Sammenligning af normal og reduceret immunterapi hos kræftpatienter med god behandlingseffekt efter 6 måneders standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige måder at give immunterapi til patienter med fremskreden kræft. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet omfatter patienter med forskellige kræfttyper, herunder lungekræft, nyrekræft, hoved- og halskræft, urinblærekræft, triple negativ brystkræft, Merkelcellekarcinom, melanom, leverkræft, tyktarmskræft med mikrosatellit instabilitet, spiserørskræft, livmoderkræft, livmoderhalskræft, mavekræft, basalcellekarcinom og planocellulært karcinom i huden. Disse patienter har allerede fået standard immunterapi i seks måneder og har reageret godt på behandlingen, hvilket betyder at deres kræft enten er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Formålet med studiet er at undersøge om det er lige så effektivt at give immunterapi mindre hyppigt, nemlig hver tredje måned i stedet for den sædvanlige hyppighed. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med at få immunterapi på den normale måde eller til at få den samme behandling, men kun hver tredje måned. Begge grupper vil blive fulgt tæt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Under studiet vil patienterne have regelmæssige lægebesøg og scanninger for at kontrollere deres kræft og generelle helbred. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bekymringer. Lægemiddelkoncentrationer i blodet vil blive målt, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Målet er at finde ud af, om det er muligt at reducere behandlingshyppigheden uden at påvirke behandlingens effektivitet, hvilket potentielt kunne forbedre patienternes livskvalitet og reducere omkostningerne ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

Du vil enten fortsætte med din nuværende immunterapi i standarddosis og -interval, eller du vil modtage den samme immunterapi i reduceret dosisintensitet (hver tredje måned).

Din immunterapi kan være en af følgende lægemidler: avelumab, durvalumab, nivolumab, atezolizumab, dostarlimab, pembrolizumab eller cemiplimab.

Hvis du allerede modtager immunterapi i kombination med andre lægemidler som pemetrexed, bevacizumab eller TKI (tyrosinkinasehæmmere), vil du fortsætte med den samme kombination.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du fortsætte med at modtage immunterapi i den samme dosis og med samme intervaller som før studiet.

Hvis du er i gruppen med reduceret dosisintensitet, vil du modtage den samme immunterapi, men med længere intervaller mellem behandlingerne (hver tredje måned).

Den specifikke dosis og administrationsmåde afhænger af, hvilken immunterapi du modtager, og vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

3 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive evalueret ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier eller PERCIST v1.0 kriterier afhængigt af scanningstypen.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle tegn på sygdomsprogression ved hjælp af iRECIST eller imPERCIST kriterier, som er specielle retningslinjer for evaluering af immunterapi.

4 Blodprøvetagning

Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse prøver vil blive analyseret for at måle niveauerne af immunterapi i dit blod (farmakokinetisk studie).

Blodprøverne vil også blive undersøgt for cirkulerende tumor-DNA for at spore din sygdom på molekylært niveau.

Der vil blive foretaget immunovervågning for at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse omfatter EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L spørgeskemaerne, som måler din generelle velbefindende.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer før randomisering og derefter efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 36 måneder.

Du vil også få spørgeskemaer om angst og frygt for tilbagefald af sygdommen på de samme tidspunkter.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter CTCAE v5.0 kriterier, som er standardretningslinjer for klassificering af bivirkninger.

Der vil blive foretaget særlig evaluering af bivirkninger efter 12 måneder og efter 3 år fra randomiseringen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling i studiet er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.

Denne opfølgning vil fortsætte i op til 36 måneder efter randomiseringen.

Under opfølgningen vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge din sygdoms status og din generelle sundhedstilstand.

Du kan skifte til anden kræftbehandling efter behov, men dette vil blive registreret som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er langt fremskreden lokalt. Dette kan være lungekræft, nyrekræft (undtagen visse typer), hoved- og halskræft, blærekræft, brystkræft uden hormonreceptorer, Merkel-cellekræft, modermærkekræft, leverkræft, tyktarmskræft med særlige genetiske ændringer, eller flere andre kræfttyper
  • Din kræft skal have reageret godt på immunterapi (en type kræftbehandling der styrker kroppens eget immunsystem) i mindst 6 måneder. Dette betyder at tumoren er blevet mindre eller helt forsvundet
  • For modermærkekræft skal tumoren kun være blevet mindre, ikke helt forsvundet
  • Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare behandlingen, med en aktivitetsscore på 0 eller 1 (dette betyder du kan passe dig selv og udføre lette aktiviteter)
  • Du skal kunne og ville følge behandlingsplanen gennem hele studieperioden, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser du forstår og accepterer at deltage i studiet)
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest før studiestart
  • Hvis du kan blive gravid eller få andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du har kræft som har spredt sig til hjernen, er dette tilladt hvis det er stabilt og behandlet
  • Du må gerne have fået immunterapi kombineret med andre behandlinger som kemoterapi eller andre lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af de følgende kræfttyper: lungekræft, nyrekræft (undtagen visse typer med lav risiko), hoved- og halskræft, blærekræft, triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft), Merkel-cellekræft, modermærkekræft, leverkræft, tyktarmskræft med særlige genetiske ændringer, spiserørskræft af en bestemt type, livmoderkræft, livmoderhalskræft, mavekræft, basalcellekræft eller planocellulær hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyrekræft med lav risiko, som er blevet behandlet med tyrosinkinasehæmmere (særlige mediciner mod kræft) eller immunterapi i kombination
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har reageret godt på behandlingen – du skal have delvis respons (kræften er blevet mindre) eller komplet respons (kræften kan ikke ses på scanninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modermærkekræft og kun har komplet respons – ved modermærkekræft accepteres kun delvis respons
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået standardbehandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften) i 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis din immunterapi ikke var givet alene eller i kombination med andre godkendte mediciner som ipilimumab, kemoterapi, pemetrexed, bevacizumab eller tyrosinkinasehæmmere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cedxgz Lmvg Bjhdis Lyon Frankrig
Hjkndbr Mngudkam Fcvtvh Enoas Uaoj Saint-Lô Frankrig
Huqlw Giaud Oqkbz St Nazaire Frankrig
Cblruq Hfcaidvivyi Rwuclaus Ujqbtecoiagkl Dm Tsvtf Tours Frankrig
Acywurmtyb Pjlmvbde Hifykzez Da Pwkcu Paris Frankrig
Cgm Chsnk Rgqdqmnxdpw Lyon Frankrig
Irwnbgot Pdrxfspauocriwg Cjcfir Cbvygo Marseille Frankrig
Ccbsle Owkti Lqwytzs Lille Frankrig
Hflbdyxa Uzyoxbzuuiexxc Slsugsoppt &ywteie Hqoypdz dq Hcxomtabtkg Strasbourg Frankrig
Cwbjkq Hpuvfxaajdg Iqnnavkwtipwh Ewmizkwsbsdmgpmcfgu dc Roasu Saint-Aubin-lès-Elbeuf Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.03.2022

Forsøgssteder

Checkpoint inhibitor immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler fungerer ved at fjerne “bremserne” på dine immunceller, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Checkpoint inhibitorer gives normalt som infusion i en vene og har vist sig effektive mod mange forskellige kræfttyper. I dette studie sammenligner man den normale dosis af denne behandling med en reduceret dosis for at se, om den lavere dosis stadig kan holde kræften under kontrol hos patienter, der allerede har haft god effekt af behandlingen i 6 måneder.

Lungekræft – En kræftform der opstår i lungernes væv, når normale celler bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og har tendens til at sprede sig til andre organer i kroppen. Kræftcellerne kan danne tumorer der vokser og påvirker lungens normale funktion.

Nyrecellekarcinom – En type nyrekræft der opstår når celler i nyrerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan påvirke nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet.

Hoved-halskræft – En gruppe kræftformer der påvirker væv i mund, svælg, strubehoved eller andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår når normale celler i disse områder bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder.

Urothelkarcinom – En kræftform der opstår i urothelceller, som beklæder urinvejene herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk i den indre beklædning af disse organer og kan vokse dybere ind i væggen. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen hvis sygdommen ikke behandles tidligt.

Trippel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft der mangler tre specifikke proteinreceptorer på kræftcellernes overflade. Denne type brystkræft har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft. Kræftcellerne kan sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Merkelcellekarcinom – En sjælden og aggressiv form for hudkræft der opstår i Merkelceller, som findes i hudens øverste lag. Sygdommen vokser typisk hurtigt og har høj tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Merkelcellekarcinom opstår oftest på hudområder der har været udsat for meget sollys.

Melanom – En alvorlig form for hudkræft der opstår i melanocytter, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye mørke pletter på huden. Melanom har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen hvis det ikke opdages og behandles tidligt.

Hepatocellulært karcinom – Den mest almindelige form for leverkræft der opstår i leverens hovedceller, hepatocytterne. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer med kroniske leversygdomme eller leverskader. Kræften kan vokse som en enkelt stor tumor eller som mange mindre tumorer spredt gennem leveren.

Kolorektal karcinom med mikrosatellitinstabilitet – En form for tyktarms- eller endetarmskræft karakteriseret ved fejl i cellernes DNA-reparationssystem. Denne specifikke type kolorektal kræft har anderledes vækstmønster og spredning sammenlignet med andre former. Mikrosatellitinstabiliteten påvirker hvordan kræftcellerne reagerer på forskellige behandlinger.

Esophagealt planocellulært karcinom – En type spiserørskræft der opstår i de flade celler der beklæder spiserøret. Sygdommen udvikler sig typisk i den øvre eller midterste del af spiserøret og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. Kræften kan påvirke spiserørets evne til at transportere mad til maven.

Endometriekarcinom – En kræftform der opstår i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Sygdommen begynder typisk i kirtlerne i endometriet og kan vokse ind i livmoderens muskelvæg. Kræften kan sprede sig til æggestokkene, ægglederne og andre organer i bækkenregionen.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i livmoderhalsen, den nederste del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, startende med abnorme celleforandringer. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv i bækkenet og senere til andre dele af kroppen.

Gastrisk adenokarcinom – En form for mavekræft der opstår i kirtlerne i mavens slimhinde. Sygdommen kan også påvirke overgangen mellem maven og spiserøret eller den nedre del af spiserøret. Kræften vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre organer.

Basalcellekarcinom – Den mest almindelige form for hudkræft der opstår i basalcellerne i hudens nederste lag. Sygdommen vokser typisk langsomt og spreder sig sjældent til andre dele af kroppen. Basalcellekarcinom opstår oftest på hudområder der har været udsat for sollys gennem mange år.

Kutant planocellulært karcinom – En form for hudkræft der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen vokser hurtigere end basalcellekarcinom og har større tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Kutant planocellulært karcinom opstår typisk på hudområder der har været udsat for meget sollys eller andre skadelige stoffer.

Forsøgs-ID:
2024-513707-14-00
Protokolkode:
UC-IMM-2101
NCT ID:
NCT05078047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge