Dette studie undersøger venøs tromboembolisme (VTE), som er en tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne. VTE omfatter to hovedtyper: blodpropper i de dybe vener i benene (dyb venetrombose) og blodpropper der bevæger sig til lungerne (lungeemboli). Tilstanden opstår ofte hos patienter med kræft og kan være livstruende. Studiet sammenligner to forskellige blodfortyndende mediciner: abelacimab og apixaban. Begge mediciner hjælper med at forhindre dannelsen af nye blodpropper og reducerer risikoen for, at eksisterende blodpropper bliver større.
Formålet med studiet er at undersøge, om abelacimab er lige så effektivt som apixaban til at forhindre, at blodpropperne kommer tilbage hos kræftpatienter. Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe får abelacimab og den anden får apixaban. Behandlingen fortsætter i 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at se, om der opstår nye blodpropper eller blødningskomplikationer. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken medicin der gives.
Deltagerne i studiet er voksne med kræft, som for nylig har fået diagnosticeret VTE. Kræften kan være aktiv, hvilket betyder at den spreder sig eller vokser, eller patienten kan være i behandling med forskellige former for kræftbehandling som kemoterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger. Alle deltagere skal have behov for blodfortyndende behandling i mindst 6 måneder som en del af deres normale behandling. Gennem studieperioden vil læger overvåge deltagernes tilstand og registrere eventuelle nye blodpropper eller blødninger for at vurdere, hvilken medicin der fungerer bedst.
1Randomisering og påbegyndelse af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken medicin du skal have.
Du vil enten få abelacimab (testmedicin) eller apixaban (standardbehandling).
Hvis du får abelacimab, vil du modtage 150 mg/ml som en infusion direkte i blodårerne gennem et drop.
Hvis du får apixaban, vil du tage 5 mg tabletter, som du synker.
2Behandlingsperiode – 6 måneder
Din behandling vil fortsætte i 6 måneder efter randomiseringen.
Du vil modtage din tildelte medicin gennem hele denne periode for at forhindre, at blodpropper kommer tilbage.
Blodpropper kaldes også venøs tromboembolisme (VTE), som er tilstopning af blodkar med en blodprop.
3Løbende overvågning og opfølgning
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele behandlingsperioden.
Lægen vil kontrollere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.
Du vil blive overvåget for tegn på nye blodpropper eller blødningsproblemer.
4Vurdering af behandlingens effekt
Lægen vil måle, hvor godt din behandling forhindrer tilbagefald af VTE, hvilket betyder nye blodpropper.
Dette vil blive vurderet gennem hele 6-måneders perioden.
Specialister, som ikke ved hvilken behandling du får, vil gennemgå dine resultater for at sikre objektive vurderinger.
5Afslutning af behandlingsperioden
Efter 6 måneder vil din deltagelse i forsøget være færdig.
Lægen vil vurdere din overordnede tilstand og planlægge din fortsatte behandling uden for forsøget.
Alle data om din behandling og resultater vil blive registreret som en del af forsøgets samlede resultater.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land
Du skal have en bekræftet kræftdiagnose (påvist gennem vævsprøve eller passende scanninger). Dette gælder ikke for basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden alene. Din kræft skal være i en af følgende situationer:
Aktiv kræft, hvilket betyder kræft der er lokalt aktiv, har spredt sig til nærliggende områder, eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du får i øjeblikket eller har fået kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, målrettet behandling eller anden kræftbehandling) inden for de sidste 6 måneder
Du skal have en bekræftet blodprop i form af:
Dyb venetrombose i det øvre ben (blodprop i knæhulens-, lårbens-, hoftebens- eller den store hulvene), som enten gav symptomer eller blev fundet tilfældigt
Eller lungeemboli (blodprop i lungerne) i en større lungearterie eller i to eller flere mindre lungearterier, som enten gav symptomer eller blev fundet tilfældigt
Din blodprop skal være diagnosticeret inden for de sidste 120 timer (5 døgn)
Det skal være nødvendigt for dig at få antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) i mindst 6 måneder med en DOAC (en type moderne blodfortyndende medicin)
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlige blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i hjernen (stroke) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne kun fungerer meget dårligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosen venøs tromboembolisme (blodprop i venerne) for mere end 30 dage siden
Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom er i terminal fase med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden blødersygdom eller problemer med blodets størkningsevne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har et meget højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i hjernen, rygmarven eller øjnene inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med visse former for kemoterapi, der øger blødningsrisikoen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til kontroller
Abelacimab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for blodpropper hos kræftpatienter. Dette lægemiddel virker ved at forhindre dannelsen af blodpropper i venerne og reducere risikoen for, at eksisterende blodpropper bliver større eller spreder sig til andre dele af kroppen. Det gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at være en mere bekvem behandlingsmulighed for kræftpatienter, da det skal gives sjældnere end andre blodfortyndende lægemidler.
Apixaban er et godkendt blodfortyndende lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle og forebygge blodpropper hos kræftpatienter. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i blodet, der er ansvarlige for blodstørkning. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden to gange dagligt og hjælper med at reducere risikoen for, at nye blodpropper dannes, samt forhindrer eksisterende blodpropper i at blive farlige. Det er i øjeblikket en standardbehandling for kræftpatienter med blodpropper i venerne.
Venøs tromboemboli (VTE) – Venøs tromboemboli er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i de dybe blodårer, typisk i benene eller bækkenet. Sygdommen opstår, når blodets normale strømning bliver forsinket eller forstyrret, hvilket kan føre til dannelse af koagler. Blodpropperne kan vokse i størrelse over tid og potentielt løsrive sig fra årevæggen. Når en blodprop løsriver sig, kan den rejse gennem kredsløbet til andre dele af kroppen, særligt lungerne. VTE omfatter både dyb venetrombose i benene og lungeemboli. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af blodproppens størrelse og placering.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.