Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) af en bestemt type kaldet mikrosatellit stabil. Denne type kræft har det særlige kendetegn, at den viser høj immuninfiltration, hvilket betyder at kroppens immunsystem er aktivt til stede i tumorvævet. Studiet tester en kombinationsbehandling bestående af pembrolizumab (en immunterapi), XELOX (kemoterapi med to forskellige lægemidler) og bevacizumab (et målrettet lægemiddel). Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er som første behandling for patienter med denne specielle type tyktarmskræft.
Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil bruge scanninger og blodprøver til at vurdere om behandlingen virker. Studiet vil særligt fokusere på hvor mange patienter der er i live og ikke har oplevet forværring af deres sygdom efter 10 måneders behandling. Der vil også blive målt på andre vigtige faktorer som overlevelse generelt, bivirkninger og muligheden for at operere metastaserne efter behandlingen.
Behandlingen kombinerer forskellige tilgange til kræftbehandling. Immunoterapien hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapien og det målrettede lægemiddel angriber kræftcellerne på andre måder. Ved at kombinere disse behandlinger håber forskerne at opnå bedre resultater end med hver behandling alene. Studiet vil give vigtig viden om hvorvidt denne kombinationsbehandling kan være en god mulighed for patienter med denne specielle type tyktarmskræft.
1start af behandling
Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler til behandling af din metastatiske tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen).
Behandlingen består af pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Du vil også få bevacizumab (også kaldet Avastin), som blokerer blodforsyningen til kræftcellerne.
Derudover får du oxaliplatin (OXALIPLATINE HOSPIRA), som er kemoterapi der gives direkte i blodbanen.
Endelig vil du tage capecitabin (CAPECITABINE BIOGARAN) tabletter, som er kemoterapi i tabletform.
2pembrolizumab behandling
Du vil få pembrolizumab som en infusion (drop) direkte i din blodåre.
Lægemidlet kommer som et koncentrat der fortyndes før det gives til dig.
Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.
3bevacizumab behandling
Du vil få bevacizumab som en infusion sammen med de andre lægemidler.
Dette lægemiddel kommer også som et koncentrat på 25 mg/ml der skal fortyndes.
Infusionen gives i din blodåre på hospitalet.
4oxaliplatin behandling
Du vil få oxaliplatin som en infusion i din blodåre.
Lægemidlet kommer som en opløsning på 5 mg/ml der skal fortyndes før brug.
Denne kemoterapi vil blive givet på hospitalet sammen med de andre infusioner.
5capecitabin tablet behandling
Du vil tage capecitabin tabletter derhjemme.
Tabletterne er filmovertrukne og indeholder 500 mg af det aktive stof.
Du skal følge den ordinerede plan for hvornår og hvordan du tager tabletterne.
6løbende overvågning
Under behandlingen vil du blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt dine blodtal.
Din læge vil særligt holde øje med dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), blodpladetal og hæmoglobin (røde blodlegemer).
Du vil også blive kontrolleret for neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller stikken i hænder og fødder).
7scanninger og vurdering af behandlingseffekt
Du vil få taget scanninger med regelmæssige intervaller for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Efter 9 uger vil der blive vurderet om din tumor er blevet mindre.
Ved 10 måneder vil der blive lavet en vigtig vurdering af om du stadig er i live og uden sygdomsfremskridt.
Scanningerne vil blive vurderet efter RECIST-kriterier, som er standardmetoder til at måle om kræften bliver mindre, bliver værre eller forbliver stabil.
8måling af tumormarkører
Der vil blive taget blodprøver for at måle tumormarkører kaldet CEA og CA19.9.
Dette er stoffer i blodet der kan fortælle noget om hvordan kræften udvikler sig.
Disse målinger vil blive sammenlignet med værdierne fra før behandlingen startede.
9vurdering af mulighed for operation
Hvis behandlingen får din kræft til at blive mindre, vil din læge vurdere om det er muligt at operere dine metastaser (kræftknuder der har spredt sig).
Hvis du får foretaget en operation, vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se hvor godt behandlingen har virket.
Denne undersøgelse kaldes en histologisk respons og vurderes efter en skala fra TRG1 til TRG5.
10langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt tæt i op til 30 dage efter din sidste behandling for at registrere eventuelle sene bivirkninger.
Din progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsfremskridt) og samlede overlevelse vil blive fulgt over tid.
Der vil blive holdt øje med om din kræft vender tilbage eller spreder sig yderligere.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have passende leverfunktion: AST/ALT (leverenzymer) må ikke være mere end 5 gange over det normale, total bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 2 gange over det normale, og alkalisk phosphatase (et andet leverenzym) må ikke være mere end 5 gange over det normale
Din kreatininclearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 50 mL/min ifølge MDRD-formlen
Proteinuri (protein i urinen) skal være mindre end 2+ ved urinstix eller højst 1 gram per døgn
Du skal være omfattet af det sociale sikringssystem
Du skal have modtaget information om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
Du skal have MSS (mikrosatellit-stabil) og pMMR metastatisk tyktarmskræft, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse. Kræften kan have spredt sig samtidig med eller efter den oprindelige diagnose
Hvis du tidligere har fået adjuvant kemoterapi (forebyggende kemoterapi efter operation) eller strålebehandling efter operation, kan du deltage, hvis kræften er kommet tilbage mere end 6 måneder efter behandlingen sluttede
Du skal have høj immunrespons, som måles ved at undersøge immuncellernes indtrængen i din oprindelige tumor (der skal være mindst 2 mm kræftfrit væv omkring tumoren i prøven)
Kræften skal være uoperabel med mindst én målbar metastase (spredning af kræft) ifølge RECIST v1.1-kriterier (standardiserede måleregler for kræftspredning)
Din WHO performance status (en skala der måler din daglige funktionsevne) skal være 1 eller bedre
Du må ikke have alvorlig neuropati (nerveskade) af grad 2 eller værre, uanset om det skyldes kemoterapi eller andre årsager
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
Du skal have passende blodfunktion: neutrofiler (en type hvide blodlegemer) over 1.500 per mm³, blodplader over 100.000 per mm³, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dL
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have fået behandling for metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen) før
Du må ikke have fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften) tidligere
Du må ikke have mikrosatellit ustabilitet (MSI-H) eller mismatch repair deficiency (dMMR) – disse er særlige typer af genetiske ændringer i kræftcellerne
Du må ikke have problemer med dit immunsystem, herunder autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du må ikke have blødningstendens (let tendens til blødning) eller være i høj risiko for blødning
Du må ikke have problemer med din lever- eller nyrefunktion
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have andre former for aktiv kræft
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for de mediciner der bruges i studiet
Du må ikke have perforering (hul) i tarmen eller høj risiko herfor
Du må ikke have ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Den virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det kan arbejde bedre mod kræften.
XELOX er en kombination af to kemoterapi-mediciner, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne behandling hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. XELOX gives normalt i cyklusser over flere måneder.
Bevacizumab er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Ved at stoppe blodforsyningen til svulsten hjælper denne medicin med at begrænse kræftens vækst og spredning.
Microsatellitestabil metastatisk colorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og har særlige genetiske egenskaber. Kræftcellerne mangler defekter i DNA-reparationssystemet, som kaldes mikrosatellitinstabilitet, hvilket gør dem microsatellitestabile. Sygdommen karakteriseres ved, at kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre organer som lever, lunger eller bughinde. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret i de nye steder. Når sygdommen har høj immuninfiltration, betyder det, at der er mange immunceller til stede i tumorvævet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, med fortsat vækst af metastaserne, hvis den ikke behandles.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
