Undersøgelse af BI 690517 og empagliflozin til behandling af kronisk nyresygdom: Et studie af hjerte- og nyrebeskyttelse hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk nyresygdom ved hjælp af to lægemidler. Det første lægemiddel er BI 690517, som er en aldosteronsyntasehæmmer, og det andet er empagliflozin (også kendt som Jardiance), som er en SGLT2-hæmmer. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden én gang dagligt.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om kombinationen af disse to lægemidler kan forhindre forværring af nyresygdom, mindske risikoen for indlæggelse på grund af hjertesvigt eller forebygge død som følge af hjertesygdom hos personer med kronisk nyresygdom. I studiet vil nogle deltagere modtage BI 690517 sammen med empagliflozin, mens andre vil få placebo sammen med empagliflozin.

Undersøgelsen strækker sig over flere år, hvor deltagernes nyrefunktion og hjertetilstand vil blive fulgt nøje. Lægemidlerne gives som filmovertrukne tabletter, hvilket gør dem lettere at sluge. Dette er en omfattende international undersøgelse, der skal hjælpe med at afgøre, om denne nye behandlingskombination kan forbedre fremtidsudsigterne for personer med kronisk nyresygdom.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt to forskellige tabletter som skal tages dagligt:

En tablet med enten BI 690517 eller placebo (inaktiv tablet)

En tablet med empagliflozin (Jardiance 10 mg)

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i op til 4 år (fra juli 2024 til juli 2028)

Begge tabletter skal tages oralt (gennem munden) én gang dagligt

Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din nyrefunktion (eGFR)

Din helbredstilstand vil blive overvåget for at registrere eventuelle hjerteproblemer

Alle hospitalsindlæggelser vil blive registreret gennem forsøgsperioden

4 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter den planlagte periode eller tidligere hvis nødvendigt

Den sidste kontrol vil omfatte en grundig vurdering af din nyrefunktion

Resultater vil blive analyseret for at vurdere medicinens effekt på nyresygdom og hjerteproblemer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have dokumenteret kronisk nyresygdom med risiko for forværring, hvilket betyder at du skal opfylde én af følgende betingelser baseret på laboratorieprøver taget både 3 måneder før og ved screeningsbesøget:
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mellem 20 og 45 (målt i mL/min/1.73m²), eller
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mellem 45 og 90 (målt i mL/min/1.73m²) sammen med forhøjet protein i urinen (uACR på mindst 200 mg/g eller protein-kreatinin forhold på mindst 300 mg/g)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være villig til at tage en daglig tablet af enten BI 690517 eller placebo (uvirksom tablet) sammen med medicinen empagliflozin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der har aktiv kræftsygdom eller er i kræftbehandling kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage
  • Personer med svær psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen Hannover Tyskland
HUmani Charleroi Belgien
Servico de Saude da Regiao Autonoma Da Madeira EPERAM Funchal Portugal
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Lariana Como Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Sjællands Universitetshospital Roskilde Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
ClinPhenomics CVC GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Nierenzentrum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Dialysezentrum Neckersulm Neckarsulm Tyskland
Nephrologisches Zentrum Emsland Lingen Tyskland
Czgnfnndz Umlemyeazgiede Suflqzsqc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uhlxlis Lcmjt dw Sftxy dc Axnglzd Eplsjh Faro Portugal
Aonkqwx Ofuxkkukxjt Urnquupdjqxfp Pygpi Parma Italien
Uyxdggregd Mdrizzd Cwabrd Hwxighflycyzlitjw Hamborg Tyskland
Nrvhchhowygshd Bzh Bvz Kvaskrolu Bad Kreuznach Tyskland
Kwh Nxrycygvcjdec Kxldtnj Kronach Tyskland
Kmj Kdilzniaqk Fagl Dlrours Ujg Nhplyrxmxgnoasmmouaej ehai Leipzig Tyskland
Khlajobnplmsfupwz Tnztykwiwy Traunstein Tyskland
Kjgzacfu Njjvavass Ciqqqc Siz Nürnberg Tyskland
Mil Dhgfqogxee uah Sndfdqsbeglcnug Hogfqttbtho Gbio Berlin Tyskland
Iyrbgmurkvrwkk Grxugtsxmdfhalqobpr uiw Dfhzeznblasfgu Liatwkws Landshut Tyskland
Ruapotwxkbchtzlyx Giiw Coburg Tyskland
Dvwhdsubjkysgm Hrvuqwicj Heilbronn Tyskland
Dhxyugcyvvrkax Euamjfdvo Elsenfeld Tyskland
Dhedbofqcynoom Bldeas Bremen Tyskland
Acjrcwn Kfoia Zpughpi fdfz Mitiwqk uhz Rrmpruhuhwsnfk gmikg Essen Tyskland
Mla Dlfxmpezcfnylt Srqegntffci Schweinfurt Tyskland
Nujundisrrkx Bda Ncicqshh Bad Nenndorf Tyskland
Ulykudtsjldcdzswktkzy i Ljeqxrwrs Linköping Sverige
Aymwrsz Uuent Scslkpvpv Lgfxtf Dh Ixnxr Imola Italien
Aptkzie Uolit Ldbtlp Sgwmn Sykleyjpj Nx 1 Daqdgczn Feltre Italien
Ayeuens Sxsmdeqwv Lfuouj Ddf Vczfnbe Cygds Optzpx Verbania Italien
Sbakkubngzfn Kghcwlzd Suxifdgf gofrd Solingen Tyskland
Aus Tll Chieri Italien
Aakxylp Stwhdjrtpbpokc Lhydhz 2 Savona Italien
Mckxjrxfspqoztmvzrjxhdxfbe Hgwwrvxhcqmyjcxz Halle Tyskland
Kkjgivay dcg Usrjzcijthwj Mjzbfkid Ayp München Tyskland
Ugunoin Ubloahbipm Htcvarly Uppsala Sverige
Msgrtg Hufdnmlp Hskac Ubicxduhkswrslpgofes dtj Rtkqevtvohwfzvyu Bfnjoh Herne Tyskland
Gslhbw Uzsukyxaxg Fipthtjrx Frankfurt am Main Tyskland
Hwlydqpa Hewxvdbg Hillerød Danmark
Hdbbsb Hqtwcddx Herlev Danmark
Azvwqap Okeraijydks Ncamcvnbu Sy Axmufri E Bmxdcb E C Adrcgb Afktnkdqrln Alexandria Italien
Ahttbwr Ogwcvbfcopa Plny Gnrwbfsa Xhjkf Bergamo Italien
Axgwvqc Uayma Sedyluzdi Lfgsdg Uoqrrw 1 Perugia Italien
Uhawqkhsegzoxyyupekvr Wwtecpiba Akt Würzburg Tyskland
Aworork Udfzv Sqbfpgnjk Lhleux Dq Bqdjilm Bologna Italien
Uxakdjojuhkmidcttsrcv Dbuaidrsgxh Aar Düsseldorf Tyskland
Ublgpvwmyfnibtojugor Rpodlmsrirheovdgzf Neuruppin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 690517 er et nyt lægemiddel, der tilhører gruppen af aldosteronsyntasehæmmere. Det arbejder ved at reducere produktionen af hormonet aldosteron i kroppen. Dette kan hjælpe med at beskytte nyrerne og hjertet hos mennesker med kronisk nyresygdom. Medicinen tages som en pille én gang om dagen.

Empagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det har også vist sig at have gavnlige virkninger på hjerte og nyrer. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af type 2-diabetes og hjerteinsufficiens. Det tages som en pille dagligt.

Begge lægemidler arbejder sammen for at beskytte nyrerne og hjertet på forskellige måder. Mens empagliflozin hjælper med at fjerne overskydende sukker fra kroppen, hjælper BI 690517 med at kontrollere hormoner, der påvirker blodtryk og nyrefunktion.

Undersøgte sygdomme:

Chronic kidney disease – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Det er en langvarig sygdom, der udvikler sig over måneder eller år, hvor nyrernes funktion langsomt forværres. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fjerne overskydende væske og affaldsstoffer fra blodet. Tilstanden kan påvirke mange andre kropsfunktioner, herunder regulering af blodtryk og produktion af røde blodlegemer. Det begynder ofte uden symptomer og udvikler sig gradvist, mens nyrernes filterkapacitet (eGFR) falder over tid. Sygdommen kan være forbundet med andre helbredsproblemer, særligt hjerte-kar-sygdomme.

Heart failure – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen. Det betyder, at kroppens celler ikke får nok ilt og næringsstoffer. Hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke både højre og venstre side af hjertet. Tilstanden kan medføre væskeophobning i kroppen, særligt i lunger og ben. Det kan give symptomer som åndenød og træthed ved selv lette anstrengelser.

Cardiovascular disease – En samlebetegnelse for sygdomme der påvirker hjerte og blodkar. Disse tilstande udvikler sig typisk over lang tid og påvirker blodets cirkulation i kroppen. Det kan omfatte forsnævringer i blodkarrene, som reducerer blodgennemstrømningen til vigtige organer. Tilstanden kan påvirke både store og små blodkar i hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511025-63-00
Protokolkode:
1378-0006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland