Sammenligning af to blodfortyndende behandlinger (dabigatran + ticagrelor eller clopidogrel) hos patienter med akut hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut koronarsyndrom, som er en tilstand hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver reduceret eller blokeret. Patienter med denne tilstand gennemgår en procedure kaldet PCI (perkutan koronar intervention), hvor læger åbner blokerede blodårer i hjertet og indsætter små rør kaldet stents for at holde årerne åbne. Studiet sammenligner to forskellige dobbeltbehandlinger: dabigatran kombineret med ticagrelor mod dabigatran kombineret med clopidogrel. Alle disse lægemidler hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken af de to behandlingskombinationer der er bedst for patienter, som har behov for blodfortyndende medicin og har gennemgået hjerteproceduren. Patienterne i studiet har typisk en hjertesygdom kaldet atrieflimren, som gør det nødvendigt at tage blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper. Nogle patienter kan også have sukkersyge eller have gennemgået særligt komplekse hjerteprocedurer.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingskombinationer og blive fulgt i 12 måneder. Læger vil overvåge for blødningsepisoder samt for nye hjerte- og kredsløbshændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde. Studiet er designet som et register-baseret studie, hvilket betyder at det følger patienter i deres normale behandlingsforløb og indsamler information om deres helbred over tid.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din PCI-procedure (ballonudvidelse af kranspulsåre). PCI betyder, at lægen har åbnet en blokeret kranspulsåre og indsat en lille metaltrådsspiral kaldet en stent.

Du vil få enten kombinationen dabigatran og ticagrelor eller kombinationen dabigatran og clopidogrel. Begge kombinationer er dobbelt blodfortyndende behandling.

Dabigatran er en blodfortyndende medicin, der også kaldes en NOAC (ny oral antikoagulant). Den hjælper med at forhindre blodpropper.

Ticagrelor og clopidogrel er begge blodpladehæmmende medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne propper.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicinkombination dagligt som ordineret af lægen.

Hvis du får dabigatran og ticagrelor, skal du tage begge mediciner hver dag.

Hvis du får dabigatran og clopidogrel, skal du tage begge mediciner hver dag.

Den nøjagtige dosering og tidspunkt for indtagelse vil blive forklaret af din læge baseret på din specifikke situation.

3 Observation og overvågning

Du vil blive fulgt nøje for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på blødningshændelser, som er det primære, der undersøges i dette studie.

Blødninger bliver vurderet efter en skala kaldet BARC-score, som klassificerer blødninger fra mindre til større.

Du vil også blive overvåget for tegn på blodpropper, som kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hændelser.

4 Opfølgningsperiode

Studiet vil følge dig i 12 måneder fra du starter behandlingen.

I denne periode vil lægen registrere alle blødningshændelser, som er det hovedsagelige, der undersøges.

Lægen vil også notere eventuelle hjertehændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller systemiske blodpropper.

Alle dødsfald vil også blive registreret som en del af studiet.

5 Registrering af hændelser

Eventuelle blødningshændelser vil blive nøje dokumenteret og klassificeret.

Lægen vil registrere hjerte-kar hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller systemiske blodpropper.

Stenttromboser, som er blodpropper i den indopererede metalspiral, vil blive særligt overvåget.

En kombineret registrering af alle hjerte-kar hændelser og dødsfald vil blive foretaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en PCI (ballonudvidelse af kranspulsåre) med succesfuld indsættelse af en lægemiddelafgivende stent (et lille metalrør der holder blodkaren åben og afgiver medicin)
  • Du skal have brug for behandling med NOAC (en type blodfortyndende medicin) eller skal begynde på denne type behandling. Dette gælder patienter med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), som kan være permanent, vedvarende eller komme og gå
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ud over ovenstående krav skal du opfylde mindst ét af følgende:
  • Du skal være indlagt på hospitalet med ACS (akut koronarsyndrom), hvilket betyder ustabil angina (brystsmerter), NSTEMI (mindre hjerteanfald uden fuldstændig blokering af blodkaret) eller STEMI (større hjerteanfald med fuldstændig blokering af blodkaret)
  • Du skal have gennemgået en højrisiko PCI-procedure, hvilket defineres som en af følgende tilstande:
  • Behandling af en kronisk total okklusion (et blodkar der har været fuldstændigt blokeret i lang tid)
  • En to-stent bifurkation (indsættelse af to stents hvor blodkaret deler sig)
  • Samlet stent-længde på mere end 60 mm ved den første procedure
  • Indsættelse af stent i en venegraft (et blodkar der er brugt som omvej)
  • Du skal have medicinsk behandlet diabetes type 1 eller type 2 (sukkersyge)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning tidligere – det vil sige blødning i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der øger risikoen for blødning betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der fortynder blodet på en måde, som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end et år på grund af anden alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det af andre medicinske grunde ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dabigatran er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Det virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne. Dette medicin bruges til at reducere risikoen for blodpropper, der kan forårsage alvorlige komplikationer som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Ticagrelor er et medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne farlige blodpropper. Det virker ved at blokere receptorer på blodpladerne, så de ikke kan binde sammen. Dette medicin hjælper med at holde blodet flydende og reducerer risikoen for hjerteanfald og andre hjerte-kar-komplikationer, især hos patienter der har haft akutte hjerteproblemer.

Clopidogrel er også et medicin, der forhindrer blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper. Det virker på en lidt anden måde end ticagrelor ved at blokere en anden type receptor på blodpladerne. Dette medicin bruges ligeledes til at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronarsyndrom – En gruppe af hjertesygdomme, der opstår når blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret. Tilstanden omfatter ustabil angina og hjerteinfarkt, som begge skyldes problemer med kranspulsårerne. Sygdommen udvikler sig typisk over timer til dage, hvor blodpropper eller forsnævringer i hjertets blodkar forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjertemusklen. Symptomerne kan variere fra brystsmerter og åndenød til kvalme og svedtendens. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet. Uden hurtig intervention kan hjertemusklen blive permanent beskadiget.

Forsøgs-ID:
2024-518666-27-00
NCT ID:
NCT04688723
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien