Undersøgelse af medicinsk cannabis til forbedring af livskvalitet hos patienter med Alzheimers, Parkinsons og ALS

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige neurodegenerative sygdomme, som er sygdomme hvor nervecellerne i hjernen gradvist bliver ødelagt. De tre sygdomme er Alzheimers sygdom, som påvirker hukommelsen og tænkeevnen, Parkinsons sygdom, som påvirker bevægelser og kan medføre rysten og stivhed, samt Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS), som påvirker nervecellerne der styrer musklerne og kan føre til muskeltab og svaghed. I studiet vil deltagerne få behandling med et cannabisekskt kaldet Avextra 10/10, som indeholder en blanding af to stoffer fra cannabisplanten: THC og CBD. Nogle deltagere vil i stedet få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om cannabisekstraktet kan forbedre livskvaliteten hos patienter med disse neurodegenerative sygdomme sammenlignet med placebo. Studiet vil også undersøge, om behandlingen er sikker og veltålelig. Under studiet vil deltagerne tage medicinen gennem munden som en væske, og deres tilstand vil blive overvåget gennem forskellige spørgeskemaer og undersøgelser. Forskerne vil måle ændringer i livskvalitet, symptomer specifikt relateret til hver sygdom, og hvordan behandlingen påvirker både patienterne og deres pårørende.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Dette sikrer, at resultaterne ikke bliver påvirket af forventninger. Deltagerne vil blive fulgt over en periode, hvor deres symptomer og livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt. For patienter med Alzheimers sygdom vil forskerne fokusere på ændringer i uro og tankefunktion, for patienter med ALS vil de måle funktionsevne og muskelfunktion, og for patienter med Parkinsons sygdom vil de vurdere bevægelsesproblemer og sygdommens udvikling.

1 indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36), som måler forskellige aspekter af dit helbred og velbefindende.

Du vil også udfylde Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet, som vurderer din opfattelse af ændringer i din tilstand.

Hvis du har Alzheimer’s sygdom, vil du gennemgå Mini Mental Status Examination (MMSE) test for at vurdere dine kognitive funktioner og Neuropsychiatric Inventory-agitation subscale for at måle agitation.

Hvis du har amyotrofisk lateral sklerose (ALS), vil din funktionelle status blive vurderet med ALS functional rating scale – revised (ALSFRS-R) skalaen.

Hvis du har Parkinson’s sygdom, vil du blive vurderet med unified Parkinson’s disease rating scale (UPDRS) for at overvåge sygdommens forløb.

Din pårørende vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, herunder Zarit Burden Interview og Caregiving Distress Scale, som måler belastningen ved at være omsorgsperson.

2 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten Cannabis Extract Avextra 10/10 Solution indeholdende dronabinol og cannabidiol i en blanding af sesamolie og hørfrøolie (9:1), eller et placebo, der ser identisk ud.

Medicinen gives som en oral opløsning, hvilket betyder, at du skal tage den gennem munden.

Du vil få nøjagtige instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, herunder dosering og tidspunkt for indtagelse.

3 løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling i hele studieperioden.

Du skal overholde den foreskrevne dosering og frekvens nøjagtigt som instrueret.

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for din neurodegenerative sygdom uden ændringer i doseringen.

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til behandlingen.

4 opfølgende evalueringer

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af de samme måleinstrumenter som ved baseline.

Du vil igen udfylde SF-36 spørgeskemaet for at måle ændringer i din livskvalitet.

Du vil udfylde PGIC spørgeskemaet for at vurdere dine oplevede forbedringer eller forværringer.

Hvis du har Alzheimer’s sygdom, vil du gentage MMSE testen og Neuropsychiatric Inventory-agitation subscale.

Hvis du har ALS, vil din funktionelle status blive vurderet igen med ALSFRS-R skalaen.

Hvis du har Parkinson’s sygdom, vil du blive revurderet med UPDRS skalaen.

Din pårørende vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer om omsorgsbelastning.

5 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din tilstand til studieteamet.

Din tolerabilitet af behandlingen vil blive vurderet løbende, hvilket betyder, hvor godt du tåler medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt af sikkerhedsmæssige grunde.

