Sammenligning af SHR3680 og bicalutamid til behandling af fremskreden prostatakræft, der reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk hormonfølsom prostatacancer med høj tumorbelastning, hvilket er en type kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men som stadig reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: SHR3680 kombineret med androgen deprivation terapi (ADT) mod Bicalutamid kombineret med ADT. Androgen deprivation terapi er en behandlingsform, der reducerer niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen, som kan bidrage til væksten af prostatacancer.

Formålet med studiet er at finde ud af, om SHR3680 kombineret med ADT er bedre end Bicalutamid kombineret med ADT til at forbedre den tid, det tager før kræften udvikler sig, og den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer med høj tumorbelastning. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og det er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage enten SHR3680 eller Bicalutamid sammen med deres fortsatte ADT-behandling. ADT kan gives som injektioner med hormonblokerende medicin eller kan være en følge af tidligere kirurgisk fjernelse af testiklerne. Forskerne vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests for at se, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Gruppe 1 får rezvilutamide (SHR3680) kombineret med androgendeprivationsterapi (ADT). Androgendeprivationsterapi betyder behandling, der blokerer mandlige hormoner.

Gruppe 2 får bicalutamid kombineret med androgendeprivationsterapi (ADT).

Du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Androgendeprivationsterapi påbegyndes eller fortsættes

Du skal modtage eller fortsætte med androgendeprivationsterapi under hele studiet.

Dette kan være goserelin (Zoladex 10,8 mg implantat), som gives som et implantat under huden.

Alternativt kan du have fået fjernet begge testikler ved operation tidligere (kirurgisk kastration).

Formålet er at holde niveauet af mandlige hormoner meget lavt i din krop.

3 Daglig tablet behandling – Gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, skal du tage rezvilutamide (SHR3680) tabletter dagligt.

Tabletterne skal tages hver dag på samme tid.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Daglig tablet behandling – Gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, skal du tage bicalutamid (Casodex 50 mg filmovertrukne tabletter) dagligt.

Dosis er 50 mg én gang dagligt.

Tabletterne skal tages hver dag på samme tid.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

5 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge under studiet.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen og kan vise, om kræften vokser.

Du vil få taget røntgenbilleder og scanninger for at se, om kræften spreder sig.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil følge med i, om din kræft forbliver stabil eller begynder at vokse igen.

Dette måles ved radiologisk progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor lang tid der går, før scanninger viser, at kræften vokser.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket betyder, hvor længe du lever med behandlingen.

Hvis kræften spreder sig til knoglerne, vil lægen også overvåge, om du udvikler knoglerelaterede problemer som brud eller behov for strålebehandling.

7 Behandling fortsættes indtil progression eller bivirkninger

Du skal fortsætte med din tildelte behandling, indtil din kræft begynder at vokse igen eller du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Hvis behandlingen holder op med at virke, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Studiet vil registrere, hvornår du eventuelt starter på en ny kræftbehandling.

8 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til dit behandlingsteam.

Lægen vil vurdere, om bivirkningerne er relateret til studiebehandlingen.

Hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan lægen reducere dosis eller stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have prostatakræft (en type kræft i blærehalskirtel hos mænd), der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og som stadig reagerer på hormonbehandling
  • Din kræft skal have en høj tumorbelastning, hvilket betyder at kræften har spredt sig meget i kroppen
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger (målt på en skala kaldet ECOG med score 0-1)
  • Din prostatakræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop (histologisk bekræftet) og være af typen adenocarcinom (den mest almindelige type prostatakræft)
  • Din kræft må ikke have særlige aggressive egenskaber som neuroendokrin differentiering eller småcelleegenskaber
  • Dine røntgenundersøgelser skal vise mindst en af følgende: enten 4 eller flere knoglespredninger på en knogleskintigrafi (hvor mindst én spredning ikke er i bækkenet eller rygsøjlen), eller spredning til organer som lever eller lunger vist på CT- eller MR-skanning
  • Du skal enten planlægge at få eller allerede få hormonbehandling under studiet – enten som medicin der blokerer mandlige hormoner (LHRH-analog) eller have fået fjernet testiklerne ved operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen), som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft reagerer stadig på hormonbehandling (behandling der sænker mandlige kønshormonernes niveau)
  • Du har en høj tumorbelastning (mange kræftceller i kroppen)
  • Du har tidligere fået behandling med lægemidler, der blokerer mandlige kønshormonernes virkning
  • Du har fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din prostatakræft
  • Du har fået strålebehandling mod din prostata eller andre områder med kræft
  • Du har fået operation, hvor prostata er fjernet
  • Du har andre typer kræft, som ikke er prostatakræft
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har kramper eller andre alvorlige nervesygdomme
  • Du tager lægemidler, som kan påvirke undersøgelseslægemidlet
  • Du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlerne
  • Du har deltaget i andre kliniske undersøgelser (medicinforsøg) inden for de sidste 30 dage
  • Du har psykiske sygdomme, som gør det svært at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Nemocnice Na Homolce Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
27.08.2019
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
27.08.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
27.08.2019

Forsøgssteder

SHR3680 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af prostatakræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie gives det sammen med hormonbehandling for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling.

Bicalutamide er et etableret lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere hormonet testosteron, som kan få prostatakræft til at vokse. Dette lægemiddel har været brugt i mange år som standardbehandling og gives normalt som tabletter.

Androgen deprived therapy (ADT) er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Disse hormoner kan få prostatakræft til at vokse hurtigere, så ved at reducere dem kan behandlingen hjælpe med at bremse kræftens vækst. ADT kan gives som indsprøjtninger eller implantater under huden.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk hormonfølsom prostatacancer – Dette er en form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår når cancerceller fra prostata bevæger sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som knogler, lever eller lunger. I den hormonfølsomme fase har cancercellerne stadig brug for mandlige hormoner som testosteron for at vokse og overleve. Når hormonerne fjernes eller blokeres, vil cancercellerne typisk stoppe med at vokse eller dø. Over tid kan sygdommen dog udvikle sig til at blive hormonresistent, hvor cancercellerne lærer at overleve uden påvirkning af mandlige hormoner. Ved høj tumorlast betyder det, at der er en betydelig mængde cancervæv spredt i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515194-10-00
Protokolkode:
SHR-3680-III-HSPC
NCT ID:
NCT03520478
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3