitet og eventuelle komplikationer som symptomatisk intracerebral blødning.

1 Indlæggelse og første undersøgelser

Du bliver indlagt på hospitalet med symptomer på akut blodprop i hjernen (akut iskæmisk slagtilfælde).

Lægen vil undersøge dig grundigt og vurdere dine neurologiske symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen, som er en standardiseret måde at måle graden af neurologiske problemer på en skala fra 0 til 42 point.

Du skal have taget billeder af hjernen med MR-scanning (magnetisk resonans), som kan vise blodproppen og det skadede område i hjernen.

Lægen vil også tage billeder af blodkarrene i hjernen med angio-CT eller angio-MR for at lokalisere blodproppen præcist.

2 Information og samtykke

Lægen vil forklare dig om forskningsstudiet og give dig detaljeret information om, hvad deltagelse indebærer.

Du vil få tid til at overveje deltagelse og stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et samtykkeskema før randomiseringen (tilfældig fordeling til behandlingsgruppe).

Hvis dine neurologiske symptomer er så alvorlige, at du ikke kan skrive under, kan du give mundtligt samtykke, som skal bekræftes af et uafhængigt vidne.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du får standardbehandling plus mekanisk trombektomi (fjernelse af blodproppen med specialudstyr).

Gruppe 2: Du får kun standardbehandling.

Begge grupper får acetylsalicylsyre (blodfortyndende medicin) som en del af standardbehandlingen.

4 Behandling med acetylsalicylsyre

Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du modtage acetylsalicylsyre som en del af standardbehandlingen.

Denne medicin hjælper med at forhindre dannelse af nye blodpropper.

Lægen vil bestemme den præcise dosering og varighed baseret på din tilstand og behandlingsprotokol.

5 Eventuel mekanisk trombektomi

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du undergå en procedure kaldet mekanisk trombektomi.

Dette er en procedure, hvor lægen indfører et tyndt rør (kateter) gennem en arterie, normalt i lysken, og fører det op til blodproppen i hjernen.

Blodproppen fjernes ved hjælp af specialudstyr som en stent-retriever (et lille gitterrør, der kan fange og trække blodproppen ud).

Proceduren udføres under lokalbedøvelse eller fuld narkose afhængigt af din tilstand.

6 Overvågning første 24 timer

Du vil blive overvåget tæt de første 24 timer efter behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere dine neurologiske symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen.

Du vil få taget kontrol-billedundersøgelser af hjernen for at tjekke for eventuelle blødninger eller andre komplikationer.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på symptomatisk hjerneblødning, som er en alvorlig, men sjælden komplikation.

7 Opfølgning efter 24 timer

24 timer efter behandlingen vil lægen igen vurdere dine neurologiske symptomer med NIHSS-skalaen.

Lægen vil måle, om der er sket en forbedring på mindst 4 eller 8 point på skalaen sammenlignet med indlæggelsen.

8 Opfølgning efter 48 timer

48 timer efter behandlingen gentages vurderingen af dine neurologiske symptomer.

Lægen vil igen måle eventuelle forbedringer på NIHSS-skalaen.

9 Opfølgning efter 7 dage

En uge efter behandlingen vil du få endnu en neurologisk vurdering.

Du vil få taget nye MR-billeder af hjernen for at se, hvordan det skadede område har udviklet sig.

Lægen vil sammenligne disse billeder med dem, der blev taget ved indlæggelsen.

Du vil blive vurderet på NIHSS-skalaen igen for at måle eventuelle forbedringer.

10 Opfølgning efter 90 dage

90 dage (3 måneder) efter behandlingen vil du have en omfattende opfølgningsundersøgelse.

Lægen vil vurdere din funktionelle status ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen på en skala fra 0 til 6.

Du vil få taget nye MR-billeder af hjernen, hvis det er muligt.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Beck Depression Rating Scale (som måler evt. depression), EQ-5D-5L skalaen (som måler generel sundhedstilstand) og Barthel skalaen (som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter).

Dette er det primære målepunkt for studiet, hvor forskerne vil vurdere, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen patient over 18 år
Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (en type slagtilfælde hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen) forårsaget af en blokering i et stort blodkar
Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen før du bliver tilfældigt tildelt en behandling. Hvis dit neurologiske problem gør det umuligt at underskrive, kan du give mundtligt samtykke, som skal bekræftes af et uafhængigt vidne
Blokeringen skal være i et sted hvor den kan behandles med en speciel procedure kaldet mekanisk trombektomi (fjernelse af blodproppen ved hjælp af et lille redskab)
Dine hjernescanninger skal vise et specifikt mønster kaldet DWI-FLAIR mismatch, som hjælper læger med at vurdere hvor frisk dit slagtilfælde er
Du skal score mellem 5 og 18 point på NIHSS-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine neurologiske symptomer er)
For gruppe A: Enten er tidspunktet for dit slagtilfælde ukendt (men ikke mere end 24 timer siden du sidst var symptomfri), eller der er gået mellem 6 og 24 timer siden symptomerne startede til behandlingen kan påbegyndes
For gruppe A: Du skal ikke opfylde kriterierne for andre specifikke behandlingsstudier kaldet DAWN og DEFUSE-3
For gruppe B: Du skal score mellem 0 og 5 point på ASPECTS-skalaen (en skala der vurderer hvor meget af hjernen der er påvirket)
For gruppe B: Der må ikke være gået mere end 6 timer fra dine første symptomer til behandlingen kan startes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i hjernen (hæmorragisk slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder – dette betyder blødning inde i hjernevævet
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager medicin, der gør det svært for blodet at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom – dette betyder, at dine organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – dette betyder blodtryk over 185/110 mmHg, som ikke kan sænkes med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller får kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre blødninger i mave-tarm systemet inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis din forventede levetid er mindre end 90 dage på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej	Wrocław	Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Uuyfhdxaysgnil Chfocnl Ktakrgwvr	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylic Acid

Acetylsalicylsyre

Acetylsalicylsyre er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge, at blodpladerne klumper sig sammen og danner blodpropper. Det bruges som standardbehandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I dette studie gives det som en del af den normale behandling til alle patienter.

Mekanisk trombektomi

Mekanisk trombektomi er en behandlingsmetode, hvor læger bruger specielle instrumenter til fysisk at fjerne blodpropper fra de store blodkar i hjernen. Proceduren udføres ved at føre tynde instrumenter gennem blodkarrene for at nå frem til blodproppen og fjerne den. I dette studie undersøges det, om denne behandling sammen med standardbehandling kan give bedre resultater end standardbehandling alene for patienter med slagtilfælde.

Akut iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig bliver blokeret på grund af en blodprop i et stort blodkar. Dette forårsager, at hjernecellerne ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket hurtigt fører til celledød. Sygdommen udvikler sig typisk over minutter til timer og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, taleforstyrrelser, synstab eller bevidsthedstab. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere hjerneskade opstår der. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at begrænse hjerneskaden.

Forsøgs-ID:

2024-515062-13-00

Protokolkode:

NBK241/2/2022

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af akut blodprop i hjernen med mekanisk fjernelse af blodproppen og acetylsalicylsyre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?