Undersøgelse af carboplatin-cyclophosphamid versus paclitaxel med eller uden atezolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft i fremskredent stadium. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmuligheder for patienter med denne type metastatisk brystkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. De primære lægemidler, der undersøges, er carboplatin og cyclophosphamid versus paclitaxel, kombineret med eller uden atezolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandlingskombination der er mest effektiv mod denne type brystkræft, og hvordan forskellige biologiske markører kan forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af de forskellige behandlinger. Bevacizumab kan også blive brugt i nogle behandlingsgrupper. Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre.

Under behandlingen vil patienterne modtage enten kombinationen af carboplatin og cyclophosphamid eller paclitaxel som hovedbehandling. Nogle patienter vil også få atezolizumab som tillægsbehandling. Behandlingen fortsætter i op til 60 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en af to mulige behandlingskombinationer:

Mulighed 1: carboplatin og cyclophosphamid via drop i blodåren

Mulighed 2: paclitaxel via drop i blodåren

Til begge behandlinger kan der tilføjes atezolizumab via drop

2 Behandlingsforløb

Alle lægemidler gives gennem et drop i blodåren

Behandlingen fortsætter så længe den virker og bivirkningerne er acceptable

Der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt undersøge din almene tilstand

3 Opfølgende vurdering

Der foretages regelmæssige målinger af sygdommens udvikling

Bivirkninger registreres og vurderes løbende

Behandlingen kan justeres efter behov baseret på din tilstand

4 Skift i behandling

Hvis den første behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan du få tilbudt at skifte til den anden behandlingskombination

Det nye behandlingsforløb vil også inkludere atezolizumab

Effekten af den nye behandling vil blive fulgt nøje

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet triple-negativ brystkræft med spredning eller lokalt fremskreden uhelbredelig brystkræft
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en WHO-præstationsstatus på 0 eller 1 (betyder at du kan udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter)
  • Det anbefales at få bekræftet triple-negativ brystkræft fra en vævsprøve fra et område med spredning
  • Hvis dit CA 15.3-niveau (en blodmarkør for brystkræft) er normalt, kræves der en vævs- eller celleprøve der bekræfter spredning
  • Du skal kunne afgive en vævsprøve fra enten den oprindelige tumor eller et område med spredning til BRCA1-lignende test
  • Der skal tages en vævsprøve fra et område med spredning før behandling (dog ikke fra knoglemetastaser)
  • Du må ikke tidligere have modtaget cytotoksisk behandling (celledræbende kemoterapi) for spredning
  • Der skal være gået mindst 12 måneder efter afslutning af tidligere behandling med paclitaxel eller platinbaseret medicin
  • Der skal være gået mindst 6 måneder efter afslutning af tidligere behandling med docetaxel
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes i henhold til RECIST V1.1 (standardkriterier for at måle kræftsygdom)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere behandling for metastatisk brystkræft kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller nedsat immunforsvar kan ikke medvirke
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergier overfor forsøgsmedicinen kan ikke medvirke
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Rjruntgxt Zghygwibvo Sdyhglvbf Arnhem Holland
Sgryqlpap Mstyfkf Zrugvaobba Groningen Holland
Azftibap Dz Rujdzh Zoxmllbwis Bdyj Goes Holland
Afkrketyc Uxq Amsterdam Holland
Sdh Ekcoqfego Hxdlmfps Txxdyfh Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.10.2013

Forsøgssteder

Carboplatin er et platinbaseret lægemiddel, der bruges til kræftbehandling. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte til behandling af forskellige typer kræft, herunder brystkræft.

Cyclophosphamid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der angriber hurtigt voksende celler i kroppen. Det bruges til at behandle forskellige former for kræft og virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan formere sig.

Paclitaxel tilhører en gruppe af lægemidler kaldet taxaner. Det forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke cellernes indre struktur. Det er almindeligt anvendt til behandling af brystkræft og andre kræftformer.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, og dermed gør det muligt for immunsystemet at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Metastatic breast cancer – En fremskreden form for brystkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumorsted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller fra brystet transporteres gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen kan udvikle sig i forskelligt tempo og kan påvirke forskellige dele af kroppen på forskellige måder. Ved triple-negativ brystkræft (TNBC) mangler tumoren tre vigtige receptorer, som normalt findes på brystkræftceller.

Forsøgs-ID:
2024-516202-39-00
Protokolkode:
BOOG 2013-01
NCT ID:
NCT01898117
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien