Afprøvning af kræftmedicinen trabectedin sammen med strålebehandling hos patienter med bløddelskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bløddelsarkom, som er en type kræft, der udvikler sig i blød væv som muskler, fedt eller bindevæv. Studiet tester kombinationen af medicinen trabectedin sammen med strålebehandling hos patienter med denne sygdom. Trabectedin er en type kemoterapi, der gives gennem en vene, mens strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis af trabectedin når det kombineres med strålebehandling og at undersøge hvor godt denne kombinationsbehandling virker. Studiet er opdelt i forskellige grupper af patienter afhængigt af deres specifikke type bløddelsarkom og hvor kræften sidder i kroppen. Nogle patienter har kræft der kan opereres, mens andre har kræft der ikke kan opereres.

Under studiet vil patienterne modtage trabectedin gennem et centralt venekateter, som er et lille rør der indsættes i en stor vene for at gøre det lettere at give medicin. Samtidig vil de også få strålebehandling. Lægerne vil følge patienterne nøje for at se hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet måler behandlingens effekt ved at se på ændringer i tumorstørrelse og ved at følge patienterne over tid for at se om kræften kommer tilbage.

1 indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige test for at kontrollere din helbred før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine røde blodlegemer (skal være over 10 g/dl), hvide blodlegemer (skal være mindst 3.000/mm3), og blodplader (skal være mindst 100.000/mm3).

Du får taget prøver til kontrol af din lever- og nyrefunktion. Dine leverenzymer må ikke være mere end 2,5 gange højere end normale værdier, og din kreatinin skal være 1,6 mg/dl eller lavere.

Du skal have et hjerteundersøgelse med ultralyd eller en MUGA-scanning for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50%.

Du får taget blodprøver for hepatitis B og C for at kontrollere for disse virusinfektioner.

Der vil blive indsat et centralt venekateter – et tyndt rør der føres ind i en stor blodåre – som bruges til at give dig medicinen.

2 påbegyndelse af trabectedin behandling

Du vil få trabectedin (også kaldet Yondelis) som en infusion direkte ind i dit blod gennem det centrale venekateter.

Medicinen gives som et pulver, der blandes med væske og derefter langsomt sprøjtes ind i dine blodårer over flere timer.

Den nøjagtige dosis af trabectedin vil blive fastlagt baseret på den gruppe (kohort) du tilhører og dine individuelle forhold. Dosis vil muligvis blive justeret afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 kombination med strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling kombineret med trabectedin medicinen.

Strålebehandlingen vil blive rettet mod din tumor i bughulen (retroperitoneum).

Både placeringen og størrelsen af din sygdom skal gøre det muligt at give strålebehandling uden at skade det raske væv omkring tumoren.

4 løbende overvågning og vurderinger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale retningslinjer (CTCAE 4.03).

Din tumor vil blive målt og vurderet regelmæssigt for at se, hvordan den reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af RECIST-kriterier eller CHOI-kriterier afhængigt af din specifikke gruppe.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

5 dosisanjustering hvis nødvendigt

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis af trabectedin blive reduceret eller behandlingen kan blive udsat.

Dosis kan også blive øget, hvis du tolererer behandlingen godt og der er behov for en højere dosis for at opnå den bedste virkning.

Disse beslutninger vil blive taget baseret på dine specifikke reaktioner og den protokol, der følges i undersøgelsen.

6 afslutning af aktiv behandling

Når du har gennemført den planlagte behandling med trabectedin og strålebehandling, vil den aktive behandlingsfase være færdig.

Du vil få en grundig undersøgelse for at vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen.

Hvis du tilhører gruppe D, vil du muligvis få opereret din tumor efter behandlingen, hvis det vurderes hensigtsmæssigt.

7 opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt tæt i en længere periode efter behandlingen for at overvåge din tilstand.

Hvis du tilhører gruppe D, vil du blive fulgt i op til 5 år for at vurdere, om sygdommen kommer tilbage (tilbagefaldsfri overlevelse).

Du vil få regelmæssige kontroller og scanninger for at holde øje med din helbredstilstand og eventuelle ændringer i din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke (dokument der forklarer undersøgelsen) før du deltager i studiespecifikke tests, som ikke er en del af din normale behandling
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have en bestemt type bløddelssarkom (kræfttype i blødt væv):
– For gruppe C: Højgradigt leiomyosarkom (muskelkræft) eller liposarkom (fedtvævskræft) hvor mindst 30% af svulsten er dedifferentieret (aggressiv form)
– For gruppe D: Veldifferentieret liposarkom (mindre aggressiv form) eller lavgradigt dedifferentieret liposarkom hvor mindre end 30% af svulsten er dedifferentieret
Din svulst skal være placeret i retroperitoneum (område bag bughulen) og skal kunne fjernes med operation uden tegn på spredning til andre områder
Placeringen og størrelsen af din sygdom skal tillade strålebehandling uden at skade for meget sundt væv
Din sygdom skal kunne måles med specielle scanningsmetoder
Du skal have en ECOG-performance status på 0-1 (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du skal have normale blodprøver:
– Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 10 g/dl
– Leukocytter (hvide blodlegemer) mindst 3.000 per mm³
– Neutrofiler (type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per mm³
– Blodplader mindst 100.000 per mm³
Dine nyre- og leverprøver skal være acceptable:
– Kreatinin (nyrefunktion) højst 1,6 mg/dl
– Transaminaser (leverenzymer) højst 2,5 gange den normale værdi
– Bilirubin (leverprodukt) normal eller lavere
– Forskellige andre leverprøver skal være acceptable
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention før, under og 6 måneder efter studiet. Kvinder skal tage en graviditetstest før start
Du skal have normal hjertefunktion med en LVEF (hjertets pumpefunktion) på mindst 50%
Du skal testes for hepatitis B og C virus før studiestart. Hvis du har aktiv hepatitis, kan du muligvis ikke deltage
Du må kun have haft én tidligere kemoterapi-behandling (kun for gruppe D)
Du skal have et centralt venekateter (speciel slange i en stor blodåre) til at få medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har lave blodtal (for få røde eller hvide blodlegemer)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser (mentale sygdomme) der forhindrer dig i at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra din mave-tarm kanal
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen og komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Civnuc Lqol Bazljr	Lyon	Frankrig
Azmzyyrouj Przozmcb Hsjtcmxm Dg Mqpxkrvzg	Marseille	Frankrig
Imydimmt Bedpljii	Bordeaux	Frankrig
Flusnjgss Pcot Le Icjtozxlhjznu Bgoewlvap Dck Heypevni Unborupjouvik Lp Pwa	Madrid	Spanien
Hxlxcrsv Dy Lb Sfede Coiw I Szhq Pmm	Barcelona	Spanien
Hwzmvqnm Vnat dmmoxiul	Barcelona	Spanien
Cccfsm Oltmj Ltzrwqu	Lille	Frankrig
Iunlqrkc Cumit	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	03.03.2015
Italien	rekrutterer endnu ikke	03.03.2015
Spanien	rekrutterer endnu ikke	03.03.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trabectedin

Trabectedin er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af kræft, herunder bløddelsarkomer. Det er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives trabectedin sammen med strålebehandling for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de enkelte behandlinger alene. Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne over flere timer.

Strålebehandling er en type kræftbehandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område af kroppen, hvor kræften befinder sig, og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve og formere sig. Strålebehandling gives normalt i flere små doser over flere uger. I dette studie kombineres strålebehandling med trabectedin for at undersøge, om denne kombination kan give bedre resultater for patienter med bløddelsarkomer.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Sarkom i blødt væv – Dette er en sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedtvæv, blodkar, nerver og bindevæv. Sygdommen opstår når celler i det bløde væv begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Der findes mange forskellige undertyper af sarkom i blødt væv, som opfører sig forskelligt. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen, men ses oftest i arme, ben og kropsstammen. Sarkomet vokser gradvist og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Nogle typer vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigere.

Liposarkom – Dette er en type sarkom der opstår i fedtvævet i kroppen. Sygdommen begynder når fedtceller muterer og begynder at vokse ukontrolleret. Der findes flere undertyper af liposarkom, herunder veldifferentieret liposarkom og dedifferentieret liposarkom. Den veldifferentierede type vokser langsomt og har tendens til at være mindre aggressiv. Den dedifferentierede type er mere aggressiv og kan vokse hurtigere. Liposarkom ses ofte i bughulen, især i det retroperitoneale område bag ved bugorganerne. Sygdommen har tendens til at vende tilbage på samme sted efter behandling, især de typer der findes i bughulen.

Forsøgs-ID:

2024-518199-30-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af kræftmedicinen trabectedin sammen med strålebehandling hos patienter med bløddelskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?