Test af ny kræftmedicin (JAB-21822) til voksne med fremskreden kræft og KRAS G12C genmutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet JAB-21822 til behandling af personer med fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der har spredt sig og indeholder en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation. Solide tumorer er faste kræftknuder i modsætning til blodkræft, og en mutation er en ændring i generne, som kan få celler til at vokse ukontrolleret. Lægemidlet JAB-21822 vil blive testet både alene og i kombination med et andet lægemiddel kaldet cetuximab hos patienter med kolorektal cancer (tyktarmskræft) der har spredt sig.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af JAB-21822 samt få tidlige tegn på, om lægemidlet kan virke mod kræften. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den rigtige dosis af lægemidlet ved gradvist at øge dosis hos små grupper af deltagere for at se, hvilken mængde kroppen bedst kan tåle. I den anden fase vil flere deltagere få lægemidlet i den dosis, der blev fundet sikker i første fase, for at få mere information om, hvor godt det virker.

Deltagerne vil modtage JAB-21822 som tabletter, der skal synkes dagligt. Under hele forløbet vil læger overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan lægemidlet påvirker kræften og kroppen generelt. Nogle deltagere med kolorektal cancer vil også få cetuximab, som gives gennem en slange i en blodåre. Behandlingen fortsætter, så længe lægemidlet virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af JAB-21822 tabletter, som tages gennem munden. Medicinen gives som en enkeltbehandling (monoterapi) eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet cetuximab, afhængigt af din cancertype.

Lægemidlet JAB-21822 er designet til at målrette en specifik genetisk ændring i kræftceller kaldet KRAS G12C-mutation. Denne mutation findes i din tumor.

Du skal tage tabletterne én gang dagligt. Det er vigtigt, at du kan synke og beholde mundtlig medicin i maven.

2 Dosisoptrapningsfase (Fase 1)

I denne fase vil lægen finde den rigtige dosis af JAB-21822 til dig. Dette kaldes dosiseskaleringsfasen.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og sikkerhed i de første 21 dage af behandlingen for at identificere eventuelle alvorlige reaktioner kaldet dosisbegrænsende toksiciteter.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver, hjerterytme (EKG), vitale tegn og generelle helbredstilstand for at vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Din behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af scanninger og andre tests for at se, om tumoren krymper eller holder op med at vokse.

3 Dosisudvidelsesfase (Fase 2)

Når den anbefalede dosis er bestemt i fase 1, vil du fortsætte med at modtage den samme daglige dosis af JAB-21822 tabletter.

Hvis du har tyktarmskræft med spredning (mCRC), kan du også modtage cetuximab sammen med JAB-21822.

I denne fase fokuseres der på at måle, hvor godt medicinen virker mod din cancer, herunder hvor mange patienter opnår tumorrespons (krympning af tumoren).

Du vil fortsætte med regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sundhed og måle behandlingseffekten.

4 Løbende overvågning og evaluering

Under hele studieforløbet vil lægen regelmæssigt kontrollere dine blodværdier, herunder antallet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin.

Din lever- og nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver for at sikre, at organerne fungerer korrekt.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at måle størrelsen af din tumor og vurdere, om behandlingen virker.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til standardiserede retningslinjer for kræftbehandling.

5 Blodprøvetagning til medicinanalyse

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget JAB-21822 der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetiske studier.

These analyser hjælper med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Blodprøverne vil blive taget på forskellige tidspunkter i forhold til, hvornår du tager dine tabletter.

6 Fortsættelse af behandlingen i cyklusser

Du vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer i flere uger.

Du skal fortsætte med at tage dine daglige JAB-21822 tabletter som ordineret gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen fortsætter, så længe din cancer ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

7 Opfølgningsperiode

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil der være en opfølgningsperiode, hvor lægen fortsætter med at overvåge din sundhed.

I denne periode vil lægen fortsætte med at spore din overlevelse og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil fortsat blive kontaktet regelmæssigt for at følge op på din helbredstilstand, selv om du ikke længere modtager studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræfttype (fast tumor) med en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation, som er en ændring i cellernes DNA
  • Kræften skal kunne måles på scanninger efter internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1
  • Du skal kunne levere en prøve af din tumor fra tidligere undersøgelser
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af celler eller væv
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling for din kræft
  • Du skal kunne synke og beholde medicin, der tages gennem munden
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹ per liter
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 × 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (stoffet i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 9 gram per deciliter
    • Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 3,0 gram per deciliter
    • Total bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være under 1,5 gange det normale niveau, eller under 2,0 gange ved en arvelig tilstand kaldet Gilberts syndrom
    • AST og ALT (leverenzymer der viser leverens funktion) skal være under 1,5 gange det normale niveau, eller under 3 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
    • PT og PTT (blodets størkningsevne) skal være under 1,5 gange det normale, og INR skal være under 1,5 hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, eller under 3 hvis du tager blodfortyndende medicin
    • Dine nyrer skal fungere normalt med en kreatinin-clearance på mindst 60 milliliter per minut
    • TSH (thyroidea-stimulerende hormon der viser skjoldbruskkirtlens funktion) skal være normal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en fast tumor (kræft der ikke er i blodet) med en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation
  • Din kræft er ikke kommet tilbage efter behandling eller har ikke reageret på tidligere behandlinger
  • Du har lungekræft der ikke er den type der kaldes ikke-småcellet lungekræft
  • Du har tyktarmskræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du får i forvejen anden kræftbehandling som kan påvirke studiet
  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling som stadig giver problemer
  • Dit immunsystem fungerer ikke normalt på grund af sygdom eller medicin
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan gøre det farligt at deltage
  • Dine blodprøver viser at dine organer som lever, nyrer eller knoglemarv ikke fungerer godt nok
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JAB-21822 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle kræft ved at blokere et specifikt protein kaldet KRAS G12C. Dette protein findes i nogle kræftceller og hjælper dem med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein håber forskerne, at JAB-21822 kan stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, hvis tumorer har denne specifikke genetiske ændring.

Cetuximab er et godkendt kræftlægemiddel, der virker ved at blokere signaler, som fortæller kræftcellerne at vokse. Det gives gennem en infusion i en blodåre og bruges ofte til at behandle tarmkræft. I dette studie testes det i kombination med JAB-21822 for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end JAB-21822 alene ved behandling af kræft, der har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen begynder i lungernes væv og vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være til stede i lang tid, før symptomer opstår. I avancerede stadier kan tumoren vokse betydeligt og påvirke lungefunktionen.

Kolorektal kræft – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartet væksthøjninger kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser langsomt i tarmvæggen og kan senere sprede sig til nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år, før den bliver symptomgivende. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer som leveren og lungerne.

Solide tumorer – En bred gruppe af kræftformer der danner faste masser af væv, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer og vævstyper i kroppen. De vokser ved at kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en klump af unormalt væv. Tumorerne kan være afgrænsede til deres oprindelsessted eller sprede sig til andre dele af kroppen. Vækstmønsteret varierer afhængigt af tumortypen og lokaliseringen.

Forsøgs-ID:
2024-515258-25-00
Protokolkode:
JAB-21822-1001
NCT ID:
NCT05002270
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien