Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab til patienter med tilbagevendende hoved-halskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom i hoved og hals, som er en kræftform der opstår i mundhulen, svælget, struben eller andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen kan komme tilbage efter tidligere behandling eller sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har positive PD-L1-markører, som er proteiner på kræftcellernes overflade.

Behandlingen i studiet består af to lægemidler: atezolizumab og tiragolumab. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Tiragolumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med atezolizumab for potentielt at forbedre behandlingseffekten. Nogle deltagere vil få begge lægemidler sammen, mens andre vil få atezolizumab sammen med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af atezolizumab og tiragolumab er sammenlignet med atezolizumab alene.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen. Læger vil overvåge patienternes helbred og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre undersøgelser. Studiet vil også følge, hvor længe behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette er første behandlingslinje for patienter med denne type tilbagevendende eller spredende kræft, hvilket betyder, at de ikke tidligere har fået systemisk behandling for den spredte sygdom.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles tilfældigt mellem deltagerne.

Du vil enten modtage atezolizumab kombineret med tiragolumab eller atezolizumab kombineret med placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de indgives langsomt gennem en slange direkte ind i din blodåre.

2 løbende behandling med infusioner

Du vil modtage behandling med atezolizumab i dosen 1.200 mg som infusion.

Samtidig vil du også modtage enten tiragolumab eller placebo som infusion.

Behandlingerne gives på samme dag gennem separate infusioner.

Infusionerne gentages regelmæssigt som en løbende behandling.

3 regelmæssig overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam løbende overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af atezolizumab og tiragolumab i dit blod.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlerne, både ved studiestart og løbende under behandlingen.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

4 vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil måle, om din tumor bliver mindre eller forsvinder som reaktion på behandlingen. Dette kaldes objektiv respons.

De vil bruge særlige retningslinjer kaldet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 til at vurdere behandlingens virkning.

Dit behandlingsteam vil også måle, hvor længe eventuelle forbedringer varer.

De vil følge din sygdoms udvikling for at se, hvor længe det tager, før sygdommen eventuelt forværres igen.

5 rapportering af bivirkninger og livskvalitet

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, som du oplever under behandlingen.

Bivirkningernes alvor vil blive vurderet efter standardiserede retningslinjer kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din fysiske funktionsevne og livskvalitet.

Dit behandlingsteam vil overvåge, om der sker ændringer i din daglige funktionsevne som følge af behandlingen.

6 langvarig opfølgning

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingens start.

De vil måle din overlevelsestid og vurdere din tilstand ved 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens start.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at forværres.

Opfølgningen vil fortsætte for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have pladecellekræft i hoved- og halsområdet (en type cancer der påvirker områder som mund, svælg, strubehoved eller hals)
Din cancer skal være tilbagevendende eller spredt til andre dele af kroppen og ikke kunne helbredes med lokal behandling som stråling eller operation
Du skal have fået lavet en HPV-test (human papillomavirus test) – dette er en test der viser om din cancer er forårsaget af et bestemt virus
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din spredning eller tilbagevendende cancer (systemisk behandling betyder medicin der går gennem hele kroppen, som kemoterapi)
Din cancer skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge specielle medicinske kriterier
Der skal være taget en vævsprøve fra din tumor for at teste for et protein kaldet PD-L1 – dette kan være fra tidligere eller taget specifikt til dette studie
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv i hverdagen (målt på en skala fra 0-1 hvor 0 er bedst)
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode – dette betyder at dine nyrer, lever og blodtal skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod mere end 30% af dit knoglemarv
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar (som for eksempel kortikosteroider i høje doser)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer – det er en type medicin, der ligner den medicin, som bruges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det var en meget tidlig form for kræft, som blev fuldstændigt fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller problemer i dit fordøjelsessystem, som gør det svært at tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom eller andre forhold, som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Iopujiql Rxgrzhfb Du Coouzd Dz Mltrtdkkfza	Montpellier	Frankrig
Cfqklj Lgdg Bbrgkq	Lyon	Frankrig
Iuwltiqd Ctuhqw Dmibekzydaqahfigz	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Upwqsccaiqccto Cxtkyfz Ksaufcqdy	Gdańsk	Polen
Hlzezzgx Ulgceiujtjbcj Hsxycgdv Twqka y Pzyktb Ifcgmlll Cvojog dkmvcvmqbnywlliat (nmff	Badalona	Spanien
Uvmihveawc Ggxuwwl Hqsorazr Apnjrro	Athen	Grækenland
Ichlnlna Crmpn	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	10.03.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	10.03.2021
Polen	rekrutterer ikke	10.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	10.03.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	10.03.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	10.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tiragolumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med atezolizumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet TIGIT, som også hjælper kræftceller med at undgå immunsystemet. Ved at blokere TIGIT kan immunsystemet blive endnu mere effektivt til at angribe kræftcellerne.

Pladecellecarcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, næse, svælg, strubehoved og andre områder af hoved og hals. Sygdommen starter typisk som abnorme celleforandringer i disse områder. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne tumorer i de berørte væv. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende lymfeknuder i halsområdet. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og kan påvirke normale kropsfunktioner som spisning, synkning og tale. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-509449-10-00

Protokolkode:

BO42533

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab til patienter med tilbagevendende hoved-halskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?