Undersøgelse af BI 690517 og empagliflozin til behandling af kronisk nyresygdom: Et studie af hjerte- og nyrebeskyttelse hos patienter med kronisk nyresygdom
Dette studie undersøger behandling af kronisk nyresygdom ved hjælp af to lægemidler. Det første lægemiddel er BI 690517, som er en aldosteronsyntasehæmmer, og det andet er empagliflozin (også kendt som Jardiance), som er en SGLT2-hæmmer. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden én gang dagligt.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om kombinationen af disse to lægemidler kan forhindre forværring af nyresygdom, mindske risikoen for indlæggelse på grund af hjertesvigt eller forebygge død som følge af hjertesygdom hos personer med kronisk nyresygdom. I studiet vil nogle deltagere modtage BI 690517 sammen med empagliflozin, mens andre vil få placebo sammen med empagliflozin.
Undersøgelsen strækker sig over flere år, hvor deltagernes nyrefunktion og hjertetilstand vil blive fulgt nøje. Lægemidlerne gives som filmovertrukne tabletter, hvilket gør dem lettere at sluge. Dette er en omfattende international undersøgelse, der skal hjælpe med at afgøre, om denne nye behandlingskombination kan forbedre fremtidsudsigterne for personer med kronisk nyresygdom.
1Start af forsøget
Du vil blive tildelt to forskellige tabletter som skal tages dagligt:
En tablet med enten BI 690517 eller placebo (inaktiv tablet)
En tablet med empagliflozin (Jardiance 10 mg)
2Behandlingsperiode
Behandlingen fortsætter i op til 4 år (fra juli 2024 til juli 2028)
Begge tabletter skal tages oralt (gennem munden) én gang dagligt
Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden
3Opfølgning og målinger
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din nyrefunktion (eGFR)
Din helbredstilstand vil blive overvåget for at registrere eventuelle hjerteproblemer
Alle hospitalsindlæggelser vil blive registreret gennem forsøgsperioden
4Afslutning af forsøget
Forsøget afsluttes efter den planlagte periode eller tidligere hvis nødvendigt
Den sidste kontrol vil omfatte en grundig vurdering af din nyrefunktion
Resultater vil blive analyseret for at vurdere medicinens effekt på nyresygdom og hjerteproblemer
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal have dokumenteret kronisk nyresygdom med risiko for forværring, hvilket betyder at du skal opfylde én af følgende betingelser baseret på laboratorieprøver taget både 3 måneder før og ved screeningsbesøget:
Din nyrefunktion (eGFR) skal være mellem 20 og 45 (målt i mL/min/1.73m²), eller
Din nyrefunktion (eGFR) skal være mellem 45 og 90 (målt i mL/min/1.73m²) sammen med forhøjet protein i urinen (uACR på mindst 200 mg/g eller protein-kreatinin forhold på mindst 300 mg/g)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Du skal være villig til at tage en daglig tablet af enten BI 690517 eller placebo (uvirksom tablet) sammen med medicinen empagliflozin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i forsøget
Personer der har aktiv kræftsygdom eller er i kræftbehandling kan ikke deltage
Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage
Personer med svær psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer kan ikke deltage
BI 690517 er et nyt lægemiddel, der tilhører gruppen af aldosteronsyntasehæmmere. Det arbejder ved at reducere produktionen af hormonet aldosteron i kroppen. Dette kan hjælpe med at beskytte nyrerne og hjertet hos mennesker med kronisk nyresygdom. Medicinen tages som en pille én gang om dagen.
Empagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det har også vist sig at have gavnlige virkninger på hjerte og nyrer. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af type 2-diabetes og hjerteinsufficiens. Det tages som en pille dagligt.
Begge lægemidler arbejder sammen for at beskytte nyrerne og hjertet på forskellige måder. Mens empagliflozin hjælper med at fjerne overskydende sukker fra kroppen, hjælper BI 690517 med at kontrollere hormoner, der påvirker blodtryk og nyrefunktion.
Chronic kidney disease – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Det er en langvarig sygdom, der udvikler sig over måneder eller år, hvor nyrernes funktion langsomt forværres. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fjerne overskydende væske og affaldsstoffer fra blodet. Tilstanden kan påvirke mange andre kropsfunktioner, herunder regulering af blodtryk og produktion af røde blodlegemer. Det begynder ofte uden symptomer og udvikler sig gradvist, mens nyrernes filterkapacitet (eGFR) falder over tid. Sygdommen kan være forbundet med andre helbredsproblemer, særligt hjerte-kar-sygdomme.
Heart failure – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen. Det betyder, at kroppens celler ikke får nok ilt og næringsstoffer. Hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke både højre og venstre side af hjertet. Tilstanden kan medføre væskeophobning i kroppen, særligt i lunger og ben. Det kan give symptomer som åndenød og træthed ved selv lette anstrengelser.
Cardiovascular disease – En samlebetegnelse for sygdomme der påvirker hjerte og blodkar. Disse tilstande udvikler sig typisk over lang tid og påvirker blodets cirkulation i kroppen. Det kan omfatte forsnævringer i blodkarrene, som reducerer blodgennemstrømningen til vigtige organer. Tilstanden kan påvirke både store og små blodkar i hele kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.