Test af lægemidlet cariprazin til behandling af unge med skizofreni

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni hos teenagere mellem 13 og 17 år. Skizofreni er en psykisk lidelse, der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig, og kan omfatte symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og forvirring i tankerne. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet cariprazine, som er en type medicin, der kan hjælpe med at behandle symptomerne på skizofreni.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt cariprazine virker sammenlignet med placebo til behandling af teenagere med skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper: en gruppe får cariprazine i en lav dosis på 1,5 mg dagligt, en anden gruppe får cariprazine i en højere dosis på 4,5 mg dagligt, og den tredje gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager får, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Studiet varer i 6 uger, hvor deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres symptomer og generelle helbred. Under studiet vil lægerne bruge forskellige tests og spørgeskemaer til at måle ændringer i deltagernes tilstand og holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne kan enten være indlagt på hospitalet eller komme til regelmæssige besøg som ambulante patienter under hele forløbet.

1 Baseline undersøgelse og start på behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse ved baseline-besøget (besøg 2). Dette inkluderer forskellige test og spørgeskemaer for at måle dit nuværende helbredstilstand.

Du vil få målt din PANSS-score, som er en skala til at vurdere symptomer ved skizofreni. Din score skal være 70 eller højere for at deltage.

Du vil også blive vurderet på CGI-S skalaen, som måler hvor syg du er generelt. Din score skal være 4 eller højere (moderat syg).

Efter undersøgelsen vil du få tildelt din første dosis medicin eller placebo (ikke-aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Daglig medicinering – første uge

Du vil få enten cariprazin (det medicin, der undersøges) eller placebo i form af hårde kapsler.

Hvis du får cariprazin, starter du med 1,5 mg dagligt i den første uge.

Hvis du er i den højere dosis-gruppe, vil din dosis blive øget til 4,5 mg dagligt efter den første uge.

Du skal tage medicinen hver dag som instrueret af dit behandlingsteam.

3 Ugentlige opfølgningsbesøg

I løbet af de 6 uger, som studiet varer, vil du have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for bivirkninger, som er uønskede effekter af medicinen.

Dit behandlingsteam vil tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Symptomvurdering og skalaer

Gennem hele studiet vil du regelmæssigt udfylde forskellige spørgeskemaer og blive vurderet på skalaer.

Den primære måling er ændringen i din PANSS totalscore fra start til uge 6.

Du vil også blive vurderet med andre skalaer som AIMS (bevægelsesforstyrrelser), BARS og SAS (bivirkninger relateret til bevægelse).

C-SSRS vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker, og CDSS til at måle depression.

5 Specialiserede undersøgelser

Du vil få taget et EKG (elektrokardiogram) for at tjekke dit hjerte.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og Tanner-stadieinddeling, som vurderer din fysiske udvikling.

Hvis du er en pige, vil dit menstruationsmønster blive overvåget.

Du vil blive vurderet med UKU-skalaen, som måler forskellige bivirkninger.

6 Afslutning af studiet efter 6 uger

Efter 6 uger med behandling vil studiet være færdigt.

Ved det afsluttende besøg vil du gennemgå samme undersøgelser som ved start for at måle, hvordan din tilstand har ændret sig.

Alle dine resultater fra de forskellige skalaer og test vil blive sammenlignet med dine startværdier.

Dit behandlingsteam vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 13 og 17 år gammel, når du eller dine forældre skriver under på samtykkeerklæringen
Du kan være indlagt på hospital eller behandles ambulant (kommer til kontroller uden at være indlagt)
Du skal have fået stillet diagnosen skizofreni ifølge DSM-5, som er et system læger bruger til at diagnosticere mentale sygdomme
Din skizofreni-diagnose skal være bekræftet gennem en særlig samtale kaldet K-SADS-PL, som udføres af en uddannet læge eller psykolog
Din score på PANSS-skalaen skal være mindst 70 point. PANSS er en skala, som måler hvor alvorlige dine symptomer er
Du skal have mindst 2 ud af følgende 5 symptomer med en score på mindst 4 (moderat): vrangforestillinger (falske overbevisninger), problemer med at tænke klart, hallucinationer (at høre eller se ting der ikke er der), storhedsforestillinger eller mistænksomhed
Din score på CGI-S skalaen skal være mindst 4, hvilket betyder “moderat syg”. CGI-S er en skala hvor lægen vurderer hvor syg du er generelt
Disse krav skal være opfyldt både ved den første undersøgelse og ved starten af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 13 år eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en diagnose med skizofreni – en sindssygdom der påvirker hvordan du tænker, føler og opfører dig
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner til behandling af psykiske lidelser som ikke kan stoppes under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser udover skizofreni
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har haft kramper – ukontrollerbare rysten og bevægelser af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen
Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til din deltagelse
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara	Timisoara	Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD	Targovishte	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	22.02.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	22.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cariprazine er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni. Dette lægemiddel virker ved at påvirke visse kemiske stoffer i hjernen, som kaldes neurotransmittere, særligt dopamin og serotonin. Disse kemiske stoffer spiller en vigtig rolle i, hvordan hjernen fungerer og påvirker tanker, følelser og adfærd. Ved at regulere disse stoffer kan cariprazine hjælpe med at reducere symptomer på skizofreni såsom hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der), vrangforestillinger (falske overbevisninger) og forvirring i tankerne. I dette studie testes cariprazine for at se, om det er sikkert og effektivt til behandling af teenagere mellem 13 og 17 år, der har skizofreni.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni

Skizofreni – Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan begynde at vise sig i teenageårene eller den tidlige voksenalderen. Personer med skizofreni kan opleve hallucination, hvor de hører eller ser ting, der ikke er der, samt vrangforestillinger, som er faste overbevisninger, der ikke stemmer overens med virkeligheden. Sygdommen påvirker også evnen til at tænke klart og logisk, hvilket kan gøre det svært at koncentrere sig eller huske ting. Mange oplever også nedsat motivation og energi samt vanskeligheder med at udtrykke følelser. Skizofreni er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling og støtte.

Forsøgs-ID:

2024-513194-44-00

Protokolkode:

RGH-MD-20

NCT ID:

NCT03817502

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet cariprazin til behandling af unge med skizofreni

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?