Dette studie undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft ikke har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR– eller ALK-mutationer. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder for at se, hvilken der fungerer bedst til at forlænge patienternes overlevelse.
De to behandlinger, der sammenlignes, er begge kombinationer af kræftmedicin sammen med kemoterapi. Den ene gruppe vil modtage en kombination af zimberelimab og domvanalimab sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe vil få pembrolizumab sammen med kemoterapi. Alle disse lægemidler er såkaldte immunterapi-mediciner, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle deltagere vil også kunne modtage placebo som en del af behandlingen.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, som vil overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil måle forskellige ting som for eksempel, hvor længe patienterne overlever, hvor lang tid der går, før kræften forværres, og hvor godt kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres daglige liv.
1randomisering og medicinstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Gruppe A får domvanalimab og zimberelimab sammen med kemoterapi.
Gruppe B får pembrolizumab sammen med kemoterapi.
Kemoterapien består af forskellige lægemidler afhængigt af din specifikke type lungekræft.
2behandling med immunterapi og kemoterapi
Du vil modtage behandling gennem en slange direkte ind i blodårene. Dette kaldes infusion.
Hvis du er i gruppe A, får du domvanalimab og zimberelimab. Disse er immunlægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Hvis du er i gruppe B, får du pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA). Dette er også et immunlægemiddel.
Sammen med immunlægemidlet får du kemoterapi, som kan bestå af lægemidler som paclitaxel, carboplatin, cisplatin eller pemetrexed (også kaldet ALIMTA).
Den specifikke kombination af kemoterapilægemidler afhænger af din type lungekræft.
3regelmæssige hospitalbesøg for behandling
Du skal møde op på hospitalet med jævne mellemrum for at få din behandling.
Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i din arm.
Hver behandling tager flere timer at gennemføre.
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
4overvågning under behandling
Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med, hvordan du har det.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.
Du vil få lavet scanninger for at se, om behandlingen virker mod din kræft.
5evaluering af behandlingseffekt
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser.
Målene for studiet er at se, hvor længe du lever (samlet overlevelse) og hvor længe din kræft ikke vokser (progressionsfri overlevelse).
Lægen vil også måle, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt (respons på behandling).
6håndtering af bivirkninger
Alle lægemidler i studiet kan give bivirkninger.
Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og behandle dem efter behov.
Nogle bivirkninger kan kræve, at behandlingen stoppes midlertidigt eller permanent.
Du skal straks fortælle lægen om alle ændringer i, hvordan du har det.
7livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.
Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på symptomer som åndenød og andre problemer relateret til lungekræft.
Svarene hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8fortsættelse eller stop af behandling
Du vil fortsætte med behandling, så længe den virker og du tåler den.
Hvis din kræft vokser eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.
Lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis studiebehandlingen skal stoppes.
9opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge op på dit helbred.
Du vil stadig få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan du har det.
Denne opfølgning er vigtig for at indsamle information om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og underskrive et samtykkeerklæring
Du skal have metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal have stadie IV sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din spredning af lungekræft. Hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for ikke-spredt sygdom, skal det være mindst 12 måneder siden behandlingen sluttede
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle dine kræftknuder ved hjælp af scanninger
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en måde at vurdere hvor godt du klarer dig i hverdagen (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du har lette begrænsninger)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Der skal være tilgængeligt tumorvæv (prøve af kræftknuden) til undersøgelse af PD-L1 udtryk (et protein på kræftcellerne). Hvis der ikke er væv tilgængeligt, skal der tages en ny vævsprøve
Dine kræftceller skal teste negative for bestemte genetiske forandringer som EGFR og ALK mutationer (ændringer i generne der kan påvirke behandlingsvalg)
Du må ikke have andre handlingsrettede genomiske forandringer som ROS1, NTRK, BRAF eller RET mutationer, som kan behandles med andre godkendte mediciner
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (dette vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser)
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er slut
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået kemoterapi eller immunterapi til behandling af metastatisk lungekræft tidligere – dette betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har fået strålebehandling mod brystet inden for de sidste 4 uger
Du har aktiv hjernemetastaser – dette betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
Du har en autoimmun sygdom som kræver behandling med lægemidler der svækker immunsystemet
Du har aktiv eller kronisk hepatitis B eller C virus infektion
Du har HIV infektion
Du har alvorlige hjerte-kar-lidelser som ustabil hjertekrampe eller hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlige lungesygdomme som kan forværres af behandlingen
Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du er gravid eller ammer
Du har andre kræftformer som er aktive, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler
Du kan ikke følge forskningsplanens krav på grund af mentale eller fysiske begrænsninger
Zimberelimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret, så immunsystemet bedre kan angribe tumoren.
Domvanalimab er ligeledes et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder sammen med zimberelimab for at hjælpe immunforsvaret med at opdage og ødelægge kræftceller mere effektivt.
Pembrolizumab er et veletableret immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af lungekræft. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller ved at fjerne de “bremseklodser”, som kræften lægger på immunforsvaret.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives kemoterapi sammen med immunterapi-lægemidlerne for at øge behandlingens effektivitet.
Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, hvor de ondartet celler har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale lungevævsceller begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. De cancerceller, der karakteriserer denne sygdom, er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig gradvist, idet kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften har spredt sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne, betragtes den som metastatisk. Sygdommen kan påvirke patientens åndedræt og forårsage symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 