Test af ny behandling med acalabrutinib kombineret med venetoclax og obinutuzumab hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en blodsygdom kaldet kronisk lymfocytisk leukæmi, som er en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Studiet fokuserer på patienter, der aldrig tidligere har fået behandling for deres sygdom og som ikke har bestemte genetiske forandringer kaldet del(17p) eller TP53 mutation.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlinger. Den ene behandling består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet acalabrutinib (ACP-196) kombineret med venetoclax og eventuelt obinutuzumab. Denne behandling sammenlignes med standard kemoimmunterapi, som består af forskellige kombinationer af lægemidler som fludarabin, cyclophosphamid, rituximab eller bendamustin. Kemoimmunterapi er en behandling, der kombinerer kemoterapi (lægemidler der dræber kræftceller) med immunterapi (lægemidler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften).

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil modtage den nye kombination af lægemidler, mens andre vil få standard kemoimmunterapi. Behandlingen vil foregå i cyklusser over en bestemt periode, og deltagerne vil blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du skal have.

Gruppe A: Du vil få acalabrutinib sammen med venetoclax. Gruppe B: Du vil få acalabrutinib, venetoclax og obinutuzumab. Gruppe C: Du vil få standardbehandling med enten fludarabine, cyclophosphamid og rituximab (kaldet FCR) eller bendamustine og rituximab (kaldet BR).

Din læge vil beslutte, hvilken standardbehandling der er bedst for dig, hvis du kommer i gruppe C.

2 behandlingscyklusser begynder

Behandlingen er opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).

Du vil få behandling i op til flere cyklusser afhængigt af, hvilken gruppe du er i og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal møde op på hospitalet på bestemte dage i hver cyklus for at få medicin og blive undersøgt.

3 behandling i gruppe a (acalabrutinib og venetoclax)

Hvis du er i gruppe A, vil du få to forskellige lægemidler:

Acalabrutinib: Du tager denne medicin som tabletter gennem munden to gange dagligt. Du fortsætter med at tage denne medicin, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Venetoclax: Du starter med at tage denne medicin i en lav dose og øger gradvist dosen over de første uger for at reducere risikoen for bivirkninger. Du tager det som tabletter gennem munden én gang dagligt.

4 behandling i gruppe b (acalabrutinib, venetoclax og obinutuzumab)

Hvis du er i gruppe B, vil du få tre forskellige lægemidler:

Acalabrutinib: Du tager denne medicin som tabletter gennem munden to gange dagligt, på samme måde som i gruppe A.

Venetoclax: Du tager denne medicin som tabletter gennem munden én gang dagligt med gradvis dosisøgning, på samme måde som i gruppe A.

Obinutuzumab: Dette lægemiddel gives som infusion (drop) direkte i en vene på hospitalet. Du vil få det på bestemte dage i de første cyklusser.

5 behandling i gruppe c (standardbehandling)

Hvis du er i gruppe C, vil du få en af to standardbehandlinger:

FCR-behandling: Dette består af fludarabine, cyclophosphamid og rituximab. Fludarabine og cyclophosphamid gives som tabletter gennem munden eller som infusion i venen. Rituximab gives som infusion på hospitalet.

BR-behandling: Dette består af bendamustine og rituximab. Bendamustine gives som infusion i venen, og rituximab gives også som infusion på hospitalet.

Standardbehandlingen gives typisk i 6 cyklusser, men kan variere afhængigt af din tilstand.

6 regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Du vil få lavet scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker på din sygdom.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

7 overvågning af minimal resterende sygdom

På bestemte tidspunkter vil der blive taget særlige blodprøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD). Dette er en meget følsom test, der kan opdage selv små mængder kræftceller i dit blod.

For gruppe A måles dette ved starten af cyklus 9. For gruppe B måles det ved starten af cyklus 10. For gruppe C måles det 12 uger efter starten af cyklus 6.

8 afslutning af aktiv behandling

Når du er færdig med den aktive behandling, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand og se, om sygdommen vender tilbage.

Du vil blive fulgt i studiet i en længere periode, selv efter behandlingen er stoppet.

9 langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med at komme til kontrolbesøg i flere år efter behandlingen er afsluttet.

Disse besøg inkluderer blodprøver, fysiske undersøgelser og andre nødvendige tests.

Formålet er at overvåge din sundhed på lang sigt og se, hvordan godt behandlingen har virket over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en funktionsevne på niveau 0-2 på en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som opfylder specifikke kriterier
  • Dine kræftceller skal have bestemte markører på deres overflade, herunder CD19, CD20, CD23 og CD5
  • Du skal have mindst 5000 af de syge hvide blodlegemer per mikroliter blod målt på et tidspunkt siden diagnosen
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 750 per mikroliter, eller mindst 500 hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
  • Dit blodpladeantal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50.000 per mikroliter, eller mindst 30.000 hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
  • Dine leverenzymer AST og ALT (som viser leverens funktion) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
  • Dit bilirubin-niveau (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 2 gange højere end det normale, medmindre du har en særlig genetisk tilstand kaldet Gilbert’s syndrom
  • Din nyrefunktion skal være god nok med en kreatinin-clearance på mindst 50 ml per minut, eller mindst 70 ml per minut hvis du skal have en bestemt type kemoterapi
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kronisk lymfatisk leukæmi
  • Du må ikke have bestemte genetiske forandringer i dine kræftceller kaldet del(17p) eller TP53-mutation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har modtaget behandling for din kronisk lymfocytære leukæmi (en type blodkræft hvor visse hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en genetisk forandring kaldet del(17p), som betyder at en del af kromosom 17 mangler i dine kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en TP53 mutation, som er en forandring i et bestemt gen der normalt hjælper med at forhindre kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for at modtage enten den nye behandling med acalabrutinib og venetoclax eller standardbehandlingen med kemoterapi og immunterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at modtage kemoimmunterapi (en kombination af cellegift og medicin der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev AD Vratsa Bulgarien
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Rhdqrvyjv Zbhcpiepmh Swjuxdfpj Arnhem Holland
Hgdtppve Uebnihsvgalpq Mhoznht Dd Vywnrggsbv Santander Spanien
Wwyqzszaipl Wolldhgaamfptukecsvc Cxyxhff Otznhdmec I Txeblibtcbbmy Im Mwrfoqywreg W Lnajf Łódź Polen
Sneskflv Pjcpscnjl Sqh z oghm Gdynia Polen
Iuutpebv Rfqeqroop Pph Lx Slpgdl Dso Toebpt Dhuf Axpwgfi Inpy Sivdjh Meldola Italien
Uqlcvjm Uzslrbaujd Hejhfqdr Uppsala Sverige
Absjmqs Opadqnunckd Umkhcmmzccqln Clnbfieaapsc Dmvxv Sqmcye E Dfqji Stybaov Dn Tviefg Turin Italien
Uwxwtwjzat Hbnbwwuz Ceebcue Köln Tyskland
Apkbriaxw Umy Amsterdam Holland
Ajyabd Uknbijuhgj Hnrazcji Aarhus Danmark
Hvxcemnl Ds Lo Spapu Cvot I Srno Pty Barcelona Spanien
Iltmdhny Cyzwhp Dvcgsmuvddnjdzokx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hugfruct Vhax dtntzclj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
17.05.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.05.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
17.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
17.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.05.2024

Forsøgssteder

Acalabrutinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det virker ved at hæmme et protein kaldet BTK, som er vigtigt for kræftcellernes udvikling. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at behandle visse typer blodkræft.

Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller ved at blokere signaler, der normalt holder cellerne i live. Det virker ved at målrette et specifikt protein, der forhindrer kræftceller i at dø naturligt. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af blodkræft.

Obinutuzumab er et lægemiddel fremstillet af antistoffer, der målretter og ødelægger specifikke kræftceller i blodet. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodåren og hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Fludarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres evne til at kopiere deres DNA. Det gives som en indsprøjtning i blodåren og bruges ofte sammen med andre lægemidler til at behandle visse typer blodkræft.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det kan gives enten som tabletter eller som en indsprøjtning i blodåren og bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af forskellige kræfttyper.

Rituximab er et lægemiddel fremstillet af antistoffer, der specifikt målretter og ødelægger bestemte kræftceller i blodet. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodåren og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Bendamustin er et kemoterapi-lægemiddel, der kombinerer to forskellige måder at ødelægge kræftceller på. Det gives som en indsprøjtning i blodåren og virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig.

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en form for blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter kan gradvist fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på patienter uden bestemte genetiske ændringer kaldet del(17p) eller TP53-mutationer. Sygdommen kan føre til forstørrede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-509349-11-00
Protokolkode:
ACE-CL-311 (AMPLIFY)
NCT ID:
NCT03836261
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4