Kan lavdosis aspirin og intensiv blodtrykssænkning forebygge brist af udposninger på hjernens blodkar?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, som er udposninger i blodkarrene i hjernen, der ikke er bristet. Et aneurisme opstår når væggen i et blodkar svækkes og danner en lille pose eller udbuling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en behandlingsstrategi med lavdosis ASA (81-100 mg dagligt) kombineret med intensiv blodtrykskontrol kan reducere risikoen for, at aneurismet brister eller vokser sig større sammenlignet med standardbehandling. Den intensive blodtrykskontrol betyder, at det øverste blodtryk holdes under 120 mmHg ved hjælp af ugentlige målinger med et hjemmeblodtryksmåleapparat.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage den intensive behandling med ASA og skarp blodtrykskontrol med ugentlige hjemmemålinger, mens den anden gruppe vil følge standardbehandling uden ASA og med blodtryksstyring efter normale retningslinjer, hvor behandling typisk først startes, hvis det øverste blodtryk overstiger 140 mmHg. Alle deltagere har aneurismer, som lægerne har besluttet ikke at operere eller behandle med andre indgreb, men som følges regelmæssigt med scanninger for at holde øje med eventuelle ændringer.

Under undersøgelsen vil deltagerne få taget regelmæssige scanninger af hjernen med MR-angiografi eller CT-angiografi for at overvåge, om aneurismet vokser eller ændrer form. Disse scanninger er specialiserede røntgenundersøgelser, der kan vise blodkarrene tydeligt. Undersøgelsen vil også registrere andre vigtige hændelser som slagtilfælde, hjerteanfald og alvorlige blødninger. Deltagernes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og deres blodtryk vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager intensiv behandling med både blodfortyndende medicin og skærpet blodtrykskontrol. Den anden gruppe modtager standardbehandling efter normale retningslinjer.

Hvis du tildeles den intensive behandlingsgruppe, vil du få udleveret medicin og udstyr til hjemmemåling af blodtryk. Hvis du tildeles standardgruppen, vil du blive behandlet efter de almindelige retningslinjer for behandling af forhøjet blodtryk.

2 Medicin og dosering (kun intensiv gruppe)

Hvis du er i den intensive gruppe, vil du dagligt skulle tage acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) i en lav dosis på 81-100 mg dagligt. Denne medicin virker blodfortyndende og skal tages hver dag gennem hele undersøgelsen.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at sikre en jævn virkning. Du vil få præcise instruktioner om, hvordan medicinen skal indtages.

3 Blodtryksmåling derhjemme (kun intensiv gruppe)

Hvis du er i den intensive gruppe, vil du få udleveret et blodtryksmåleapparat til hjemmebrug. Du skal måle dit blodtryk én gang om ugen derhjemme gennem hele undersøgelsesperioden.

Målsætningen for din blodtryksbehandling vil være at holde det øverste blodtryksmål under 120 mmHg. Dette er strengere end normal praksis, hvor behandling typisk først startes, når det øverste mål overstiger 140 mmHg.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan blodtryksmåleren bruges, og hvornår målingerne skal foretages for at få de mest præcise resultater.

4 Blodtryksbehandling (kun intensiv gruppe)

Hvis dine hjemmemålinger viser, at blodtrykket er for højt, vil din læge justere din blodtryksmedicin for at nå det skærpede mål på under 120 mmHg i det øverste mål.

Der kan blive behov for at ændre doseringen af din nuværende blodtryksmedicin eller tilføje nye typer medicin for at opnå det ønskede blodtryksniveau.

5 Standardbehandling (kun standardgruppe)

Hvis du er i standardgruppen, vil du ikke få blodfortyndende medicin som del af undersøgelsen. Dit blodtryk vil blive behandlet efter de normale retningslinjer, hvilket betyder behandling, hvis det øverste blodtryksmål overstiger 140 mmHg.

Du vil ikke få udleveret udstyr til ugentlige blodtryksmålinger derhjemme, men dit blodtryk vil blive kontrolleret ved de planlagte besøg.

6 Billedundersøgelser af pulsåreknuden

Du vil med jævne mellemrum få foretaget billedundersøgelser af din pulsåreknude for at kontrollere, om der sker ændringer i størrelse eller form. Disse undersøgelser vil være enten CT-skanning med kontrastvæske eller MR-skanning.

Undersøgelserne vil blive sammenlignet med tidligere billeder for at opdage selv små ændringer i pulsårekuden. To uafhængige røntgenlæger vil gennemgå alle billeder uden at vide, hvilken behandling du modtager.

7 Måling af behandlingsresultat

Det primære, som undersøges, er, om din pulsåreknude brister eller vokser i størrelse. Vækst defineres som en forøgelse på mindst 1 mm i enhver retning målt på billederne.

Undersøgelsen vil løbe i 36 måneder med en margin på plus/minus 6 måneder. Dette betyder, at du vil være med i undersøgelsen i cirka 3 år.

8 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for potentielle bivirkninger, især hvis du tager blodfortyndende medicin. Dette inkluderer risiko for blødning, som kan kræve indlæggelse på hospitalet.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret, herunder hjerneblødning, blodprop i hjernen, hjerteanfald eller andre alvorlige hændelser.

9 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet på papir kaldet EQ-5D-5L. Dette skema hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaet skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem undersøgelsesperioden.

10 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter den planlagte periode, eller hvis der sker betydelige ændringer i din pulsåreknude, som kræver aktiv behandling som operation eller behandling med spiraler.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at vurdere, om den intensive behandling er mere effektiv end standardbehandling til at forhindre bristning eller vækst af pulsåreknuder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mindst én usprungen blodprop i hjernen (en svaghed i en blodåre i hjernen, som ikke er bristet), hvor lægen har besluttet ikke at operere eller behandle med andre indgreb, men i stedet følge den med regelmæssige undersøgelser
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået taget et billede af din hjerne med scanning (CT-scanning eller MR-scanning) inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad dette kliniske studie indebærer, og hvilke konsekvenser det kan have for dig personligt
  • Du må ikke være umyndiggjort (det vil sige, at du selv kan træffe lovlige beslutninger om din behandling)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet, før du kan blive en del af undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har haft en blødning i hjernen (subaraknoidal blødning) fra en pulsårebrok tidligere
  • Du har en pulsårebrok der er større end 7 millimeter i diameter
  • Du har en form for pulsårebrok der kaldes fusiform aneurisme, som er en anden type end den buede form (saccular)
  • Du har en pulsårebrok der sidder uden for hjernens beskyttende hinder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager allerede acetylsalicylsyre (ASA) eller andre blodfortyndende mediciner som warfarin eller nye blodfortyndere
  • Du har en sygdom der gør, at du ikke kan tåle acetylsalicylsyre, såsom mavesår eller allergi
  • Du har kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du har svær hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du har meget lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 100 mmHg)
  • Du har en alvorlig sygdom med forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke give informeret samtykke på grund af demens eller andre mentale tilstande
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Umwmngjjeabmjasgwrscq Exhpp Awu Essen Tyskland
Ufhmasjlhuqk Majwtxi Ckhxodb Guvqvlvii Groningen Holland
Sun Esbzsaebp Habwrpmc Tvhitgk Tilburg Holland
Awqzjhkgf Ulf Amsterdam Holland
Gfgoyi Uskjydwkvy Fvjpiynvk Frankfurt am Main Tyskland
Hfhtmnet Uehhxltbdo Chbjyod Hlgzueix Helsinki Finland
Exvgmmz Uaoakeokoyqq Mrdekpq Cuzavlc Rhskubnan (tveyyah Mvm Rotterdam Holland
Uyaqfbnudmtmgwhcuttrv Drlvvubduub Ayj Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
21.09.2017
Holland Holland
rekrutterer
21.09.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre (ASA) er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende middel, som mange kender som Aspirin. I dette studie gives en lav dosis på mellem 81-100 mg dagligt. Medicinen hjælper med at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne og kan potentielt reducere risikoen for, at en hjerneaneurisme brister eller vokser sig større.

Blodtrykssænkende behandling består af forskellige typer medicin, der hjælper med at sænke blodtrykket. I dette studie vil lægen ordinere medicin med det formål at holde det øverste blodtrykstal (systolisk blodtryk) under 120 mmHg. Dette er lavere end den normale målsætning for blodtryksbeh

Undersøgte sygdomme:

Intradural saccular unruptured aneurysm – Et intraduralt sackulært ikke-bristet aneurisme er en udposning af blodkarrene i hjernen, som endnu ikke er bristet. Denne type aneurisme har en pose-lignende form og befinder sig inden for hjernevævet. Aneurismet opstår når væggen i et blodkar bliver svækket og udvider sig på grund af blodtrykket. Over tid kan aneurismet vokse i størrelse ved at øge sin diameter eller volumen. Der kan også udvikles datterposer på aneurismet, som ændrer dets form. I nogle tilfælde kan der opstå nye aneurismer andre steder i hjernen hos samme person.

Forsøgs-ID:
2024-517236-22-00
Protokolkode:
PROTECT-U
NCT ID:
NCT03063541
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acetylsalicylsyre til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter, der skal gennemgå endovaskulær coiling af ikke-bristede hjerneaneurismer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Iodixanol til patienter med uåbnede intrakranielle aneurismer ved cerebral angiografi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig