Sammenligning af ADHD-medicin (lisdexamfetamin og methylphenidat) til børn med både ADHD og type 1-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på to sygdomme hos børn og unge: opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og type 1-diabetes. ADHD er en tilstand, der påvirker koncentrationsevnen og kan medføre hyperaktivitet og impulsive handlinger. Type 1-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin, et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret. Undersøgelsen sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af ADHD: lisdexamphetamin og methylphenidat. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af de to mediciner der fungerer bedst hos børn, der har både ADHD og type 1-diabetes.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage begge lægemidler i forskellige perioder på seks måneder hver. Dette kaldes en krydsundersøgelse, fordi hver deltager prøver begge behandlinger i tilfældig rækkefølge. Mellem de to behandlingsperioder er der en pause, hvor deltagerne ikke får nogen af de to ADHD-mediciner. Under hele forløbet vil deltagernes ADHD-symptomer blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og deres diabeteskontrol vil blive overvåget gennem blodprøver, der måler HbA1c (et mål for blodsukkerkontrol over de seneste måneder) og gennem kontinuerlig glukosemåling, som holder øje med blodsukkerniveauet døgnet rundt.

Undersøgelsen vil også vurdere, hvordan de to lægemidler påvirker deltagernes livskvalitet og diabeteskontrol. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra begge mediciner. Deltagerne vil skulle komme til regelmæssige besøg hos lægen for at blive undersøgt og for at justere deres insulinbehandling efter behov. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte deres normale insulinbehandling for deres diabetes.

1 Indledende forberedelse og baselinemålinger

Du vil gennemføre en psykopædagogisk træning og adfærdsmodifikation (PTBM) fase, som er en forberedende periode før medicineringen begynder.

Efter afslutningen af PTBM-fasen vil der blive foretaget grundlæggende målinger af dine ADHD-symptomer ved hjælp af Conners 3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema måler både uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet.

Din livskvalitet og livskvalitet relateret til diabetes vil blive vurderet som reference for senere sammenligninger.

Der vil blive taget en HbA1c-måling (langtidsblodsukker) for at etablere dit udgangspunkt.

Du vil skulle bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 14 dage før behandlingen starter for at registrere dine blodsukkerniveauer.

2 Start på første medicin (tilfældigt valgt)

Du vil blive tilfældigt tildelt til at starte med enten lisdexamfetamin (Elvanse) eller methylphenidat (Concerta) som din første medicin.

Hvis du får lisdexamfetamin (Elvanse), vil du få hårde kapsler i doser på enten 30 mg, 50 mg eller 70 mg.

Hvis du får methylphenidat (Concerta), vil du få tabletter med forlænget frigivelse i doser på enten 18 mg, 36 mg eller 54 mg.

Din læge vil bestemme den specifikke dosis baseret på din individuelle situation.

3 Første behandlingsperiode

Du vil tage den første medicin dagligt i 6 måneder.

Under denne periode vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger og registrere dem i henhold til MedDRA-ordbogen.

I de sidste 14 dage af denne 6-måneders periode vil du igen bære en kontinuerlig glukosemonitor for at måle dine blodsukkerniveauer.

4 Evaluering efter første behandling

Ved afslutningen af de 6 måneder vil dine ADHD-symptomer blive målt igen ved hjælp af Conners 3-spørgeskemaet.

Der vil blive taget en ny HbA1c-måling for at se, hvordan medicinen har påvirket dit langtidsblodsukker.

Din livskvalitet og livskvalitet relateret til diabetes vil blive vurderet igen.

Data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil blive analyseret for at se, hvor meget tid du har tilbragt i forskellige blodsukkerniveauer: målområdet (70-180 mg/dl), lavt blodsukker under 70 mg/dl, klinisk betydningsfuldt lavt blodsukker under 54 mg/dl, højt blodsukker over 180 mg/dl og betydeligt højt blodsukker over 250 mg/dl.

5 Skift til anden medicin

Du vil skifte til den anden medicin – hvis du startede med lisdexamfetamin, vil du nu få methylphenidat, og omvendt.

Dosis og form af den nye medicin vil blive bestemt af din læge på samme måde som ved den første medicin.

Dette er en crossover-undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere prøver begge typer medicin i tilfældig rækkefølge.

6 Anden behandlingsperiode

Du vil tage den anden medicin dagligt i yderligere 6 måneder.

Ligesom i den første periode vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger og registrere dem.

I de sidste 14 dage af denne anden 6-måneders periode vil du igen bære en kontinuerlig glukosemonitor.

7 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af den anden 6-måneders periode vil alle de samme målinger blive gentaget: ADHD-symptomer med Conners 3-spørgeskemaet, HbA1c-måling og vurdering af livskvalitet.

Data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil blive analyseret for at sammenligne effekterne af begge mediciner på dine blodsukkerniveauer.

