Afprøvning af ny cellebehandling med myelin-peptider til patienter med multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Dette kan føre til forskellige symptomer som svaghed, følelsesløshed, synsproblemer og bevægelsesbesvær. Denne undersøgelse fokuserer på to former af multipel sklerose: den tilbagevendende form, hvor symptomerne kommer i anfald og derefter forbedres, og den progressive form, hvor symptomerne gradvist bliver værre over tid.

Undersøgelsen tester en ny behandling, der kaldes myelin peptid-lastede tolDC. Denne behandling består af specielle immunceller, der er blevet behandlet i laboratoriet med små stykker af myelin, som er det materiale, der normalt beskytter nervefiberne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikker og effektiv denne nye behandling er hos patienter med multipel sklerose. Behandlingen gives som indsprøjtninger, og tanken er, at den kan hjælpe med at træne immunsystemet til ikke at angribe kroppens egne nerveceller.

Under undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der kan vise forandringer i hjernen uden at bruge stråling. Lægen vil også følge med i, hvor mange tilbagefald patienten oplever, og hvordan deres gangfunktion og andre neurologiske funktioner udvikler sig. Nogle deltagere vil få den nye behandling, mens andre vil fortsætte med deres nuværende standardbehandling eller få placebo. Undersøgelsen vil løbende overvåge for bivirkninger og måle behandlingens effekt ved at sammenligne antallet af nye skader i hjernen før og efter behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du skal have en diagnose af multipel sklerose (MS) ifølge de nyeste diagnostiske kriterier. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet.

Din alder skal være mellem 18 og 60 år.

Du skal have en EDSS-score på mellem 0 og 6,0. EDSS står for Expanded Disability Status Scale og er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse hos personer med MS.

Du skal have aktiv MS, hvilket betyder at du enten har haft et anfald inden for det sidste år, eller at MRI-scanninger viser tegn på sygdomsaktivitet.

Du må ikke have haft et anfald i måneden før undersøgelserne starter.

Dine blodprøver skal vise normale niveauer af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) og B-celler (en bestemt type immunceller).

2 Forberedelse til behandling

Du vil blive tildelt til enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage tolDC-behandling. TolDC er forkortelse for tolerogene dendritiske celler, som er specialbehandlede immunceller.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du fortsætte med din nuværende førstelinje-behandling for MS.

Du skal sikre, at du har passende prævention under hele forsøget, hvis du er i den fødedygtige alder. Dette gælder både mænd og kvinder.

Du skal have passende venøs adgang, hvilket betyder at dine blodårer skal være tilgængelige for blodprøver og eventuelle injektioner.

3 Behandlingsfase

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage tolDC-injektioner. Disse injektioner indeholder dendritiske celler, der er blevet behandlet med myelinpeptider. Myelin er det beskyttende lag omkring nervecellerne, som bliver angrebet ved MS.

Behandlingen gives som injektioner, men den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

TolDC-behandlingen er fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP), hvilket betyder, at den opfylder høje kvalitetsstandarder for medicinske produkter.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige MRI-scanninger af hjernen for at overvåge sygdomsaktiviteten.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem og sikkerhed.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Din EDSS-score vil blive vurderet regelmæssigt for at måle eventuelle ændringer i din funktionsevne.

Du vil blive overvåget for MS-anfald (perioder hvor symptomerne forværres).

5 Vurdering af behandlingsresultater

Effekten af behandlingen vil blive vurderet ved at tælle antallet af nye og forstørrede læsioner på MRI-scanninger. Læsioner er områder i hjernen, hvor MS har forårsaget skade.

Der vil blive registreret antal og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger.

Antallet af patienter, der forbliver anfaldsfrie, vil blive målt.

Eventuelle ændringer i anfaldsraten sammenlignet med året før deltagelse i studiet vil blive registreret.

Ændringer i EDSS-score og andre mål for gangfunktion vil blive vurderet.

MRI-scanninger vil blive analyseret for ændringer i hjernevolumen og mængden af forskellige typer læsioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) diagnosticeret efter de nyeste medicinske retningslinjer
  • Du skal være i stand til at følge alle undersøgelser og krav i studiet
  • Du skal have passende adgang til dine blodårer, så lægen kan tage blodprøver
  • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet. Dette gælder både kvinder og mænd i den fødedygtige alder. Acceptable metoder inkluderer hormonel prævention (p-piller, p-ring, p-spiral eller p-plaster), spiral, sterilisation, eller hvis du er gennem overgangsalderen, eller brug af kondomer sammen med sæddræbende creme
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Din EDSS-score (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktion) skal være mellem 0 og 6,0
  • Du skal have aktiv multipel sklerose, hvilket betyder: du har haft mindst 1 attak (pludselig forværring af symptomer) det seneste år, og/eller mindst 1 ny forandring på din MR-scanning af hjernen det seneste år, og/eller mindst 1 ny eller større forandring på en særlig type MR-scanning sammenlignet med en tidligere scanning fra maksimalt 1 år siden
  • Du skal enten være i førstelinjebehandling (standardbehandling) eller være ubehandlet fordi du ikke ønsker nuværende tilgængelige behandlinger eller har bivirkninger fra behandling
  • Du må ikke have haft et attak i måneden før studiet starter eller under screening-fasen (den periode hvor lægen undersøger om du kan deltage)
  • Dit samlede antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være normalt
  • Dit antal B-celler (en særlig type immune celler) i blodet skal være normalt
  • Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser at du forstår studiet og frivilligt vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion – det betyder en igangværende sygdom forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom ud over sclerose – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodprop eller høj risiko for at få en – en blodprop er når blodet størkner og blokerer en blodåre
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et skub af din sclerose inden for de sidste 30 dage – et skub er når symptomerne pludselig bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for stofferne der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hexiqmsn Uordhvoadupsn Hdzxrrjm Tzgge y Prvzui Iztekcub Covsax dziugmwgyqawoalgn (istt Badalona Spanien
Uyekzlmfyi Ow Anmgwxm Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Myelin peptide-loaded tolDC er en eksperimentel behandling, der udvikles til behandling af multipel sklerose. Denne terapi består af specielle celler kaldet tolerogene dendritiske celler (tolDC), som er blevet behandlet med små proteinfragmenter (peptider) fra myelin. Myelin er det beskyttende lag omkring nervecellerne, som bliver angrebet ved multipel sklerose. Målet med denne behandling er at “træne” kroppens immunsystem til ikke at angribe myelin, hvilket potentielt kan reducere betændelse i nervesystemet og bremse sygdommens forværring. Cellerne produceres under strenge kvalitetsstandarder og gives til patienter for at teste, om de kan hjælpe med at kontrollere multipel sklerose på en sikker måde.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerverne. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nervefiberene. Dette fører til inflammation og skader, der forstyrrer den normale kommunikation mellem hjernen og resten af kroppen. Multipel sklerose kan udvikle sig på forskellige måder, hvor nogle patienter oplever tilbagefald efterfulgt af perioder med bedring, mens andre har en gradvis forværring af symptomerne over tid. Almindelige symptomer omfatter træthed, problemer med balance og koordination, muskelsvaghed, synsproblemer og kognitive vanskeligheder. Sygdommen varierer meget fra person til person både i symptomer og hastigheden af progression.

Forsøgs-ID:
2024-512891-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien