Sammenligning af 3 versus 6 behandlinger med kemoterapi plus avelumab hos patienter med fremskreden blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urothelkarcinom, som er en type cancer der opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder blære, nyrebækken, urinleder eller urinrør. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb for patienter med fremskreden urothelkarcinom, som ikke kan fjernes ved operation eller er spredt til andre dele af kroppen. Det formål med studiet er at undersøge virkningen af 3 versus 6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med avelumab, baseret på patientrapporterede resultater.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten 3 eller 6 cyklusser af kemoterapi, som er lægemiddelbehandling der anvendes til at bekæmpe kræftceller. Den anvendte kemoterapi vil være platinbaseret, hvilket betyder at den indeholder platinforbindelser som aktive stoffer. Efter den indledende kemoterapi vil alle patienter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med avelumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Behandlingen kan omfatte kombinationer af lægemidlerne gemcitabin sammen med enten cisplatin eller carboplatin, afhængigt af patientens tilstand og egnethed til de forskellige behandlinger.

Under studiet vil deltagernes livskvalitet og symptomer blive overvåget gennem spørgeskemaer, og læger vil følge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger nøje. Studiet vil også måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, hvor længe patienter lever uden at sygdommen forværres, og den samlede overlevelse. Deltagerne vil modtage regelmæssig overvågning og behandling i henhold til deres tildelte behandlingsgruppe gennem hele studieperioden.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten modtager du 3 cyklusser eller 6 cyklusser kemoterapi med platinbaserede lægemidler.

Din kemoterapi vil bestå af gemcitabin kombineret med enten cisplatin eller carboplatin, afhængigt af din nyrefunktion og andre helbredsfaktorer.

Hver cyklus varer typisk 3-4 uger, hvor du får medicinen i infusion på hospitalet.

2 første behandlingsperiode – kemoterapi

Du vil gennemgå enten 3 eller 6 cyklusser kemoterapi, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Under hver cyklus får du gemcitabin og cisplatin eller gemcitabin og carboplatin som infusion direkte i blodet gennem et drop.

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30) på forskellige tidspunkter for at rapportere, hvordan du har det.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og tage blodprøver for at overvåge dine organers funktion.

3 overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter at have gennemført din tildelte antal kemoterapicyklusser, vil du begynde vedligeholdelsesbehandling med avelumab.

Avelumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Dette lægemiddel gives som en infusion hver 2. uge.

4 vedligeholdelsesbehandling med avelumab

Du vil modtage avelumab 20 mg/mL som infusion hver 14. dag.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Du kommer på hospitalet hver 2. uge for at få din infusion, som typisk tager omkring 1 time.

Lægen vil kontrollere dig før hver behandling for at sikre, at du er klar til at modtage medicinen.

5 løbende overvågning og vurderinger

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

Lægen vil tage scanninger og blodprøver jævnligt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-skalaen for at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

6 behandling indtil progression eller bivirkninger

Du vil fortsætte med at modtage avelumab hver 14. dag, indtil din kræft forværres eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Studiet følger dig i op til 54 uger efter start af behandlingen for at vurdere langsigtede resultater.

7 opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit helbred og eventuelle ændringer i din kræfttilstand.

Dette opfølgningsspor fortsætter for at indsamle vigtige informationer om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder udfylde spørgeskemaer om livskvalitet gentagne gange
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af urothelial karcinom (kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret) som ikke kan opereres bort og er enten lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale standarder
Du skal være egnet til at få kemoterapi med gemcitabine og enten cisplatin eller carboplatin
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved en særlig formel skal den være mindst 30 ml per minut
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, målt på en skala hvor 0 er helt rask og 2 er begrænset, men stadig i stand til at klare dig selv
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af hæmoglobin (mindst 9,0 g/dL), hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹/L) og blodplader (mindst 100 x 10⁹/L)
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig – målt ved blodprøver der viser normale niveauer af bilirubin og leverenzymer
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen
For patienter i Frankrig: Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi tidligere for din kræftsygdom
Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling mod din blære eller bækkenområdet inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper samtidig med din blærekræft
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber dens egne celler
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at klare kemoterapi med platin – det er en type kræftmedicin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har høreforstyrrelser eller balanceproblemer fra tidligere behandling
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37	Chambray-lès-Tours	Frankrig
Hjotckuv Uofexotgqqdlv Mqllryp Dg Vherkhrzuy	Santander	Spanien
Inaqjlsm Cyguzq Dyksxyadcbunwjszw	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Idohicfg Mrulrsznai Mcksiypbdb	Paris	Frankrig
Hmfwlbwt Ulqxaabjlzbrt Ddbaynqa	Donostia	Spanien
Clbkdy Hpfyfajqlsq Rfofyknw Upaniaatoidwp Dq Tmreu	Tours	Frankrig
Ckcbeg df Rwkqhcoacgpvs &notrcd Coptomur Subbee Asdc	Strasbourg	Frankrig
Cbqtbw Hrsusouxlsy Ex Ucmsrndprnbnz Df Loktbuj	Limoges	Frankrig
Fdytvxwhl Phse Lh Irrnawdhkpncp Bfnybhngn Dvn Hqpirrxt Uykvvjhaddzam Le Pwo	Madrid	Spanien
Hqmzkpt Hbphz Mllcst &ptbbpc 1 rgw Grkkxsp Ejbtlf	Créteil	Frankrig
Hwpldmaz Vogk dckimqxd	Barcelona	Spanien
Cnzlbv Oondj Lhauctt	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	06.01.2022
Spanien	rekrutterer ikke	06.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab

Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger lægemidler indeholdende platin-metallet til at bekæmpe kræftceller. Denne behandling virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse videre. I dette studie gives platin-baseret kemoterapi som den første behandling til patienter med fremskreden blærekræft.

Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftcellerne. I studiet bruges avelumab som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende kemoterapi.

Urotelial karcinom – Dette er en type kræft, der udvikles i de celler, som beklæder de indre overflader af urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen opstår, når urotelcellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan starte som overfladiske forandringer i slimhinden og kan over tid vokse dybere ind i væggene af urinorganerne. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen. Symptomer kan omfatte blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Sygdommen er mest almindelig hos ældre voksne og påvirker mænd oftere end kvinder.

Forsøgs-ID:

2024-518244-20-01

Protokolkode:

DISCUS

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af 3 versus 6 behandlinger med kemoterapi plus avelumab hos patienter med fremskreden blærekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?