Den læge, der vurderer resultaterne, vil ikke vide, hvilken medicin du tog hvornår, for at sikre objektive resultater.

8 Sammenligning af behandlinger

Efter begge behandlingsperioder vil forskerne sammenligne, hvilken medicin der fungerede bedst for dine ADHD-symptomer ved at se på forskelle i uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet.

De vil også sammenligne, hvordan hver medicin påvirkede din diabeteskontrol, herunder dit langtidsblodsukker og hvor meget tid du tilbragte i forskellige blodsukkerniveauer.

Alle bivirkninger fra begge mediciner vil blive sammenlignet for at vurdere sikkerheden.

Ændringer i din livskvalitet under hver behandling vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 8 og 16,5 år gammel, når du starter med at deltage i undersøgelsen
Du skal have ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet), som er bekræftet af en psykiater eller anden autoriseret person
Du skal have type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin), som er blevet diagnosticeret baseret på kliniske tegn og laboratorieprøver
Din diabetes skal være blevet bekræftet ved hjælp af specielle antistoffer (kroppens forsvarsystem) typiske for type 1 diabetes eller lave niveauer af C-peptid (et stof der viser hvor meget insulin kroppen laver)
Din diabetes skal være blevet diagnosticeret efter specifikke kriterier, som kan omfatte højt blodsukker sammen med symptomer som øget tørst, hyppig vandladning eller svaghed
Du skal behandles med intensiv insulinbehandling, hvor du justerer din insulin baseret på dit blodsukker og mad
Du skal have haft diabetes i mindst 12 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have polsk statsborgerskab og polsk sygesikring
Hvis du er i den alder hvor du kan blive gravid og har begyndt samliv, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
Hvis du ikke har begyndt samliv, skal du forblive seksuelt afholden under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet) – en tilstand hvor det er svært at koncentrere sig og sidde stille
Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin, som er nødvendigt for at kontrollere blodsukkeret
Du kan ikke deltage hvis du har både ADHD og type 1 diabetes på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polen
Mjojtai Ujrrgkuqdd Oi Sotclyx Kepzmrmv Pqoezn	Katowice	Polen
Uhdekkhepqkfcj Czudqja Kkhvzoqbb	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lisdexamphetamin er et lægemiddel, der bruges til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Det hjælper med at forbedre opmærksomhed og koncentration samt reducere hyperaktivitet og impulsiv adfærd hos børn og unge. Medicinen virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der er ansvarlige for fokus og selvkontrol. I dette studie undersøges det, hvor effektivt dette lægemiddel er hos børn, der både har ADHD og type 1 diabetes.

Methylphenidat er også et lægemiddel, der anvendes til behandling af ADHD hos børn og unge. Det hjælper med at øge evnen til at koncentrere sig og reducere urolig og impulsiv adfærd. Medicinen virker ligesom lisdexamphetamin ved at påvirke hjerneaktiviteten og forbedre fokus. I dette studie sammenlignes methylphenidat med lisdexamphetamin for at se, hvilket lægemiddel der fungerer bedst hos børn med både ADHD og type 1 diabetes.

Opmærksomhedsunderskuds- og hyperaktivitetsforstyrrelse – En neurologisk udviklingsforstyrrelse der typisk viser sig i barndommen og ofte fortsætter ind i voksenalderen. Tilstanden kendetegnes ved vedvarende mønstre af ufrivillig opmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der forstyrrer daglig funktion og udvikling. Symptomer på ufrivillig opmærksomhed omfatter vanskeligheder med at opretholde fokus, følge instruktioner og organisere opgaver. Hyperaktivitetssymptomer viser sig som overdreven motorisk aktivitet, rastløshed og vanskeligheder med at sidde stille. Impulsivitetssymptomer omfatter handlinger uden at tænke på konsekvenserne, afbrydelse af andre og vanskeligheder med at vente på tur. Symptomerne varierer i intensitet og kan påvirke akademiske præstationer, sociale relationer og daglige aktiviteter.

Type 1-diabetes – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulin-producerende betaceller i bugspytkirtlen. Denne ødelæggelse fører til en progressiv mangel på insulin, et hormon der er afgørende for at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig normalt hurtigt over uger eller måneder, især hos børn og unge voksne. Uden tilstrækkelig insulin kan kroppen ikke optage glukose fra blodet ind i cellerne, hvilket resulterer i højt blodsukker. Tilstanden kræver livslang insulinbehandling, da kroppen ikke længere kan producere dette vigtige hormon naturligt. Blodsukkersvingninger kan påvirke mange kropslige funktioner og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:

2023-506862-30-00

Protokolkode:

LAMA/2021/1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ADHD-medicin (lisdexamfetamin og methylphenidat) til børn med både ADHD og type 1-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?