6 afslutning af studiet

Ved afslutningen af studieperioden vil du gennemgå en sidste evaluering med alle de samme måleinstrumenter.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen på det tidspunkt, som studieteamet har fastlagt.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Du vil modtage information om studiets resultater, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke personligt, eller alternativt gennem en juridisk bemyndiget repræsentant
  • Du skal være over 55 år gammel
  • Du skal have en af følgende sygdomme: Alzheimers sygdom (en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkningen), Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelser), eller ALS (en sygdom der påvirker musklerne og deres styrke)

Hvis du har Alzheimers sygdom:

  • Din diagnose skal være baseret på specifikke medicinske kriterier kaldet DSM-5 kriterierne
  • Du skal have en MMSE score på 24 eller mindre (MMSE er en test der måler hukommelse og tænkning)
  • Du skal have betydelig uro eller agitation som kan måles med en særlig skala
  • Hvis du tager medicin for hukommelse som cholinesterasehæmmere eller memantin, skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder
  • Hvis du har stoppet med at tage disse mediciner, skal der være gået mindst en måned

Hvis du har ALS:

  • Din diagnose skal være bekræftet eller sandsynlig ifølge specielle medicinske kriterier kaldet El Escorial Kriterier
  • Din sygdom skal have forværret sig i de sidste tre måneder, målt med ALSFRS-R skalaen (en skala der måler funktionsniveau)
  • Din lungefunktion skal være mindst 60% af det forventede normale niveau
  • Du skal have taget medicinen riluzol i dosis 50 mg to gange dagligt i mindst en måned før undersøgelsen

Hvis du har Parkinsons sygdom:

  • Du skal have idiopatisk Parkinsons sygdom (den almindelige form for Parkinsons sygdom)
  • Du skal være i Hoehn og Yahr stadium 1 til 4 (en skala der måler sygdommens sværhedsgrad)
  • Du skal kunne gå mere end 10 meter uden hjælpemidler eller assistance
  • Du skal være i behandling med L-Dopa (en medicin mod Parkinsons sygdom) med en stabil dosis i mindst 30 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke være med, hvis du har epilepsi (en sygdom hvor du får kramper) eller andre anfaldssygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer (problemer med de organer der renser dit blod)
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger cannabis eller andre stoffer til eget forbrug
  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk (får dårlige reaktioner) over for cannabis eller bestanddelene i medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, der ikke kan blandes med den medicin, der testes
  • Du må ikke deltage, hvis du har psykiatriske sygdomme (sygdomme der påvirker dit sind) som depression eller angst i svær grad
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til at deltage
  • Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at det ikke vil være sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Sbfkaotoxnxiqjhrh Hplzskzkz Aiz Vf Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avextra 10/10 er et cannabisekstrakt i flydende form, som tages gennem munden. Dette lægemiddel indeholder lige dele af to naturlige stoffer fra cannabisplanten: THC og CBD. THC er det stof i cannabis, der kan påvirke sindstilstanden, mens CBD ikke har denne effekt. Sammen arbejder disse to stoffer for potentielt at hjælpe med at forbedre livskvaliteten hos patienter med hjernesygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller ALS. Lægemidlet gives som dråber, der tages gennem munden, og det undersøges, om det kan være sikkert og effektivt til at hjælpe patienter med disse alvorlige neurologiske tilstande.

Placebo er et inaktivt lægemiddel, der ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det ser ud og smager som det rigtige lægemiddel (Avextra 10/10), men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i dette studie til sammenligning, så forskerne kan se, om det rigtige lægemiddel virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får det aktive lægemiddel, hvilket hjælper med at gøre studiet mere pålideligt.

Amyotroph lateral sklerose – En progressiv neurologisk sygdom der påvirker nerveceller i hjernen og rygmarven, som styrer vilkårlige muskelbevægelser. Sygdommen begynder ofte med muskelsvaghed i hænder, fødder eller lemmer og breder sig gradvist til andre dele af kroppen. Over tid bliver musklerne svagere og mindre, hvilket fører til øget besvær med at tale, synke og trække vejret. Nervecellerne, der sender signaler til musklerne, degenererer og dør langsomt. Dette resulterer i gradvis tab af muskelkontrol og fysisk funktionsevne. Sygdommen påvirker typisk ikke intellekt, hukommelse eller personlighed.

Alzheimers sygdom – En degenerativ hjernesygdom der er den mest almindelige årsag til demens hos ældre mennesker. Sygdommen starter med milde hukommelsesproblemer og forvirring, som gradvist forværres over tid. I hjernen opbygges unormale protein-aflejringer, som skader og ødelægger nerveceller. Dette fører til progressivt tab af hukommelse, tænkeevne og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Patienter kan opleve ændringer i adfærd, humør og personlighed. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år og påvirker til sidst alle aspekter af en persons mentale funktioner.

Parkinsons sygdom – En langsomt fremadskridende neurologisk lidelse der påvirker bevægelse og muskelkontrol. Sygdommen opstår når nerveceller i en specifik del af hjernen, der producerer dopamin, begynder at dø eller blive beskadiget. De første tegn inkluderer ofte skælven i hviletilstand, muskelstivhed og langsomme bevægelser. Over tid kan patienter udvikle problemer med balance, gang og koordination. Sygdommen kan også påvirke tale, hvor stemmen bliver svagere og mindre tydelig. Symptomerne forværres gradvist og kan variere betydeligt mellem forskellige personer.

Forsøgs-ID:
2023-507715-35-02
Protokolkode:
NEUROBIS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1