Afprøvning af lægemidlet abiprubart til behandling af Sjögrens sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Sjögrens sygdom er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især de kirtler der producerer spyt og tårer. Dette fører til tørhed i munden og øjnene, samt andre symptomer som træthed, ledsmerter og hævede kirtler. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet abiprubart til behandling af personer med Sjögrens sygdom. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af abiprubart på et etableret mål for sygdomsaktivitet ved Sjögrens sygdom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten abiprubart i forskellige doser eller placebo, og hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet er planlagt til at vare 24 uger.

Under studiet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive målt ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer, herunder ESSDAI (European League Against Rheumatism Sjögren’s Disease Activity Index), som måler sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer. Andre målinger omfatter spytproduktion, tåreproduktion ved hjælp af Schirmers test, træthedsniveau og livskvalitet. Sikkerheden af lægemidlet vil blive overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver og EKG (elektrokardiogram). Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af abiprubart i blodet og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet.

1 første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle specifikke antistoffer i dit blod.

Du vil blive testet for spytproduktion ved hjælp af en stimuleret spyttest, hvor dit spyt bliver samlet og målt.

Der vil blive foretaget en Schirmer-test for at måle tåreproduktionen i dine øjne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Hvis du opfylder alle kravene, vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive medicin abiprubart eller en placebo (inaktiv behandling).

2 første medicinindgivelse – dag 1

Du vil modtage din første indsprøjtning på klinikken.

Medicinen gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da begge ser ens ud.

Du vil blive overvåget på klinikken efter indsprøjtningen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver til sikkerhedsovervågning.

3 opfølgningsbesøg – uge 2

Du vil komme tilbage til klinikken for dit andet besøg.

Du vil modtage din anden indsprøjtning af studiebehandlingen.

Lægen vil tjekke, hvordan du har det, og om du har oplevet bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver til sikkerhedsovervågning.

4 regelmæssige behandlingsbesøg – uge 4 til 22

Du vil komme til klinikken hver anden uge for at modtage indsprøjtninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver ved udvalgte besøg for at overvåge dit helbred.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 hovedevaluering – uge 24

Dette er det vigtigste evalueringsbesøg i studiet.

Du vil modtage din sidste indsprøjtning af studiebehandlingen.

Der vil blive foretaget grundige tests, herunder spytproduktionstest og Schirmer-test.

Du vil udfylde detaljerede spørgeskemaer om dine symptomer.

Der vil blive taget blodprøver til at måle behandlingens effekt og sikkerhed.

Lægen vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af standardiserede målemetoder som ESSDAI (European League Against Rheumatism Sjögren’s Disease Activity Index).

6 opfølgningsbesøg efter behandling – uge 28, 36 og 48

Du vil komme til tre opfølgningsbesøg efter at behandlingen er stoppet.

Ved disse besøg vil du ikke modtage nogen indsprøjtninger.

Lægen vil kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan kroppen reagerer efter behandlingsstop.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

7 afslutningsbesøg – uge 48

Dette er dit sidste besøg i studiet.

Der vil blive foretaget en afsluttende lægeundersøgelse.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer.

Der vil blive taget finale blodprøver.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fortsatte behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen) og være villig til at følge undersøgelsens regler
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have en diagnose af Sjögrens sygdom (en sygdom, der påvirker spytkirtler og tårekirtler) ifølge 2016 klassifikationskriterier
Du skal have en ESSDAI-værdi på mindst 5 (en måling af, hvor aktiv din sygdom er) i specifikke organsystemer som led, hud, kirtler og lymfekirtler
Du skal være seropositiv for anti-SSA antistoffer (have bestemte antistoffer i blodet, der er forbundet med Sjögrens sygdom)
Du skal have en stimuleret spytproduktion på mindst 0,05 mL per minut (din mund skal kunne producere en mindste mængde spyt, når den stimuleres)
Du skal veje mellem 40 og 150 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 18 og 40
Dine almindelige voksen-vaccinationer skal være opdaterede, herunder COVID-19, influenza, lungebetændelse og helvedesild, eller vaccinerne skal tilbydes mindst 2 uger før behandlingen starter
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder), være permanent steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate og ikke være gravid eller amme
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention med din partner, hvis hun kan blive gravid
Mænd må ikke donere sæd fra første dosis medicin til 30 dage efter sidste dosis, og kvinder må ikke donere æg fra første dosis til efter undersøgelsen er slut
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest både under screeningen og på dag 1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (når kroppen kæmper mod sygdomsfremkaldende bakterier eller virus) eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektioner, der påvirker hele kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har cancer (ondartet svulst) eller har haft cancer inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever (det organ der renser blodet) eller nyrer (de organer der filtrerer affaldsstoffer fra blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har immunmangelsygdom (når kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (svækket virus eller bakterier der lærer kroppen at forsvare sig) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der påvirker din daglige funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens forsvar angriber kroppens egne væv) ud over Sjögrens sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for nogen af stofferne i den medicin, der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Reumedika s.c.	Poznań	Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c.	Nadarzyn	Polen
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Warszawa	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungarn
Rcmed Oddzial Sochaczew	Sochaczew	Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Nowa Sól	Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.	Krakow	Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Medical Plus s.r.o.	Uherské Hradiště	Tjekkiet
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej	Wrocław	Polen
Ambulatorium Sp. z o.o.	Elbląg	Polen
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa	Sevilla	Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Medicover GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Mqeotjpat Imnbmnothq Cdzgizwo Swhmycwb Snk z omau	Warszawa	Polen
Rqafjvkqovys sbwbun	Brno-Sever	Tjekkiet
Mdjxsisfa Mvqdtno ggoot	München	Tyskland
Kqordwfw dgl Uneaizplvumc Mnwjqfqr Apf	München	Tyskland
Hfhjmnlm Dw Lz Srohf Cizz I Scim Pky	Barcelona	Spanien
Peie Tuayc Hjkyrsds Uqvtwamwyabk	Sabadell	Spanien
Hjmgigmy Ulqgxmyjuzomm Rswqygce Df Mtjxma	Malaga	Spanien
Hcffrpza Usuazrgdgnbta dx A Cfphsm	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.11.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.11.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.11.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.11.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kpl-404

Abiprubart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Sjögrens sygdom. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en specifik måde, der kan hjælpe med at reducere betændelse og sygdomsaktivitet hos patienter med Sjögrens sygdom. Abiprubart gives som indsprøjtning og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. I dette studie testes forskellige doser af lægemidlet for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst og er sikrest for patienter med denne autoimmune sygdom, som påvirker spytkirtler og tårekirtler.

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og beskadiger de egne væv, især spyt- og tårekirtlerne. Sygdommen forårsager tørhed i munden og øjnene som hovedsymptomer, da de angrebne kirtler ikke længere kan producere tilstrækkelige mængder spyt og tårer. Mange patienter oplever også træthed, ledvondt og hævede spytkirtler. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og symptomerne kan variere i intensitet fra person til person. Sjögrens syndrom kan også påvirke andre organer som lunger, nyrer, blodkar og nervesystem, hvilket gør det til en systemisk sygdom. Tilstanden er mere almindelig hos kvinder end mænd og opstår typisk i den midterste eller senere del af livet.

Forsøgs-ID:

2024-512986-15-00

Protokolkode:

KPL-404-C221

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet abiprubart til behandling af Sjögrens sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?