Undersøgelse af ny medicin (AZD8630) til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres med almindelig behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om en sygdom kaldet astma, som er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer specifikt på voksne med ukontrolleret astma, hvilket betyder, at deres symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods behandling med mellemhøje til høje doser af inhalerede kortikosteroider og langtvirkende bronkieudvidende medicin. Disse patienter har også øget risiko for astmaforværringer, som er perioder hvor astmasymptomerne bliver meget værre og kan kræve akut behandling. Det lægemiddel, der testes, hedder AZD8630 og gives som inhalation en gang dagligt.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt AZD8630 virker sammenlignet med placebo til at forsinke tidspunktet for den første sammensatte astmaforværring. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert medicinen er at bruge. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten forskellige doser af AZD8630 eller placebo dagligt i 12 uger. Ingen ved, hvem der får hvilken behandling, før studiet er færdigt.

I løbet af studieperioden vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres lungefunktion vil blive målt ved hjælp af vejrtrækningstest, og de vil blive spurgt om deres astmasymptomer og livskvalitet. Deltagerne skal også måle deres vejrtrækning derhjemme og notere deres symptomer dagligt. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører relateret til astma, såsom eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer ofte forhøjet ved astma, og FeNO, som måler mængden af kvælstofoxid i den udåndede luft og kan indikere inflammation i luftvejene.

1 Screening og godkendelse

Du vil gennemgå en grundig screeningsproces for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer undersøgelser af din lungefunktion og bekræftelse af din astmadiagnose.

Du skal have haft astma i mindst 12 måneder og være mellem 18 og 80 år gammel for at deltage.

Din astma skal være ukontrolleret trods behandling med mellemstore til høje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) kombineret med langtidsvirkende beta2-agonister (LABA).

Du skal have en historie med mindst én alvorlig astmaforværring inden for de sidste 12 måneder eller mindst to alvorlige forværringer inden for de sidste 12 måneder.

2 Indkøringsperiode

I 14 dage før behandlingen starter skal du fortsætte med din normale astmamedicin og registrere dine symptomer dagligt.

Du skal gennemføre daglige elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO’er) og måle din peak flow (PEF) både morgen og aften.

Du skal have mindst 80% overholdelse af disse daglige registreringer for at kunne fortsætte i studiet.

Din ACQ-6 score (Asthma Control Questionnaire) skal være 1,5 eller højere for at vise ukontrolleret astma.

3 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD8630 eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage medicinen som et inhalationspulver, der skal tages én gang dagligt.

Behandlingsperioden varer i 12 uger.

4 Daglig behandling i 12 uger

Du skal tage din studiebehandling én gang dagligt i 12 uger som inhalationspulver.

Du skal fortsætte med din normale astmabehandling (ICS plus LABA) under hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at udfylde daglige symptomregistreringer og måle peak flow morgen og aften.

Du skal registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Regelmæssige besøg under behandlingen

Du vil have planlagte besøg på klinikken i løbet af de 12 behandlingsuger.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam måle din lungefunktion (FEV1, FVC og andre målinger).

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører som eosinofile celler, total IgE og niveauer af studiemedicinen i dit blod.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol, livskvalitet og symptomer.

Der vil blive målt FeNO (fraktioneret udåndet nitrogenoxid), som er en markør for inflammation i lungerne.

6 Overvågning af astmaforværringer

Studiet vil følge, hvor lang tid der går, før du får din første sammensatte astmaforværring (CompEx Asthma event).

En alvorlig astmaforværring defineres som forværring af astmasymptomer, der resulterer i mindst én af følgende: brug af orale kortikosteroider i 3 på hinanden følgende dage, indlæggelse på hospital i mindst 24 timer på grund af astma, eller besøg på skadestue på grund af astma, der resulterer i systemisk steroidbehandling.

Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis dine astmasymptomer forværres betydeligt.

7 Afslutning af behandling

Efter 12 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor der gennemføres de samme undersøgelser som under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle resterende niveauer af studiemedicinen og eventuelle antistoffer (ADA), som dit immunsystem måtte have udviklet mod medicinen.

8 Opfølgningsperiode

Der vil være en opfølgningsperiode på mindst 20 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

I denne periode skal du fortsætte med at rapportere eventuelle bivirkninger til dit behandlingsteam.

Du vil vende tilbage til din normale astmabehandling som ordineret af din læge efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en lægedokumenteret astmadiagnose i mindst 12 måneder, som kan bevises gennem forskellige lungefunktionstests
  • Du skal være i behandling med medium- eller høj-dosis inhaleret steroid medicin kombineret med langtidsvirkende bronkieudvidende medicin (LABA). Denne behandling svarer til trin 4 eller 5 i de internationale astma-behandlingsretningslinjer
  • Din astma skal være ukontrolleret, hvilket måles ved hjælp af et spørgeskema kaldet ACQ-6, hvor du skal score mindst 1,5 ved to besøg
  • Din lungefunktion før bronkieudvidende medicin (FEV1) skal være mindst 40% af det normale ved to besøg
  • Du skal have dokumenteret bevis for én af følgende: enten én svær astmaforværring inden for det sidste år plus særlige laboratorieværdier, eller mindst to svære astmaforværringer inden for det sidste år. En svær forværring betyder, at du har haft brug for steroidtabletter i tre dage i træk, været indlagt på hospital i mindst 24 timer eller været på skadestuen på grund af astma
  • Du skal have mindst 80% overholdelse af din sædvanlige astmamedicin og daglige målinger i perioden før behandlingsstart
  • Din BMI skal være mellem 18 og 37 kg/m² ved begge besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 20 dage efter den sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du og din partner være villige til at bruge sikker prævention og du må ikke donere sæd eller blive far under studiet og i 20 dage efter den sidste dosis
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Du skal give samtykke til deltagelse i valgfri genetisk forskning
  • Hvis du er på trin 5-behandling (høj dosis inhaleret steroid plus LABA) og biologisk behandling er indiceret ifølge lokale retningslinjer, skal du enten ikke kunne eller ville modtage biologisk behandling, eller sådan behandling skal være kontraindiceret eller upassende ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har astma – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis din astma er velkontrolleret med din nuværende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager ICS – dette er inhalationsmedicin med kortison som forebygger astmaanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager LABA – dette er langtidsvirkende medicin der åbner luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager lav dosis af din astmamedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har risiko for astmaforværringer – perioder hvor din astma bliver meget værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Pneumocare Namur Belgien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Salvus-Klinische Studien GmbH Leipzig Tyskland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Mrnejpkb Mechelen Belgien
Pwhmjggzwqt Vyjkxocbj soxfpe Varnsdorf Tjekkiet
Cyclpx Hgwllabhpdh Uqrsxsrgspnkr Rdbra Reims Frankrig
Hupveybv Hehjfnyy Hvidovre Danmark
Hnmajmpr Ufidwtirdgdpa Mzuuuqk Dv Vjxayfjsiu Santander Spanien
Eabxxak Mechelen Belgien
Aupufi suvcqw Košice Slovakiet
Azmwxvwhowh cojycsu swqzwn Kežmarok Slovakiet
Ptllo sivhxv Prešov Slovakiet
Edlx svwfis Žilina Slovakiet
Adl Jw sqmqnn Topoľčany Slovakiet
Pblpzr cfncplt sstqjp Prag Tjekkiet
Aipgrfgpet Pizvlyhw Hughyoei Db Mjhumufcm Marseille Frankrig
Ubntobzdmn Dijko Suejd Dc Rmxx Lk Shikrlzo Rom Italien
Afzdhn Uckifzajsq Htbfucvi Aarhus Danmark
Ppgwww avlyfkwcz Kzzebag ssvlye Kralupy nad Vltavou Tjekkiet
Hjchop Hyzfhoif Herlev Danmark
Cmu Cqawg Rfhxamgkrrr Lyon Frankrig
Hltymzdo Vmwb dogiuhzp Barcelona Spanien
Ludvu sawmjs Topoľčany Slovakiet
Apitlnedt Mwd Bsypeb Guoc Landsberg am Lech Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.01.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.01.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
23.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.01.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
23.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.01.2025

Forsøgssteder

AZD8630 er et inhalationsmedicin, der undersøges som en ny behandling for astma. Dette medicin indtages gennem inhalation en gang dagligt og er designet til at hjælpe patienter med ukontrolleret astma, som har risiko for astmaforværringer. AZD8630 virker ved at målrette specifikke processer i luftvejene for at reducere inflammation og forbedre åndedrætsevnen. Målet med denne behandling er at reducere risikoen for alvorlige astmaanfald og forbedre den overordnede kontrol af astmasymptomer hos patienter, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Personer med astma oplever ofte tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed fra person til person. Astma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, fysisk aktivitet eller vejrskifte. Sygdommen kræver løbende håndtering for at kontrollere symptomerne og forebygge forværringer.

Kronisk rinosinuitis med næsepolypper – Kronisk rinosinuitis med næsepolypper er en vedvarende betændelse i næsens og bihulernes slimhinder, som er ledsaget af små, godartede vævsudvækster kaldet polypper. Tilstanden forårsager langvarig tilstopning af næsen, nedsat lugtesans og løbende næse. Patienterne kan også opleve ansigtssmerte, trykfornemmelse omkring øjne og pande samt post-nasal dryp. Næsepolyperne kan vokse i størrelse over tid og blokere luftstrømmen gennem næsen. Symptomerne varer typisk længere end tre måneder og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Tilstanden har tendens til at være tilbagevendende selv efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-514228-18-00
Protokolkode:
D6830C00003
NCT ID:
NCT06529419
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2