Et forsøg med atropinsulfat øjendråber til behandling af nærsynethed hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myopi (nærsynethed) hos børn. Formålet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert lægemidlet OT-101 (øjendråber med atropinsulfat 0,01%) er til at bremse forværringen af nærsynethed hos børn over en treårig periode. Nærsynethed er en øjentilstand, hvor man har svært ved at se ting tydeligt på afstand, mens ting tæt på er skarpe.

Undersøgelsen sammenligner OT-101 øjendråber med placebo øjendråber. Behandlingen består af øjendråber, som skal dryppes i øjnene. Studiet vil følge deltagerne over tre år for at se, hvordan deres syn udvikler sig, og hvor godt lægemidlet virker til at kontrollere udviklingen af nærsynethed.

Dette er et såkaldt fase III-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i mindre studier og nu undersøges i en større gruppe børn. Studiet er “dobbeltmasket”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den enkelte deltager får det aktive lægemiddel eller placebo under behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en øjenundersøgelse med cykloplegisk autorefraktion (en måling af øjets brydningsfejl, hvor øjenmusklerne er afslappede)

Der vil blive foretaget en synsprøve for at måle dit bedste korrigerede syn

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, vil der blive udført en graviditetstest

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten atropin sulfat 0,01% øjendråber eller placebo øjendråber

Øjendråberne skal anvendes dagligt i begge øjne

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type øjendråber du modtager

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i 36 måneder (3 år)

Der vil være regelmæssige kontroller for at måle:

– Ændringer i nærsynethed ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion

– Ændringer i øjeæblets længde målt med særligt udstyr

4 Afsluttende vurdering

Efter 36 måneder vil der blive foretaget en endelig måling af:

– Graden af udvikling i nærsynethed

– Den samlede ændring i øjeæblets længde

Resultaterne vil blive sammenlignet med de oprindelige målinger fra behandlingens start

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældre eller værge skal give skriftligt samtykke og underskrive de nødvendige forsikrings- og beskyttelsesdokumenter. Når det er muligt, bør barnet også give sit samtykke
  • Deltageren skal kunne overholde studiets krav, deltage i alle studiebesøg og kunne forstå og læse deres modersmål. En forælder/værge skal ledsage deltageren
  • Deltageren skal være mellem 3-15 år gammel ved første besøg
  • Deltageren skal have en bestemt grad af nærsynethed (mellem -1.00 D og -6.00 D) og astigmatisme mindre end eller lig med 1.50 DC
  • Forskellen i synet mellem øjnene (anisometropi) må ikke være større end 1.0 D
  • Deltageren skal have et bestemt niveau af synsskarphed med korrektion:
    – For 3-årige: logMAR ≤ 0.4
    – For 4-årige: logMAR ≤ 0.3
    – For 5 år og ældre: logMAR ≤ 0.18
  • Piger i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention under hele studiet
  • Deltageren skal kunne og være villig til at undgå forbudt medicin under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med øjeninfektioner eller aktive betændelsestilstande i øjet kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige øjensygdomme udover nærsynethed, såsom grøn stær eller grå stær
  • Personer der har gennemgået øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter der bruger andre øjendråber eller øjenmedikamenter
  • Personer med kendte allergier over for indholdsstofferne i behandlingen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med systemiske sygdomme der kan påvirke synet eller øjnenes tilstand
  • Personer der ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller møde op til de planlagte kontroller
  • Personer der har kontaktlinser som ikke kan undvære dem i studieperioden
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
3 F s.r.o. Košice Slovakiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
OptoKid Kft. Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Cnyvwz fdq Epi Ryzvgxtt Ihovcpr Grengegorman Storbritannien
Cwrwkxe Mhqpjwdi Dnbtky 1l Sww z ozte Krakow Polen
Vyqyyxnkj sndhps Trenčín Slovakiet
Oashvaxax stsigj Žilina Slovakiet
Ikaowimhz Dr Mqwncwaieogz Oqcsso Dgk Skgj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.12.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.12.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OT-101 (Atropin Sulfat) er en øjendråbe, der bruges til at behandle og bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. Dette lægemiddel er en svag opløsning af atropin, som påvirker øjets vækst og fokusering. Det anvendes som øjendråber og virker ved at påvirke øjets udvikling for at reducere forværringen af nærsynethed over tid. Medicinen er specielt udviklet til børn og unge, der oplever en forværring af deres syn.

Behandlingen gives som øjendråber, der skal dryppes i øjnene regelmæssigt. Det er en langtidsbehandling, der skal følges nøje under lægens vejledning for at opnå den bedste effekt i forebyggelsen af forværring af nærsynethed hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Myopi – En øjentilstand, hvor øjet er for langt eller hornhinden er for krum, hvilket resulterer i, at fjerne genstande fremstår slørede. Tilstanden udvikler sig typisk i barndommen og kan fortsætte med at forværres gennem teenage-årene. Ved myopi fokuseres lysstråler foran nethinden i stedet for direkte på den. Det er en meget almindelig tilstand, der ofte forværres gradvist over tid. Myopi kan være arvelig og påvirkes af både genetiske og miljømæssige faktorer. Tilstanden viser sig ofte først ved, at barnet har svært ved at se ting tydeligt på afstand, som for eksempel tavlen i skolen.

Forsøgs-ID:
2024-516315-24-00
Protokolkode:
OT-101-001
NCT ID:
NCT04770610
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien