Undersøgelse af ny behandling (napabucasin) sammen med kemoterapi til fremskreden bugspytkirtelkræft efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk bugspytkræft, som er en form for kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft ikke længere reagerer på tidligere kemoterapi behandling. Det eksperimentelle lægemiddel napabucasin vil blive testet i kombination med to kendte kemoterapi lægemidler: paclitaxel og gemcitabin. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt denne kombinationsbehandling virker sammenlignet med standard behandlingsmuligheder.

Studiet er opdelt i to faser. I fase II vil forskerne undersøge, hvor længe patienternes sygdom kan holdes under kontrol, og hvor sikker behandlingen er. I fase III vil fokus være på, hvor meget længere patienterne kan leve med den nye behandling. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten den eksperimentelle behandling eller standard behandling. Under hele forløbet vil patienterne få regelmæssige scanninger som CT eller MRI for at følge sygdommens udvikling.

Behandlingen gives som infusioner direkte i blodet gennem en vene, typisk en gang om ugen. Patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effektivitet gennem blodprøver og billedundersøgelser. Studiet fortsætter, indtil patienternes sygdom forværres, eller de oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Gruppe 1 får kombinationsbehandling med napabucasin, paclitaxel og gemcitabin. Gruppe 2 får standardbehandling.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et åbent studie, hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

2 Ugentlig behandling hvis du er i gruppe 1

Hvis du er tildelt gruppe 1, vil du få tre forskellige lægemidler:

Napabucasin: Dette gives som hårde kapsler, som du skal sluge.

Paclitaxel (Bendatax 6 mg/ml): Dette gives som infusion direkte i din blodåre en gang ugentligt. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et lille rør i din arm.

Gemcitabin (Bendacitabin 38 mg/ml): Dette gives også som infusion direkte i din blodåre. Du får en lavere dosis end normalt.

3 Standardbehandling hvis du er i gruppe 2

Hvis du er tildelt gruppe 2, vil du få standardbehandling for din kræfttype.

Din læge vil bestemme, hvilken standardbehandling der er bedst egnet til dig baseret på din tilstand.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. En CT-scanning bruger røntgenstråler til at tage detaljerede billeder af din krop, mens MR-scanning bruger magnetfelter.

Disse scanninger vil blive gentaget med jævne mellemrum for at følge udviklingen af din sygdom.

5 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil løbende kontrollere dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at sikre, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker og om du skal fortsætte.

7 Opfølgning efter behandling

Når din behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt af studielægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med din helbred og din kræft.

Denne opfølgning vil fortsætte i en periode, selv efter at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have bukspytkræft (cancer i bugspytkirtlen) som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler, og som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke om deltagelse i undersøgelsen
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier inden for 14 dage før start, herunder:
– Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 × 109/L
– Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000/mm3
– Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 g/dL
Dine levertal og nyrefunktion skal være acceptable inden for 14 dage før start:
– AST og ALT (leverenzymer) må ikke være for høje
– Bilirubin (galdepigment) må ikke være for højt
– Kreatinin (affaldsprodukt der viser nyrefunktion) skal være normalt
Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, skal dine koagulationstal (blodets evne til at størkne) være normale
Din urinprøve må ikke vise betydelige abnormiteter
Du skal have tilstrækkelig ernæringstilstand med BMI (kropsmasse-indeks) på mindst 18 kg/m2, veje mindst 40 kg og have albumin (protein i blodet) på mindst 3 g/dL
Hvis du har fået indsat et galdestent (rør der holder galdevejen åben), skal det være sket mindst 7 dage før screening
Eventuelle smerter skal være stabile og ikke for kraftige
Du skal give tilladelse til, at der bruges væv fra din tumor til undersøgelser
Du skal kunne møde op til behandling og opfølgning
Du må ikke deltage i andre behandlingsundersøgelser samtidig
Du skal tidligere have fået mindst én type kemoterapi mod din kræft, som ikke har virket, herunder behandling med gemcitabin eller FOLFIRINOX (navne på kemoterapibehandlinger)
Du skal have tumorer, der kan måles ved CT-scanning eller MRI-scanning, udført inden for 14 dage før start
Din ECOG performance status (mål for hvor rask du er til daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, vurderet inden for 14 dage før start
Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i en periode efter behandlingen
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage i studiet, hvis du har en anden type kræft end bugspytkirtelkræft (kræft i pancreas). Bugspytkirtelkræften skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du kan ikke deltage, hvis din bugspytkirtelkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet er kun for patienter, hvor kræften har spredt sig (metastaseret)
Du må ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi (kemisk behandling mod kræft) for din bugspytkirtelkræft. Studiet er kun for patienter, hvor tidligere kemoterapi ikke har virket
Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er adenokarcinom. Dette er den mest almindelige type bugspytkirtelkræft, som udvikler sig fra de celler, der producerer fordøjelsesenzymer
Du må ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i fremskreden stadium. Dette betyder, at kræften er vokset stort eller har spredt sig, så den ikke kan fjernes med operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Fxhnkntto Pjne Lp Icrbacyjiawac Brxtumnlg Deg Hrqvytku Uzbdbkvtteuir Lj Pos	Madrid	Spanien
Hwvkxqbp Vwdj dvkctiyg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	27.05.2022
Spanien	rekrutterer ikke	27.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Napabucasin er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for bugspytkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte celler i kræfttumorer, som hjælper kræften med at vokse og sprede sig. Napabucasin gives som piller, der tages gennem munden.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. I dette studie gives paclitaxel som en infusion direkte ind i blodårerne en gang om ugen.

Gemcitabin er et almindeligt anvendt kemoterapi-lægemiddel til behandling af bugspytkræft. Det hjælper med at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at lave nye celler. I dette studie bruges gemcitabin i en lav dosis og gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende pankreaskræft

Pankreasadenocarcinom – Dette er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen, som udvikler sig fra de celler, der producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den allerede er spredt til andre dele af kroppen. Kræften kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, lungerne eller andre dele af maven. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i bugspytkirtlen til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage smerter i maven eller ryggen, vægttab og gullig misfarvning af huden. Pankreasadenocarcinom er en aggressiv form for kræft, der udvikler sig hurtigt.

Forsøgs-ID:

2024-518205-17-00

Protokolkode:

STEMNESS-PANC

NCT ID:

NCT03721744

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (napabucasin) sammen med kemoterapi til fremskreden bugspytkirtelkræft efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?